评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验（CTR20140667）

登记概览

登记号: CTR20140667
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 北京易康泰科技有限公司

完整专业题目

评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-10-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 144 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江 · 杭州甘肃 · 兰州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐

浙江省中医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：侯群
甘肃省中医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：李妍怡
新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：刘远新

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 管伦兴
申请人名称: 北京易康泰科技有限公司
联系人姓名: 管伦兴
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 南京经济技术开发区恒广路12号联强国际5层
联系人邮编: 210038

主要研究者信息

姓名: 周仲瑜，中医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 武汉市武昌区胭脂路花园山4号
邮编: 430061
单位名称: 湖北省中医院，中国，湖北省，武汉市

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HSCX-008
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

(1)评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)的有效性；
(2)评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合偏头痛2013年国际头痛协会发布的ICHD-Ⅲbeta版本诊断标准；
2.中医辨证为瘀血阻络证；
3.年龄18～65岁；
4.入组前1个月内头痛发作次数在1~6次之间；
5.入组前48小时内未发生过偏头痛急性发作；
6.偏头痛首次发病年龄在50岁以前；
7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

排除标准

1.其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
2. 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛、腹型偏头痛；
3. 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
4. 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
5. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者；
6. 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
7. 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
9. 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
10. 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
11. 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。

试验用药

中文通用名：高剂量芎龙止痛鼻喷雾剂：

用法用量：喷雾剂；规格10ml；偏头痛急性发作开始时立刻用药1次(左右鼻腔各1揿)，观察用药后48小时内的头痛及相关症状情况及用药后72小时内的药物安全性。

中文通用名：中剂量芎龙止痛鼻喷雾剂：

中文通用名：低剂量芎龙止痛鼻喷雾剂：

对照用药

中文通用名：芎龙止痛鼻喷雾剂模拟剂

终点指标

主要终点2 项，展开查看

头痛消失率评价时间：使用研究药物后2小时时点指标类型：有效性指标
头痛消失时间评价时间：使用研究药物后2小时内指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

不同时点的头痛强度变化评价时间：用药后5分钟、10分钟、20分钟、30分钟、60分钟、90分钟120分钟相比用药前的头痛强度变化指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

湖北省中医院伦理委员会同意 · 2014-09-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140667
试验状态: 进行中
申请人联系人: 管伦兴
首次公示信息日期: 2014-10-17
申请人名称: 北京易康泰科技有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140667
药物名称: 芎龙止痛鼻喷雾剂曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于偏头痛缓解急性头痛发作
试验专业题目: 评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 评价芎龙止痛鼻喷雾剂用于偏头痛的安全性和有效性研究
试验方案编号: HSCX-008
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价芎龙止痛鼻喷雾剂用于偏头痛的安全性和有效性研究

中文通用名：高剂量芎龙止痛鼻喷雾剂：

中文通用名：中剂量芎龙止痛鼻喷雾剂：

中文通用名：低剂量芎龙止痛鼻喷雾剂：

中文通用名：芎龙止痛鼻喷雾剂模拟剂