30/70混合重组人胰岛素注射液临床研究

1.性别不限；
2.年龄≥18周岁，≤70周岁；
3.符合WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病；
4.至筛选前已经服用磺脲类、双胍类、α葡萄糖苷酶抑制剂类药物2个月以上，血糖控制不佳，即空腹血糖7.0～13.0mmol/L，或餐后2h血糖>11.1mmol/L；
5.育龄妇女在研究药物首剂前24小时内尿或血妊娠实验阴性，并在研究过程中同意采取避孕措施，绝经期妇女在研究过程中同意采取避孕措施；
6.自愿签署知情同意书。

1.孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育的男女；
2. 对试验用药或其中成分过敏者；
3. 手术或其他应激情况下的患者；
4. 收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg（测量血压前患者至少需静坐5分钟）；
5. 患有明显肝脏疾患或ALT、AST高于正常上限的1.5倍；
6. 患有明显肾脏疾患（若患者血肌酐>1.5mg/dL，不可服用二甲双胍）；
7. 贫血，男性血红蛋白≤110g/L，女性血红蛋白≤100g/L，或血白细胞计数<3×109/L，或血小板计数<100×109/L；
8. 患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者；
9. 心电图显示左心室肥大（LVH），SV1＋RV5或RV6>3.5mV，且ST-T改变者；
10. 进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者（酒精成瘾标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上酒精）；
11. 有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病，包括任何精神 疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤；
12. 全身性糖尿病性神经疾患，需要治疗以控制症状者（如疼痛性周围神经病， 直立性低血压，尿潴留，胃潴留，足部溃疡等）；
13. 患糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者；
14. 筛选前3个月接受过其他研究药物的临床试验；
15. 目前正在服用或筛选前30天内曾服用盐酸芬特明，盐酸氟苯丙胺或盐酸芬 氟拉明者；
16. 不能或不愿签署知情同意书者。