登记概览
- 登记号
- CTR20140679
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 盟科医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
健康中国受试者单剂口服[14C]MRX-I的代谢和排泄试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-21；
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张菁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁红
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 袁红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区蔡伦路720号2号楼401室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张菁
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131214；CTR20140056
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MICU0001-3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
分析[14C]MRX-I人体药物代谢动力学特征，获得MRX-I在人体内的物质平衡数据。
次要目的
观察健康受试者单剂口服[14C]MRX-I混悬液后的的安全性。
分析[14C]MRX-I人体药物代谢动力学特征，获得MRX-I在人体内的物质平衡数据。
次要目的
观察健康受试者单剂口服[14C]MRX-I混悬液后的的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性健康受试者，年龄18～45岁。
2.体重指数（BMI）在19～24之间，且体重> 50 kg者
3.能自愿签署知情同意书者
4.能自愿并能够遵照研究日程、流程，接受实验室检查及其他相关检查者
2.体重指数（BMI）在19～24之间，且体重> 50 kg者
3.能自愿签署知情同意书者
4.能自愿并能够遵照研究日程、流程，接受实验室检查及其他相关检查者
排除标准
1.过敏体质者，既往有对噁唑烷酮类药物过敏史及对任何药物有过敏史者
2. 既往有癫痫发作或抽搐史者
3. 有酒精或违禁药物滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过50ml者
4. 进入本研究前3个月内曾接受任何研究药物者
5. 进入本研究前2周内使用过任何处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者
6. 研究者判断，既往或现存的可能影响研究药物评价的任何疾病或其他情况者
2. 既往有癫痫发作或抽搐史者
3. 有酒精或违禁药物滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过50ml者
4. 进入本研究前3个月内曾接受任何研究药物者
5. 进入本研究前2周内使用过任何处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者
6. 研究者判断，既往或现存的可能影响研究药物评价的任何疾病或其他情况者
试验用药
中文通用名：[14C]MRX-I混悬液：
用法用量：混悬液；规格：放射剂量为100μCi，化学剂量为602.37mg；口服；用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血样：Cmax AUC Tmax T1/2 尿粪样：累积排泄百分率评价时间：0~168h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床观察和不良事件评价、生命体征、体格检查等评价时间：0~168h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2014-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140679
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁红
- 首次公示信息日期
- 2014-10-14
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140679
- 相关登记号
- CTR20131214；CTR20140056
- 药物名称
- [14C]MRX-I混悬液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂性皮肤及软组织感染
- 试验专业题目
- 健康中国受试者单剂口服[14C]MRX-I的代谢和排泄试验
- 试验通俗题目
- MRX-I 人体物质平衡试验
- 试验方案编号
- MICU0001-3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示