登记概览
- 登记号
- CTR20140684
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京因科瑞斯生物制品研究所
完整专业题目
评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海上海市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨福建 · 福州湖南 · 长沙吉林 · 长春
- 上海中医药大学附属龙华医院国家临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张惠勇
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨佩兰
- 上海市中医医院国家临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石克华
- 天津中医药大学第一附属医院国家临床试验机构中国 · 上海市 · 天津 · 研究者：李桂伟
- 黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床研究机构中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：周凌
- 黑龙江中医药大学附属第二医院国家药物临床研究机构中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曲齐生
- 福建省中医药研究院(福建中医药大学附属第二人民医院)国家临床试验机构中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈志斌
- 湖南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
- 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：仕丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张永丽
- 申请人名称
- 北京因科瑞斯生物制品研究所
- 联系人姓名
- 张永丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦B座2009室
- 联系人邮编
- 100088
主要研究者信息
- 姓名
- 张惠勇
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3020
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院中医呼吸科
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131812;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状；
2.符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9分）；
3.病程在48小时内；
4.体温≤38.5℃；
5.年龄：18-65岁；
6.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
7.各中心纳入病例中，发热病人须占该中心入组病例总数的1/2以上。
2.符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9分）；
3.病程在48小时内；
4.体温≤38.5℃；
5.年龄：18-65岁；
6.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
7.各中心纳入病例中，发热病人须占该中心入组病例总数的1/2以上。
排除标准
1.伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病；
2. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
3. 血白细胞＜3×109/L或超出正常值上限者；
4. 肾功能中Cr项超正常值上限者，肝功能（ALT、AST）任意一项超正常值上限20％以上者；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6. 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
7. 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。
8. 酗酒及其他药物滥用史。
2. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
3. 血白细胞＜3×109/L或超出正常值上限者；
4. 肾功能中Cr项超正常值上限者，肝功能（ALT、AST）任意一项超正常值上限20％以上者；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6. 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
7. 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。
8. 酗酒及其他药物滥用史。
试验用药
中文通用名：抗病毒含片：
用法用量：片剂；规格：0.75g/片*12片/板；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。
对照用药
中文通用名：抗病毒糖浆
用法用量：糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。
中文通用名：抗病毒糖浆安慰剂
用法用量：糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。
中文通用名：抗病毒含片安慰剂
用法用量：片剂；规格：0.75g/片*12片/板；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药5天全部症状消失率评价时间：用药前及用药后观察记录一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 发热、咽喉痛症状的曲线下面积（AUC）、咽喉痛缓解时间和消失时间、急性上呼吸道感染疗效、中医证候疗效和中医证候单项消失率。评价时间：用药前及用药后每天观察记录一次指标类型：有效性指标
- 体温起效时间、体温复常时间评价时间：发热患者于用药后每4小时测试1次体温，直至体温降至37.3℃及以下且持续24小时以上不在增高时，改为每天测试1次，观察记录患者治疗后体温起效时间及患者用药后体温复常时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140684
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张永丽
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 申请人名称
- 北京因科瑞斯生物制品研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140684
- 相关登记号
- CTR20131812;
- 药物名称
- 抗病毒含片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性上呼吸道感染（风热证）
- 试验专业题目
- 评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价抗病毒含片的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示