甲苯磺酸赛拉替尼片治疗晚期乳腺癌的Ⅰb期临床研究

1.女性，年龄为18～65岁。
2.全身状态(ECOG评分) 评分0～l级。
3.预计生存期大于12周。
4.组织学或细胞学检查（IHC3+或FISH确证后的IHC2+）证实的HER2表达阳性的乳腺癌。
5.赫塞汀治疗失败或因经济和其他原因无法接受抗her-2治疗的晚期乳腺癌患者。
6.具有可测量的病灶（采用RECIST l.1标准）
7.器官的功能水平必须符合下列要求：白细胞（WBC）≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≥90g/L；胆红素、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤1.5倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)；血肌酐、尿素氮（BUN）≤正常值上限；左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%：心电图基本正常，Fridericia法校正的QT (QTcF) <470毫秒。
8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复。先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者，需治疗或手术完成4周以上；但是如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔应大于6周。
9.患者吞咽功能正常，能够口服试验药物，无胃肠道吸收功能障碍。
10.未接受绝育手术或 非绝经后患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；女性患者在研究入组前的7天内血清或尿液HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
11.理解并自愿签署知情同意书。

1.无法控制的大量胸水和腹水。
2. 使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇。
3. 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症。
4. 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）。
5. 有临床症状的脑转移者。
6. 既往使用或正在使用以EGFR或HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂。
7. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
8. 4周内参加过其它药物临床试验。
9. 妊娠期、哺乳期妇女。
10. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
11. 活动性感染（由研究者决定）。
12. 曾患有任何心脏疾病，包括：(1)心绞痛；(2)需药物治疗的或有临床意义的心率失常；(3)心肌梗死；(4)心力衰竭；(5)左心室射血分数(LVEF) <50%；(6)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）。
14. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。