登记概览
- 登记号
- CTR20140699
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东创新药物研发有限公司 沧州那瑞化学科技有限公司
完整适应症
淋巴管炎，淋巴结炎，乳腺炎，肛周脓肿，咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，泪囊炎，麦粒肿，睑板腺炎，角膜炎，中耳炎，副鼻窦炎和皮肤感染等。
完整专业题目
评价盐酸头孢替安酯片人体生物等效性的单中心，开放，随机，双交叉试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广东省人民医院国家临床试验机构中国 · 广东 · 广州 · 研究者：余细勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马越
- 申请人名称
- 山东创新药物研发有限公司 沧州那瑞化学科技有限公司
- 联系人姓名
- 马越
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区高朋大道15号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 余细勇
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-51155/83769487
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院国家临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140697
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014YSTBTAZ-BE02（2.0版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察健康志愿者空腹口服由成都倍特药业有限公司开发的100mg 规格（受试制剂）及200mg 规格（参比制剂）的盐酸头孢替安酯片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断其与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-40 岁，男性，同一批受试者年龄相差不宜超过10 岁以上；
2.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部X光、血清学、抗人球蛋白均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义；
4.无影响药物代谢的其他因素；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部X光、血清学、抗人球蛋白均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义；
4.无影响药物代谢的其他因素；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2. 精神疾患或躯体残疾者；
3. 入选前3个月内参加过其它临床试验；
4. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝五项、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
6. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它抗生素类药物有既往过敏史者；
7. 父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
8. 试验前2周内服用任何中西药者；
9. 试验前1个月内有献血行为者；
10. 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
11. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
2. 精神疾患或躯体残疾者；
3. 入选前3个月内参加过其它临床试验；
4. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝五项、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
6. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它抗生素类药物有既往过敏史者；
7. 父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
8. 试验前2周内服用任何中西药者；
9. 试验前1个月内有献血行为者；
10. 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
11. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
试验用药
中文通用名：盐酸头孢替安酯片：
用法用量：片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：一次。
对照用药
中文通用名：盐酸头孢替安酯片
用法用量：片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax、Tmax、Vd、T1/2、CL、Kel、MRT 等评价时间：给药前至后12小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 一般检查及体格检查评价时间：筛查及用药期间指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、血生化等实验室检查、十二导联心电图、Coombs试验、一般体格检查评价时间：试验开始前及试验开始后指标类型：安全性指标
- 尿妊娠检查、乙肝表面抗原、HIV抗原、胸部X光评价时间：试验开始前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140699
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马越
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 申请人名称
- 山东创新药物研发有限公司/沧州那瑞化学科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140699
- 相关登记号
- CTR20140697
- 药物名称
- 盐酸头孢替安酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 淋巴管炎，淋巴结炎，乳腺炎，肛周脓肿，咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，泪囊炎，麦粒肿，睑板腺炎，角膜炎，中耳炎，副鼻窦炎和皮肤感染等。
- 试验专业题目
- 评价盐酸头孢替安酯片人体生物等效性的单中心，开放，随机，双交叉试验
- 试验通俗题目
- 盐酸头孢替安酯片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2014YSTBTAZ-BE02（2.0版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示