登记概览
- 登记号
- CTR20140702
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿、内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 先锋医药股份有限公司 Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Temmler Werke GmbH
完整适应症
急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
完整专业题目
健康男性志愿者空腹和餐后用药、2制剂、4周期、4序列、随机交叉的双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁红
- 申请人名称
- 先锋医药股份有限公司 Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Temmler Werke GmbH
- 联系人姓名
- 袁红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海普陀区武威路88弄中鑫企业广场15号
- 联系人邮编
- 200331
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路15号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013-22-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量双氯芬酸钠肠溶胶囊（受试制剂）与双氯芬酸钠肠溶片（商品名：扶他林，后，测定血浆中双氯芬酸的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，并比较饮食对受试制剂和参比制剂药代动力学的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有消化道出血或溃疡史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
7. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有消化道出血或溃疡史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
7. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：双氯芬酸钠肠溶胶囊：
用法用量：胶囊： 规格50mg/粒
口服， 一天一次，每次50mg
用药时程：连续用药16天
口服， 一天一次，每次50mg
用药时程：连续用药16天
对照用药
中文通用名：双氯芬酸钠肠溶片
用法用量：片剂： 规格25mg/粒
口服， 一天一次，每次50mg
用药时程：连续用药16天
口服， 一天一次，每次50mg
用药时程：连续用药16天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC 和Cmax评价时间：给药前和给药后16小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 考察双氯芬酸钠肠溶胶囊的安全性评价时间：给药前和给药后16小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140702
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁红
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 申请人名称
- 先锋医药股份有限公司/Actavis Deutschland GmbH & Co. KG/Temmler Werke GmbH
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140702
- 药物名称
- 双氯芬酸钠肠溶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
- 试验专业题目
- 健康男性志愿者空腹和餐后用药、2制剂、4周期、4序列、随机交叉的双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2013-22-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示