登记概览
- 登记号
- CTR20140703
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整专业题目
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原用于结核病临床辅助诊断剂量确定的IIb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-07-07；
- 目标入组人数
- 国内: 192 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 192 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海天津市 · 天津湖北 · 武汉
- 上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：卢水华
- 天津市海河医院药物临床试验机构中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：吴琦
- 武汉市结核病防治所药物临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王卫华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 陶立峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新区科学大道93号/浮山路100号 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 卢水华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心A1栋结核科
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
主要研究者 2
- 姓名
- 吴琦
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市津南区双港镇津沽路
- 邮编
- 300350
- 单位名称
- 天津市海河医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王卫华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市硚口区宝丰路28号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 武汉市结核病防治所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130458;CTR20140256;
- 临床申请受理号
- CXSL1100042
- 试验方案编号
- PW/0748-IIb；版本号：1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、以及两个剂量的EC变态反应原，在肺结核和非结核性肺部疾病患者中的敏感性，特异性及符合率；确定EC变态反应原用于结核病临床辅助诊断的最适剂量；进一步评价EC变态反应原的安全性。
次要目的
评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、以及两个不同剂量的EC变态反应原在肺结核和非结核性肺部疾病患者中诊断结果的关联性。
评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、以及两个剂量的EC变态反应原，在肺结核和非结核性肺部疾病患者中的敏感性，特异性及符合率；确定EC变态反应原用于结核病临床辅助诊断的最适剂量；进一步评价EC变态反应原的安全性。
次要目的
评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、以及两个不同剂量的EC变态反应原在肺结核和非结核性肺部疾病患者中诊断结果的关联性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.肺结核患者入选标准
2.根据中华人民共和国卫生行业标准WS 288-2008肺结核诊断标准
3.年龄18-65周岁，男女不限
4.本人同意参加本试验并签署知情同意书
5.受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访
6.初治肺结核入选标准（满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核）
7.尚未开始进行抗结核病治疗的患者
8.正进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者
9.不规则化疗未满1个月的患者
10.复治肺结核入选标准（满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核）
11.初治失败的患者
12.初治治愈后痰菌又复阳的患者
13.不规律化疗超过1个月的患者
14.慢性排菌患者
15.菌阳肺结核入选标准（试验前1～3个月痰涂片抗酸杆菌阳性者。满足以下四条中任意一条即可入选）
16.两份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性者
17.一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且肺部影像学检查符合典型肺结核表现者
18.一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且一份痰标本结核分枝杆菌培养阳性者
19.痰标本涂片抗酸杆菌检查阴性但结核分枝杆菌培养阳性，肺部影像学检查符合典型肺结核表现者
20.菌阴肺结核入选标准（三次痰涂片及一次培养阴性的肺结核患者。具备下列1～6中3项或7～8项中任何1项可入选）
21.典型肺结核临床症状和胸部X线表现
22.抗结核治疗有效
23.临床可排除其他非结核性肺部疾患
24.PPD（5TU）强阳性，血清抗结核抗体阳性
25.痰结核菌PCR+探针检测呈阳性
26.肺外组织病理证实结核病变
27.支气管肺泡灌洗液检查（BALF）检出抗酸分枝杆菌
28.支气管或肺部组织病理证实结核病变
2.根据中华人民共和国卫生行业标准WS 288-2008肺结核诊断标准
3.年龄18-65周岁，男女不限
4.本人同意参加本试验并签署知情同意书
5.受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访
6.初治肺结核入选标准（满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核）
7.尚未开始进行抗结核病治疗的患者
8.正进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者
9.不规则化疗未满1个月的患者
10.复治肺结核入选标准（满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核）
11.初治失败的患者
12.初治治愈后痰菌又复阳的患者
13.不规律化疗超过1个月的患者
14.慢性排菌患者
15.菌阳肺结核入选标准（试验前1～3个月痰涂片抗酸杆菌阳性者。满足以下四条中任意一条即可入选）
16.两份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性者
17.一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且肺部影像学检查符合典型肺结核表现者
18.一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且一份痰标本结核分枝杆菌培养阳性者
19.痰标本涂片抗酸杆菌检查阴性但结核分枝杆菌培养阳性，肺部影像学检查符合典型肺结核表现者
20.菌阴肺结核入选标准（三次痰涂片及一次培养阴性的肺结核患者。具备下列1～6中3项或7～8项中任何1项可入选）
21.典型肺结核临床症状和胸部X线表现
22.抗结核治疗有效
23.临床可排除其他非结核性肺部疾患
24.PPD（5TU）强阳性，血清抗结核抗体阳性
25.痰结核菌PCR+探针检测呈阳性
26.肺外组织病理证实结核病变
27.支气管肺泡灌洗液检查（BALF）检出抗酸分枝杆菌
28.支气管或肺部组织病理证实结核病变
排除标准
1.合并以下严重疾病，如晚期肿瘤慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期等
2. 正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
3. 过敏体质者，如对两种或以上药物有过敏史者
4. 妊娠期或哺乳期妇女
5. 精神疾病发作期患者
6. 研究者认为有可能影响本试验评估的其它任何情况
2. 正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
3. 过敏体质者，如对两种或以上药物有过敏史者
4. 妊娠期或哺乳期妇女
5. 精神疾病发作期患者
6. 研究者认为有可能影响本试验评估的其它任何情况
试验用药
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原：
用法用量：注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原：
用法用量：注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
对照用药
中文通用名：结核菌素纯蛋白衍生物（Purified Protein Derivative of Tuberculin，TB-PPD)
用法用量：注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、以及两个剂量的EC变态反应原，在肺结核患者和非结核性肺部疾病患者中的敏感性（阳性符合率），特异性（阴性符合率）及符合率评价时间：皮试前、第一次和第二次皮试后0分钟、15分钟；第二次皮试后24、48、72小时指标类型：有效性指标
- 确定EC变态反应原用于结核病临床辅助诊断的最适剂量评价时间：第一次和第二次皮试后0分钟、15分钟；第二次皮试后24、48、72小时指标类型：有效性指标
- 进一步评价EC变态反应原用于结核病临床辅助诊断的安全性评价时间：受试者皮试前、第二次皮试后15分钟、24、48、72小时；指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、以及两个不同剂量的EC变态反应原在肺结核患者、非结核性肺部疾病患者中诊断结果的关联性评价时间：皮试前、第一次和第二次皮试后0分钟、15分钟；第二次皮试后24、48、72小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2014-09-28
- 武汉市结核病防治所药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-11-06
- 天津市海河医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140703
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 首次公示信息日期
- 2015-02-27
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140703
- 相关登记号
- CTR20130458;CTR20140256;
- 药物名称
- 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1100042
- 适应症
- 主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
- 试验专业题目
- 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原用于结核病临床辅助诊断剂量确定的IIb期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究
- 试验方案编号
- PW/0748-IIb；版本号：1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示