登记概览
- 登记号
- CTR20140706
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 意大利凯西制药公司 Alfa Wassermann SpA 杭州泰格医药科技股份有限公司
完整专业题目
验证枸橼酸咖啡因注射液治疗中国早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性和安全性的开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-10-05；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 247 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州北京市 · 北京四川 · 成都山东 · 济南云南 · 昆明山西 · 太原江苏 · 无锡吉林 · 长春上海市 · 上海浙江 · 温州湖南 · 长沙山东 · 滨州
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：杜立中
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吴明远
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：童笑梅
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冯琪
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘红
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈大鹏
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李文
- 昆明医学院第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：赵琳
- 山西省儿童医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：姚建宏
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：郁敏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：严超英
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈超
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：裘刚
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙建华
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱建幸
- 温州医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：林振浪
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张爱民
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：高喜荣
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马建荣
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东 · 滨州 · 研究者：刘秀香
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨梅凤
- 申请人名称
- 意大利凯西制药公司 Alfa Wassermann SpA 杭州泰格医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨梅凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市长宁区淮海西路666号中山万博国际中心2603-2609楼
- 联系人邮编
- 200052
主要研究者信息
- 姓名
- 杜立中
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市竹竿巷57号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140371;CTR20140373;CTR20140372;
- 临床申请受理号
- JXHL1100215
- 试验方案编号
- TG1211AOP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过分析治疗4周后，反复发作的间歇性缺氧和心动过缓的缓解情况，验证枸橼酸咖啡因（倍优诺？）20mg/ml注射液治疗早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 胎龄28周(最小年龄)至胎龄33周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在任何与研究有关的步骤开始前，患儿父母/（根据当地的法律机构）法定代理人已经签署知情同意书
2.出生胎龄在28 周和33 周之间的男性和女性早产新生儿，收治住院
3.首次发作的呼吸暂停：出生12 小时后出现呼吸暂停至少20 秒或者呼吸停止＜20s，但同时伴心动过缓（心率<100 次）或/和血氧饱和度降低（SpO2< 80 %）
4.首次呼吸暂停发作后24小时内至少再次出现3次呼吸暂停
2.出生胎龄在28 周和33 周之间的男性和女性早产新生儿，收治住院
3.首次发作的呼吸暂停：出生12 小时后出现呼吸暂停至少20 秒或者呼吸停止＜20s，但同时伴心动过缓（心率<100 次）或/和血氧饱和度降低（SpO2< 80 %）
4.首次呼吸暂停发作后24小时内至少再次出现3次呼吸暂停
排除标准
1.红细胞比容> 65%；或<40% ，于室内空气
2. 临床疑似或已确诊的败血症患儿
3. 血糖< 2.6 mmol/L；或< 45 mg/dL
4. 低钙血症 (钙离子浓度< 1.0 mmol/L)
5. 高胆红素血症需要考虑换血的患儿
6. 血尿素氮> 20 mg/dL 或出生24小时后尿量< 1 ml/kg/小时
7. 体温< 36.0 或> 38.5 度
8. 心脏超声确诊血流动力学明显（即：动脉导管内经>1.5mm，或LA/AO≥1.4，同时需要药物或手术干预）的动脉导管未闭（PDA）患儿
9. 腹部X射线检查发现疑似或确诊为坏死性小肠结肠炎的患儿
10. 头颅超声确诊脑室内出血（IVH）> 2级
11. 由先天性上呼吸道阻塞（如Pierre-Robin综合征）导致的呼吸暂停
12. 正在接受气管插管的辅助通气或鼻塞IMV（鼻塞式呼吸机间歇指令通气）
13. 其它研究者认为不合适的情况
2. 临床疑似或已确诊的败血症患儿
3. 血糖< 2.6 mmol/L；或< 45 mg/dL
4. 低钙血症 (钙离子浓度< 1.0 mmol/L)
5. 高胆红素血症需要考虑换血的患儿
6. 血尿素氮> 20 mg/dL 或出生24小时后尿量< 1 ml/kg/小时
7. 体温< 36.0 或> 38.5 度
8. 心脏超声确诊血流动力学明显（即：动脉导管内经>1.5mm，或LA/AO≥1.4，同时需要药物或手术干预）的动脉导管未闭（PDA）患儿
9. 腹部X射线检查发现疑似或确诊为坏死性小肠结肠炎的患儿
10. 头颅超声确诊脑室内出血（IVH）> 2级
11. 由先天性上呼吸道阻塞（如Pierre-Robin综合征）导致的呼吸暂停
12. 正在接受气管插管的辅助通气或鼻塞IMV（鼻塞式呼吸机间歇指令通气）
13. 其它研究者认为不合适的情况
试验用药
中文通用名：枸缘酸咖啡因注射液（倍优诺）：
用法用量：剂型：注射剂；规格：20 mg/ml；给药途径：静脉输注；首次给药剂量：20mg/kg体重；维持给药剂量：5mg/kg体重，每24小时一次。用药时程：用药直到新生儿的矫正胎龄达到37周，或者患儿已经5至7天没有发生明显的呼吸暂停症状
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 访视2负荷剂量给药后12小时呼吸暂停,可伴或不伴血氧饱或/和度降低（SpO2< 80%）和心动过缓（< 100 bpm）, 的发作次数较基线（负荷给药前小时）的变化评价时间：首次负荷剂量给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 不良事件和不良反应包括持续性心动过速，静息时心率>180bpm评价时间：受试者入组后33天内指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 在V2，V3和V4，研究给药后12小时，呼吸暂停持续20秒或更长时间，可伴或不伴血氧饱和度降低（SpO2<80％）或/和心动过缓（HR<100次）的发作事件次数较基线至少减低50％的早产儿之数量和百分比评价时间：首次负荷剂量给药后12小时内；第14天给药后12小时内；第28天给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 访视3、访视4维持剂量给药后12小时呼吸暂停, 可伴或不伴血氧饱和度降低（SpO2< 80%）或/和心动过缓（< 100 bpm）, 的发作次数较基线（负荷给药前12小时）的变化评价时间：第14天给药后12小时内；第28天给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 访视3、访视4维持剂量给药后12小时呼吸暂停, 可伴或不伴血氧饱和度降低（SpO2< 80%）或/和心动过缓（< 100 bpm）, 的发作次数较用药前（维持剂量给药前12小时）的变化评价时间：第14天给药后12小时内；第28天给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 需要辅助呼吸的类型和持续时间(天)评价时间：受试者入组后28天内指标类型：有效性指标
- 治疗开始2周、4周的体重增加情况（按g/kg/天计算）评价时间：给药第14天及第28天指标类型：有效性指标
- 生命体征：每次访视时检测心率、收缩压和舒张压 访视1和访视5时的血常规、血生化检查 早产儿相关的并发症评价时间：给药前；给药后第1天；给药后第14天；给药后第28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会修改后同意 · 2014-03-24
- 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会同意 · 2014-04-22
- 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会同意 · 2014-08-27
- 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会同意 · 2015-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140706
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨梅凤
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 申请人名称
- 意大利凯西制药公司/Alfa Wassermann SpA/杭州泰格医药科技股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140706
- 相关登记号
- CTR20140371;CTR20140373;CTR20140372;
- 药物名称
- 枸橼酸咖啡因注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1100215
- 适应症
- 早产儿呼吸暂停
- 试验专业题目
- 验证枸橼酸咖啡因注射液治疗中国早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性和安全性的开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 验证枸橼酸咖啡因有效性和安全性的开放性临床试验
- 试验方案编号
- TG1211AOP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示