理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和挟寒证）有效性和安全性的开放性、单臂、多中心临床试验（CTR20140707）

登记概览

登记号: CTR20140707
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 江西汇仁药业有限公司南昌市草药科研所

完整专业题目

理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和挟寒证）有效性和安全性的开放性、单臂、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-07-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-02-12；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 不少于2000例人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市山东省 · 潍坊市山东省 · 泰安市山东省 · 济南市河北省 · 唐山市河北省 · 石家庄市湖南省 · 怀化市辽宁省 · 鞍山市河南省 · 漯河市湖南省 · 郴州市湖南省 · 邵阳市云南省 · 昆明市江西省 · 新余市江西省 · 吉安市河南省 · 新乡市河南省 · 洛阳市江西省 · 宜春市江西省 · 九江市天津市 · 天津市另有 7 个地区

湖南中医药大学第一附院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
重庆红十字会医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：石钢
潍坊医学院附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：高志星
泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：屠庆祝
山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：夏培君
唐山市中医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：朱叶珊
石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：邢燕军
怀化市第三人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：张光辉
鞍山市中心医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：董福明
漯河市中医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：介世杰
湘南学院附属医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：胡久叶
邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：何玉善
云南省第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张帆
新余市人民医院中国 · 江西省 · 新余市 · 研究者：刘志军
井冈山大学附属医院中国 · 江西省 · 吉安市 · 研究者：罗其泰
吉安市中心人民医院中国 · 江西省 · 吉安市 · 研究者：陈钟鸣
新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：许明策
洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张红凌
新余市中医院中国 · 江西省 · 新余市 · 研究者：陈玲
宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：范惠珍
九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：蔡长春
天津中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高颖
濮阳市中医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：郑功泽
洛阳市第二中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马爱萍

其余 6 家登记机构展开查看完整名单

驻马店市中医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：李道宽
荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：谭小平
本溪市中医院中国 · 辽宁省 · 本溪市 · 研究者：王迎春
安康市中医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：欧雪梅
咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：陈剑辉
榆林市中医院中国 · 陕西省 · 榆林市 · 研究者：高彬

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 董文涛
申请人名称: 江西汇仁药业有限公司南昌市草药科研所
联系人姓名: 董文涛
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国上海市浦东新区李时珍路396号。
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 喻斌
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国湖南省长沙市韶山中路95号
邮编: 410007
单位名称: 湖南中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YL-LQNWKL-2014
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和夹寒证）的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医诊断慢性浅表性胃炎且胃镜或病理检查确诊的患者（二甲及以上医院出具的半年内胃镜或病理检查报告可作为诊断依据，研究者复印存档；无诊断依据患者需进行胃镜或病理检查）；
2.符合中医辨证为肝胃不和挟寒证；
3.年龄在18～75岁；
4.自愿参与临床试验并签署知情同意书。

排除标准

1.合并萎缩性胃炎者，非返流性食管炎，十二指肠球炎，胃粘膜、食管异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者。
2. 恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
3. 患有严重的其它系统疾病，糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L），及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
4. 肝功能异常（ALT或AST≥2倍正常值上限），肾功能异常（Scr超过正常值上限）。
5. 过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。
6. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
7. 妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。
8. 药物或酒精依赖者。
9. 正在参加其它临床试验的患者。
10. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他患者。