评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验（CTR20140708）

登记概览

登记号: CTR20140708
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 江西汇仁药业有限公司上海中创医药科技有限公司

完整专业题目

评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-07-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 540 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市广州省 · 深圳市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市新疆省 · 乌鲁木齐市内蒙古省 · 通辽市

天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙兰军
深圳市中医院中国 · 广州省 · 深圳市 · 研究者：张忠
上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董耀荣
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：毛静远
湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛以林
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：耿乃志
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王兴
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王凤荣
吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘淑荣
新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆省 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓峰
内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古省 · 通辽市 · 研究者：包布仁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 董文涛
申请人名称: 江西汇仁药业有限公司上海中创医药科技有限公司
联系人姓名: 董文涛
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市浦东新区李时珍路396号。
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 孙兰军
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市河北区真理道816号
邮编: 300150
单位名称: 天津中医药大学第二附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HR-CHHX-2015
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

(1)评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的有效性；
(2)评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 30岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医冠心病诊断标准(符合以下任意一项)；①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史；②冠脉造影或冠脉CTA结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%；③动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；④次极量运动平板心电图试验符合阳性标准第①条和第②条(仅限男性)。注：标准中的四项，由三甲医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。
2.符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；
3.符合中医心血瘀阻证辨证标准；
4.入组前2次(-2周、0天)运动平板试验结果均为阳性，总运动时间3~12分钟，且两次总运动时间相差不超过第1次的20%；
5.加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级；
6.心绞痛发作次数≥2次/周；
7.年龄在30～70岁之间；
8.受试者知情，自愿签署知情同意书者。

排除标准

1.严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等)，重度心肺功能不全者(CCS心绞痛分级Ⅳ级，心功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常)；
2. 高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)；
3. 应用心脏起搏器者；
4. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
5. 有凝血功能障碍者；
6. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
7. 近1个月内参加其它临床研究者；
8. 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
9. 研究者认为不宜参加临床研究者。

试验用药

中文通用名：川红活血胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格每粒装0.46g，口服，每日3次，每次0.92g；连续用药时程:连续用药共计8周。

对照用药

中文通用名：川红活血胶囊模拟剂

用法用量：胶囊剂；规格每粒装0.46g，口服，每日3次，每次0.92g；连续用药时程:连续用药共计8周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

用药后第8周末的运动平板试验运动持续时间较基线改变值。（注：用随机化当天的总运动时间作为基线）评价时间：用药后8周指标类型：有效性指标

次要终点13 项，展开查看

用药后第8周末的运动诱发ST段下降0.1mV时间和较基线的改变值；（运动诱发ST段下降0.1mV所需时间：从运动开始至十二导联中某一导联ST段首先较运动前下降0.1mV的时间）评价时间：用药后8周末指标类型：有效性指标
用药后第8周末的运动诱发心绞痛时间和较基线的改变值；（运动诱发心绞痛时间：从运动开始至心绞痛出现的时间）评价时间：用药后8周末指标类型：有效性指标
与基线比较用药后第8周末的运动时心电图ST段改变程度(ST段下移出现的时间(提前或错后出现)、ST段下移持续时间、最大ST段压低出现的时间和改变的幅度)；（运动时心电图ST段改变程度：运动结束时各导联ST段下降值之和）评价时间：用药后8周末指标类型：有效性指标
用药后第8周末的运动代谢当量和较基线的改变值； [运动代谢当量：整个运动过程中的代谢当量(MET)]评价时间：用药后8周末指标类型：有效性指标
用药后第8周末的运动过程中最大心肌耗氧量和较基线的改变值；（运动过程中最大心肌耗氧量：运动过程中的收缩压最大值×心率最大值）评价时间：用药后8周末指标类型：有效性指标
用药后第4周末、第8周末的心绞痛症状积分较基线的改变值；评价时间：用药后第4周末、第8周末指标类型：有效性指标
用药后第4周末、第8周末的中医证候疗效；评价时间：用药后第4周末、第8周末指标类型：有效性指标
用药后第4周末、第8周末的硝酸甘油停减率；评价时间：用药后第4周末、第8周末指标类型：有效性指标
用药后第4周末、第8周末的西雅图心绞痛量表积分较基线的改变值。评价时间：用药后第4周末、第8周末指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：用药后第4周末、第8周末指标类型：安全性指标
生命体征：静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率评价时间：单盲安慰剂导入期开始时、单盲安慰剂导入期结束时、治疗期第4周末、治疗期第8周末指标类型：安全性指标
常规安全性实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT)、肾功能(尿常规+尿沉渣镜检(ERY、LEU、PRO、尿比重、上皮细胞、管型)、SCr、eGFR、尿NAG酶、UACR)、凝血功能(PT、APTT、TT、FIB)评价时间：单盲安慰剂导入期结束时、治疗期第4周末、治疗期第8周末指标类型：安全性指标
常规12导联心电图(ECG)：重点观察ST-T改变、QT/QTc间期延长等评价时间：单盲安慰剂导入期结束时、治疗期第4周末、治疗期第8周末指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2015-06-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140708
试验状态: 进行中
申请人联系人: 董文涛
首次公示信息日期: 2015-07-24
申请人名称: 江西汇仁药业有限公司/上海中创医药科技有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140708
药物名称: 川红活血胶囊曾用名:怡心胶囊
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)
试验专业题目: 评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验
试验通俗题目: 评价川红活血胶囊的有效性和安全性研究
试验方案编号: HR-CHHX-2015
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价川红活血胶囊的有效性和安全性研究

中文通用名：川红活血胶囊：

中文通用名：川红活血胶囊模拟剂