登记概览
- 登记号
- CTR20140709
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 肇庆星湖制药有限公司 北京阜康仁生物制药科技有限公司
完整专业题目
盐酸美金刚片(10mg)单次给药人体药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-07-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2006-10-15；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 中山大学临床药理研究所中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟国平
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：马中富
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 欧雅莉
- 申请人名称
- 肇庆星湖制药有限公司 北京阜康仁生物制药科技有限公司
- 联系人姓名
- 欧雅莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省肇庆市鼎湖区坑口镇莲花路星湖生物科技股份有限公司生物工程基地
- 联系人邮编
- 526000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 钟国平
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]-103
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市中山二路74号中山大学北校区
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学临床药理研究所
主要研究者 2
- 姓名
- 马中富
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-8515
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICPSYU-2006-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过受试者单次口服盐酸美金刚片后的药代动力学研究，了解美金刚胺在人体内的吸收、分布、消除的规律，为下一步的临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女各半。
2.年龄：18 ~ 45岁。
3.体重指数一般在19 ~ 24范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。
4.不吸烟、不嗜酒。
5.无癫痫史，包括腹型癫痫患者。
6.无心、肝、肾和血液等疾病史，试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [ 血常规、尿常规、血生化、大便常规（含潜血）、ECG检查等] 正常者。
2.年龄：18 ~ 45岁。
3.体重指数一般在19 ~ 24范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。
4.不吸烟、不嗜酒。
5.无癫痫史，包括腹型癫痫患者。
6.无心、肝、肾和血液等疾病史，试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [ 血常规、尿常规、血生化、大便常规（含潜血）、ECG检查等] 正常者。
排除标准
1.血生化、血常规、尿常规、大便常规检查超出正常范围者。
2. 有心、肝、肾等病史及与试验药物作用有关的病史者。
3. 嗜烟酒者。
4. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或近1月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。
5. 近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）。
6. 最近三个月献血及试验被采血者。
7. 给药前12 h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性。
9. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。
2. 有心、肝、肾等病史及与试验药物作用有关的病史者。
3. 嗜烟酒者。
4. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或近1月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。
5. 近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）。
6. 最近三个月献血及试验被采血者。
7. 给药前12 h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性。
9. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。
试验用药
中文通用名：盐酸美金刚片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，单次空腹口服盐酸美金刚片，10mg；用药时程：1天（单次给药）。低剂量组
中文通用名：盐酸美金刚片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，单次空腹口服盐酸美金刚片，20mg；用药时程：1天（单次给药）。高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0→∞、Vd/F、Kel 、t1/2、MRT、CL/F评价时间：试验结束后至给药后336小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价时间：试验结束后至给药后336小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学药学院医学伦理委员会修改后同意 · 2006-07-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140709
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 欧雅莉
- 首次公示信息日期
- 2014-10-24
- 申请人名称
- 肇庆星湖制药有限公司/北京阜康仁生物制药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140709
- 药物名称
- 盐酸美金刚片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏症
- 试验专业题目
- 盐酸美金刚片(10mg)单次给药人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸美金刚片临床药代动力学研究
- 试验方案编号
- ICPSYU-2006-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示