登记概览
- 登记号
- CTR20140710
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- Eisai Inc. Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant 昆泰医药研发（北京）有限公司
完整专业题目
择期手术前肝病相关血小板减少症成人患者一日一次口服avatrombopag疗效和安全性的全球随机双盲安慰剂对照平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-14；国际：2014-02-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2017-02-28；国际：2017-02-28
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；国际: 231 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 116 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
NA · 北京NA · 上海湖南 · 长沙CA · Los AngelesCA · San FranciscoCA · San BernardinoLA · New OrleansPA · PhiladelphiaMN · RochesterNY · New YorkTX · San AntonioMN · MinneapolisCA · SacramentoTX · DallasNY · BronxTX · HoustonFL · TampaFL · JacksonvilleCA · Long BeachCiudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires另有 76 个地区
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · NA · 北京 · 研究者：丁惠国
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · NA · 上海 · 研究者：谢青
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄燕
- University of Southern California Medical CenterUS · CA · Los Angeles · 研究者：Sher Linda
- University of California San Francisco - Medical CenterUS · CA · San Francisco · 研究者：Terrault Norah
- California Pacific Medical Center Research InstituteUS · CA · San Francisco · 研究者：Bonacini Maurizio
- Inland Empire Liver FoundationUS · CA · San Bernardino · 研究者：Kayali Zeid
- Ochsner Clinic FoundationUS · LA · New Orleans · 研究者：Joshi Shobha
- Drexel University College of MedicineUS · PA · Philadelphia · 研究者：Rothstein Kenneth
- Mayo Clinic - RochesterUS · MN · Rochester · 研究者：Sanchez William
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian HospitalUS · NY · New York · 研究者：Kumar Sonal
- Mount Sinai Medical CenterUS · NY · New York · 研究者：Chang Charissa
- University of Texas Health Science Center at San AntonioUS · TX · San Antonio · 研究者：Guerrero Juan
- The University of MinnesotaUS · MN · Minneapolis · 研究者：Lake John
- University of California Davis Health System Division of GastroenterologyUS · CA · Sacramento · 研究者：Bowlus Christopher
- Baylor Research Institute / Baylor Endocine CenterUS · TX · Dallas · 研究者：Modi Apurva
- New York University Medical CenterUS · NY · New York · 研究者：Teperman Lewis
- Montefiore Medical CenterUS · NY · Bronx · 研究者：Reinus John
- Baylor St. Luke's Episcopal HospitalUS · TX · Houston · 研究者：Vierling John
- Ronald Reagan UCLA Medical CenterUS · CA · Los Angeles · 研究者：Zarrinpar Ali
- Tampa General HospitalUS · FL · Tampa · 研究者：Alsina Angel
- Mayo Clinic in FloridaUS · FL · Jacksonville · 研究者：Satyanarayana Raj
- VA Long Beach Health Care SystemUS · CA · Long Beach · 研究者：Morgan Timothy
- Hospital Británico de Buenos AiresArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Colombato Luis
其余 92 家登记机构展开查看完整名单
- Fundacion FavaloroArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Descalzi Valeria
- Hospital Universitario AustralArgentina · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Silva Marcelo Oscar
- Hospital Luis LagomaggioreArgentina · Mendoza · Mendoza · 研究者：Milutin Carlos Alberto
- Funda？？o Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · Sao José do Rio Preto · 研究者：Martins Alves da Silva Rita de Cássia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Marroni Cláudio Augusto
- UNIFESP - Universidade Federal de S？o PauloBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：de Carvalho Filho Roberto José
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USPBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Queiroz Farias Alberto
- Hospital de Clínicas de Porto AlegreBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Reis álvares-da-Silva Mário
- Toronto Liver CentreCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Elkhashab Magdy
- LHSC - University HospitalCanada · Ontario · London · 研究者：Marotta Paul
- Toronto Western Hospital Liver ClinicCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Feld Jordan
- Hospital Barros Luco TrudeauChile · NA · Santiago · 研究者：Marquez Sylvia
- Hospital Padre Alberto HurtadoChile · NA · Santiago · 研究者：Contreras Jorge
- Hospital Militar de SantiagoChile · NA · Santiago · 研究者：Garcia Neira Julio Cesar
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s HospitalKorea · NA · Seoul · 研究者：Choi Jong Young
- Seoul National University HospitalKorea · NA · Seoul · 研究者：Yoon Jung-Hwan
- Pusan National University HospitalKorea · NA · Busan · 研究者：Heo Jeong
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea · NA · Seoul · 研究者：Lee Kwan Sik
- Asan Medical CenterKorea · NA · Seoul · 研究者：Lim Young-Suk
- CHA Bundang Medical Center, CHA UniversityKorea · Gyeonggi · do -Seongnam-Si · 研究者：Hwang Seong Gyu
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea · NA · Seoul · 研究者：Kim Do-Young
- Kyungpook National University HospitalKorea · NA · Daegu · 研究者：Tak Won Young
- Ajou University HospitalKorea · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Cho Sung-Won
- Pusan National University Yangsan HospitalKorea · Gyeongnam · Yangsan-si · 研究者：Yoon Ki Tae
- Samsung Medical CenterKorea · NA · Seoul · 研究者：Paik Seung Woon
- Dong-A University HospitalKorea · NA · Busan · 研究者：Lee SungWook
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart HospitalKorea · Gangwon · do -Chuncheon-si · 研究者：Kim DongJoon
- Cathay General Hospital中国 · NA · Taipei city · 研究者：Yang Sien-Sing
- Taipei Veterans General Hospital中国 · NA · Taipei · 研究者：Hou Ming-Chih
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国 · NA · Kaohsiung · 研究者：Chuang Wan-Long
- National Cheng Kung University Hospital中国 · NA · Tainan city · 研究者：Chang Ting-Tsung
- Thammasat University HospitalThailand · Pathumthani · Klong Luang · 研究者：Vilaichone Ratha-Korn
- Siriraj HospitalThailand · Bangkok · Bangkoknoi · 研究者：Tanwandee Tawesak
- Maharaj Nakorn Chiang Mai HospitalThailand · Chiang Mai · Muang · 研究者：Thongsawat Satawat
- Ramathibodi HospitalThailand · Bangkok · Ratchathewi · 研究者：Sobhonslidsuk Abhasnee
- Royal Prince Alfred HospitalAustralia · New South Wales · Camperdown · 研究者：Strasser Simone
- Flinders Medical CentreAustralia · South Australia · Bedford Park · 研究者：Wigg Alan
- Royal Adelaide HospitalAustralia · South Australia · Adelaide · 研究者：McRae Simon
- Wilhelminenspital der Stadt WienAustria · NA · Wien · 研究者：Gschwantler Michael
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbHAustria · NA · Linz · 研究者：Maieron Andreas
- AKH - Medizinische Universit？t Wien (Universit？tsklinik für Chirurgie)Austria · NA · Vienna · 研究者：Mühlbacher Ferdinand
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. BelgyogyaszatHungary · NA · Gyula · 研究者：Fazekas Ilona
- Semmelweis Egyetem AOKHungary · NA · Budapest · 研究者：Mathe Zoltan
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. Infektologia es HepatologiaHungary · NA · Gyula · 研究者：Banyai Tivadar
- Szent Pantaleon Korhaz -Rendelointezet DunaujvarosHungary · NA · Dunaujvaros · 研究者：Varga-Szabo Lajos
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato KorhazHungary · NA · Kaposvar · 研究者：Hunyady Bela
- Semmelweis Egyetem AOK (I.Belklinika, Hepatológiai Ambulancia)Hungary · NA · Budapest · 研究者：Szalay Ferenc
- Zala Megyei Korhaz (Belgyógyászati Osztály)Hungary · NA · Zalaegerszeg · 研究者：Gasztonyi Beata
- Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet (III. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia)Hungary · NA · Bekescsaba · 研究者：Varga Marta
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz (Belgyogyaszat,Gasztroenterologia)Hungary · NA · Szombathely · 研究者：Schneider Ferenc
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz (Gastroenterologiai-Belgyogyaszati O.)Hungary · NA · Kecskemet · 研究者：Szepes Attila
- ULB Hospital Erasme (300133885)Belgium · NA · Bruxelles · 研究者：Moreno Christophe
- C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta (150002289)Belgium · NA · Bruxelles · 研究者：Lasser Luc
- UZ Leuven (300134784)Belgium · NA · Leuven · 研究者：Nevens Frederik
- CHU ESTAING, Clermont-Ferrand ( Service de Médecine Digestive et Hépatobiliaire)France · Puy de Dome · Clermont Ferrand cedex 1 · 研究者：Abergel Armando
- CHU de Grenoble - Hopital Nord (Hépato-Gastroentérologie)France · Isere · Grenoble cedex 9 · 研究者：Leroy Vincent
- Hopital Robert Debre (Hépato-Gastro-Entérologie & Cancérologie Digestive)France · Marne · Reims · 研究者：Heurgue Berlot Alexandra
- CHU Amiens - Hopital Nord (service d'hepatogastroenterologie)France · Somme · Amiens cedex 1 · 研究者：Nguyen-Khac Eric
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg (Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - Clinique médicale B)France · Bas Rhin · Strasbourg · 研究者：Habersetzer Francois
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola MalpighiItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Andreone Pietro
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della SofferenzaItaly · Foggia · San Giovanni Rotondo · 研究者：Iacobellis Angelo
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico (SC di Medicina Interna ad indirizzo epatologico)Italy · Milano · Milano · 研究者：Bruno Savino
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari (Gastroenterologia Universitaria)Italy · Bari · Bari · 研究者：Di Leo Alfredo
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia (300206562)Italy · Udine · Udine · 研究者：Toniutto Pierluigi
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino (Dipartimento di Medicina Int. e Specialità Mediche)Italy · Genova · Genova · 研究者：Savarino Vincenzo
- ISMETT-Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad alta specializzazioneItaly · Palermo · Palermo · 研究者：Vizzini Giovanni
- A.O.U. Policlinico di Modena (U.O Gastroenterologia)Italy · Modena · Modena · 研究者：Villa Erica
- Institut fuer interdisziplinaere Infektiologie & ImmunologieGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Buggisch Peter
- Ev. Krankenhausgemeinschaft HerneGermany · Nordrhein Westfalen · Herne · 研究者：Leodolter Andreas
- Universitaetsklinikum Koeln (Gastroenterologie und Hepatologie)Germany · Nordrhein Westfalen · Koeln · 研究者：Goeser Tobias
- Universitaetsklinikum Freiburg (Innere Medizin II - Gastroenterologie, Hepatologie)Germany · Baden Wuerttemberg · Freiburg · 研究者：Bausch Birke
- Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel (Standort Kiel Elmschenhagen)Germany · Schleswig Holstein · Kiel · 研究者：Hinrichsen Holger
- Wojew. Szpital Specj. im. J. Gromkowskiego (Dept of Infectious Diseases, Liver Diseases)Poland · NA · Wroclaw · 研究者：Simon Krzysztof
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Wl. BieganskiegoPoland · NA · Lodz · 研究者：Jablkowski Maciej
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM (150313274)Poland · NA · Katowice · 研究者：Hartleb Marek
- ID ClinicPoland · NA · Myslowice · 研究者：Janczewska Ewa
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa MariaPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Baldaia Cilenia
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE Hosp S.PedroPortugal · NA · Vila Real · 研究者：Ramos Jose
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.EPortugal · NA · Coimbra · 研究者：Carvalho Armando
- Centro Hospitalar Tondela-Viseu, EPE - Hospital Sao TeotónioPortugal · NA · Viseu · 研究者：Costa Luís
- Unidade Local de Saude do Alto Minho, EPE Hospital Sta LuziaPortugal · NA · Viana do Castelo · 研究者：Andrade Joao
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António (Neurology Department)Portugal · NA · Porto · 研究者：Helena Miranda
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Servicio de Medicina Digestiva)Spain · Valencia · Valencia · 研究者：Prieto Castillo Martin
- Hospital Universitario Nuestra Se？ora de Valme (Servicio de Neurologia)Spain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Romero-Gomez Manuel
- Hospital Montecelo (150909704)Spain · Pontevedra · Pontevedra · 研究者：Turnes Vazquez Juan
- Hospital Universitario del Rio Hortega (150516055)Spain · Valladolid · Valladolid · 研究者：Sanchez Antolin Gloria
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona (150314858)Spain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Gines Gibert Pere
- New Cross Hospital (Dept Of Oncology/Haematology)United Kingdom · West Midlands · Wolverhampton · 研究者：Brookes Matthew
- Royal Free Hospital (Sheila Sherlock Liver Centre)United Kingdom · Greater London · London · 研究者：Patch David
- King's College Hospital (Institute of Liver Studies)United Kingdom · Greater London · London · 研究者：Agarwal Kosh
- St James's University Hospital (PARENT)United Kingdom · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Aldersley Mark
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨永峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 饶颖
- 申请人名称
- Eisai Inc. Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant 昆泰医药研发（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 饶颖
- 联系人座机
- 86 10 85670188
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦23层2303-2306室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 丁惠国
- 职称
- 主任
- 电话
- 86-[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
主要研究者 2
- 姓名
- 谢青
- 职称
- 主任
- 电话
- 86-[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者 3
- 姓名
- 黄燕
- 职称
- 主任
- 电话
- 86-[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖南省长沙市湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
主要研究者 4
- 姓名
- 杨永峰
- 职称
- 主任
- 电话
- 86-[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号
- 邮编
- 210003
- 单位名称
- 南京市第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- E5501-G000-310 （6.0版修订案03）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
E5501-G000-310 是择期手术前肝病相关性血小板减少症成人患者每日口服一次avatrombopag的有效性和安全性：一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时受试者年龄≥18岁，并且患有慢性肝病
2.基线平均血小板计数＜50 × 10^9/L。在筛选期和基线时必须进行2次血小板计数检测，2次检测必须至少间隔1天，并且任何一次血小板计数测量值都不得＞60 × 10^9/L。2次血小板计数的平均值（基线平均血小板计数）将作为入组标准，以及将患者分配进入基线血小板计数较低或较高队列的标准。
3.受试者计划接受允许的择期操作，且除非血小板计数与基线相比发生有临床意义的变化，否则需要输注血小板
4.筛选时终末期肝病（MELD）模型评分≤24
5.如果使用P糖蛋白（P-gp）抑制剂，维拉帕米除外，治疗剂量必须在筛选前稳定7天
6.提供签字的知情同意书
7.愿意并能够遵守研究方案的所有要求
2.基线平均血小板计数＜50 × 10^9/L。在筛选期和基线时必须进行2次血小板计数检测，2次检测必须至少间隔1天，并且任何一次血小板计数测量值都不得＞60 × 10^9/L。2次血小板计数的平均值（基线平均血小板计数）将作为入组标准，以及将患者分配进入基线血小板计数较低或较高队列的标准。
3.受试者计划接受允许的择期操作，且除非血小板计数与基线相比发生有临床意义的变化，否则需要输注血小板
4.筛选时终末期肝病（MELD）模型评分≤24
5.如果使用P糖蛋白（P-gp）抑制剂，维拉帕米除外，治疗剂量必须在筛选前稳定7天
6.提供签字的知情同意书
7.愿意并能够遵守研究方案的所有要求
排除标准
1.有任何动脉或静脉血栓形成史，包括不完全性或完全性血栓形成
2. 在筛选时，门静脉主干、门静脉分支或脾脏肠系膜静脉系统任何部分有血栓形成（不完全性或完全性）证据
3. 在筛选时，门静脉血流流速＜10 cm/秒
4. 不能有效治疗的肝性脑病
5. 受试者患有肝细胞癌，并且按照巴塞罗那临床肝癌分期标准（BCLC），癌症为C期或D期
6. 在筛选前7天内输注血小板或使用含血小板的血液制品。不过，允许输注浓缩红细胞。
7. 在筛选前7天内使用肝素、华法林、非甾体类抗炎药（NSAID）、阿司匹林、维拉帕米，以及噻氯匹定或糖蛋白IIb/IIIa 拮抗剂（如替罗非班）抗血小板治疗
8. 在筛选前7天内使用红细胞生成刺激剂
9. 在筛选前14天内使用干扰素（IFN）
10. 在筛选前30天内使用含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法
11. 在筛选前7天内发生需要全身性抗生素治疗的活动性感染。不过，允许采用抗生素预防治疗。
12. 在研究开始前6个月内有酒精滥用、酒精依赖综合征、药物滥用或药物依赖（除非正在参加控制康复项目），或在研究开始前6个月内发生急性酒精性肝炎（慢性酒精性肝炎允许）
13. 在第4次访视（手术日）前进行择期手术
14. 已知人免疫缺陷病毒阳性。
15. 任何具有临床意义的急性或活动性出血（如，胃肠道、中枢神经系统等）
16. 已知有任何原发性血液学疾病史（如，免疫性血小板减少性紫癜、骨髓增生异常综合征等）
17. 已知有遗传性血栓前综合征病史（例如：凝血因子V Leiden突变；凝血酶原G20210A突变；ATIII缺乏等）
18. 受试者有显著的心血管病史（如，纽约心脏协会分级为III/IV级的充血性心力衰竭、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常[如，心房纤颤]、冠状动脉支架植入、血管成形术，和冠状动脉旁路移植术）
19. 对于育龄女性，在进入研究前30天内有过未采取避孕措施的性行为，并且不同意在整个研究期间和停止研究药物治疗后30天内采取高效避孕措施（如，完全禁欲、宫内避孕器、双屏障法[如避孕套加含杀精剂的避孕膜]、仅含黄体酮的植入/注射避孕药，或配偶输精管切除并确认无精）。如果受试者正在禁欲，则必须同意如果在研究期间或停止研究药物治疗后30天内恢复性生活，愿意按上文所述采取双屏障避孕法。所有女性都应视为育龄女性，除非是绝经后女性（在适当的年龄组，至少连续12个月无月经，并且没有其他已知或可疑原因）或在给药前至少1个月接受了绝育手术（即，双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除）
20. 在筛选或基线时正处于哺乳期或妊娠期的女性（根据血清β-人绒毛膜促性腺激素[β hCG]检查进行确认，检查结果为阳性，且β hCG最低检测灵敏度为25 IU/L或等量单位）。如果在研究药物首次给药前超过72小时进行的筛选妊娠检查为阴性，则必须单独进行基线评价。
21. 肝移植后受试者
22. 之前接受过avatrombopag的任何受试者
23. 对avatrombopag maleate或其任何辅料过敏
24. 在筛选时，血红蛋白水平≤8.0或≥17.0 g/dL
25. 当前患有恶性肿瘤，包括实体瘤和血液学恶性肿瘤（肝细胞癌除外）
26. 根据研究者的判断，存在任何可能会影响受试者顺利完成研究的能力的医学病史或伴随医学状况
27. 目前入组另一项临床试验或在筛选前30天内使用任何试验用药品或器械
2. 在筛选时，门静脉主干、门静脉分支或脾脏肠系膜静脉系统任何部分有血栓形成（不完全性或完全性）证据
3. 在筛选时，门静脉血流流速＜10 cm/秒
4. 不能有效治疗的肝性脑病
5. 受试者患有肝细胞癌，并且按照巴塞罗那临床肝癌分期标准（BCLC），癌症为C期或D期
6. 在筛选前7天内输注血小板或使用含血小板的血液制品。不过，允许输注浓缩红细胞。
7. 在筛选前7天内使用肝素、华法林、非甾体类抗炎药（NSAID）、阿司匹林、维拉帕米，以及噻氯匹定或糖蛋白IIb/IIIa 拮抗剂（如替罗非班）抗血小板治疗
8. 在筛选前7天内使用红细胞生成刺激剂
9. 在筛选前14天内使用干扰素（IFN）
10. 在筛选前30天内使用含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法
11. 在筛选前7天内发生需要全身性抗生素治疗的活动性感染。不过，允许采用抗生素预防治疗。
12. 在研究开始前6个月内有酒精滥用、酒精依赖综合征、药物滥用或药物依赖（除非正在参加控制康复项目），或在研究开始前6个月内发生急性酒精性肝炎（慢性酒精性肝炎允许）
13. 在第4次访视（手术日）前进行择期手术
14. 已知人免疫缺陷病毒阳性。
15. 任何具有临床意义的急性或活动性出血（如，胃肠道、中枢神经系统等）
16. 已知有任何原发性血液学疾病史（如，免疫性血小板减少性紫癜、骨髓增生异常综合征等）
17. 已知有遗传性血栓前综合征病史（例如：凝血因子V Leiden突变；凝血酶原G20210A突变；ATIII缺乏等）
18. 受试者有显著的心血管病史（如，纽约心脏协会分级为III/IV级的充血性心力衰竭、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常[如，心房纤颤]、冠状动脉支架植入、血管成形术，和冠状动脉旁路移植术）
19. 对于育龄女性，在进入研究前30天内有过未采取避孕措施的性行为，并且不同意在整个研究期间和停止研究药物治疗后30天内采取高效避孕措施（如，完全禁欲、宫内避孕器、双屏障法[如避孕套加含杀精剂的避孕膜]、仅含黄体酮的植入/注射避孕药，或配偶输精管切除并确认无精）。如果受试者正在禁欲，则必须同意如果在研究期间或停止研究药物治疗后30天内恢复性生活，愿意按上文所述采取双屏障避孕法。所有女性都应视为育龄女性，除非是绝经后女性（在适当的年龄组，至少连续12个月无月经，并且没有其他已知或可疑原因）或在给药前至少1个月接受了绝育手术（即，双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除）
20. 在筛选或基线时正处于哺乳期或妊娠期的女性（根据血清β-人绒毛膜促性腺激素[β hCG]检查进行确认，检查结果为阳性，且β hCG最低检测灵敏度为25 IU/L或等量单位）。如果在研究药物首次给药前超过72小时进行的筛选妊娠检查为阴性，则必须单独进行基线评价。
21. 肝移植后受试者
22. 之前接受过avatrombopag的任何受试者
23. 对avatrombopag maleate或其任何辅料过敏
24. 在筛选时，血红蛋白水平≤8.0或≥17.0 g/dL
25. 当前患有恶性肿瘤，包括实体瘤和血液学恶性肿瘤（肝细胞癌除外）
26. 根据研究者的判断，存在任何可能会影响受试者顺利完成研究的能力的医学病史或伴随医学状况
27. 目前入组另一项临床试验或在筛选前30天内使用任何试验用药品或器械
试验用药
中文通用名：avatrombopag：
用法用量：片剂：规格20mg,一天一次，每次40mg, 用药时程：从第1天开始用药至第5天 (基线血小板计数较低队列)。低剂量组。
中文通用名：avatrombopag：
用法用量：片剂：规格20mg,一天一次，每次60mg, 用药时程：从第1天开始用药至第5天 (基线血小板计数较低队列)。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格20mg,一天一次，每次40mg, 用药时程：从第1天开始用药至第5天 (基线血小板计数较低队列)。低剂量组。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格20mg,一天一次，每次60mg, 从第1天开始用药至第5天 (基线血小板计数较低队列)。高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 需要血小板输注或出血急救的受试者比例评价时间：随机化后且择期手术后7天内需要血小板输注或出血急救的日期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 手术日血小板计数≥50 × 10^9/L的受试者比例评价时间：手术日指标类型：有效性指标
- 手术日的血小板计数相对于基线值的变化评价时间：手术日指标类型：有效性指标
- 随机化后至择期手术后7天内WHO出血评分≥2级的受试者比例评价时间：随机化后至择期手术后7天内任何日期指标类型：有效性指标
- avatrombopag的安全性评价时间：任何日期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第二医院伦理委员会同意 · 2015-01-21
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2015-02-12
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2015-02-13
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-24
- 南京市第二医院伦理委员会同意 · 2016-12-15
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-05
- 四川大学华西医院同意 · 2017-02-08
- 北京大学第一医院同意 · 2017-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140710
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 饶颖
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 申请人名称
- Eisai Inc./Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant/昆泰医药研发（北京）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140710
- 药物名称
- avatrombopag
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝病相关的血小板减少症
- 试验专业题目
- 择期手术前肝病相关血小板减少症成人患者一日一次口服avatrombopag疗效和安全性的全球随机双盲安慰剂对照平行组研究
- 试验通俗题目
- 治疗进行择期手术的慢性肝病患者的血小板减少症
- 试验方案编号
- E5501-G000-310 （6.0版修订案03）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示