登记概览
- 登记号
- CTR20140714
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 常州金远药业制造有限公司 南京通奥医药开发有限公司
完整专业题目
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂或参比制剂后的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：张全英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱玲玲
- 申请人名称
- 常州金远药业制造有限公司 南京通奥医药开发有限公司
- 联系人姓名
- 朱玲玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省常州市劳动东路518号
- 联系人邮编
- 213018
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ2014113-ROS-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（T，5 mg/片）与IPR PHARMACEUTICALS INCORPORATED生产、阿斯利康制药有限公司分装的瑞舒伐他汀钙片（R，可定，5 mg/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上
2.体重大于等于50公斤，且体重指数在正常范围之内，同一批受试者体重不宜悬殊过大
3.身体健康，无心肝肾，消化道，神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生
4.无药物过敏或药物变态反应史
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟，酒及含咖啡因的饮料
6.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
8.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
2.体重大于等于50公斤，且体重指数在正常范围之内，同一批受试者体重不宜悬殊过大
3.身体健康，无心肝肾，消化道，神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生
4.无药物过敏或药物变态反应史
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟，酒及含咖啡因的饮料
6.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
8.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准
1.HBsAg，HBeAg，HCV抗体，HIV抗体，梅毒螺旋体抗体呈阳性者
2. 一般体检，血生化，血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏，呼吸，内分泌，新陈代谢，肾，肝脏，胃肠道，皮肤，感染，恶性肿瘤，血液，神经系统疾病或精神病及机能紊乱者
4. 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
6. 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精者，1 单位相当于 啤酒285 毫升，或烈酒25 毫升，或葡萄酒150 毫升
7. 目前或以往的吸烟史者，每天吸烟大于等于5根
8. 药物滥用或药物依赖者
9. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者
10. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者
2. 一般体检，血生化，血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏，呼吸，内分泌，新陈代谢，肾，肝脏，胃肠道，皮肤，感染，恶性肿瘤，血液，神经系统疾病或精神病及机能紊乱者
4. 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
6. 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精者，1 单位相当于 啤酒285 毫升，或烈酒25 毫升，或葡萄酒150 毫升
7. 目前或以往的吸烟史者，每天吸烟大于等于5根
8. 药物滥用或药物依赖者
9. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者
10. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者
试验用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片：
用法用量：片剂，口服，常用剂量范围为10至40毫克每日，每日1次。本品剂量应个体化，根据治疗目标和患者对药物的反应作适当调整。
对照用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片
用法用量：片剂，口服。本品常用起始剂量为5毫克，一日一次。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇LDL C的患者可以考虑10毫克一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20毫克。
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC，Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140714
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱玲玲
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 申请人名称
- 常州金远药业制造有限公司/南京通奥医药开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140714
- 药物名称
- 瑞舒伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主要用于：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、高脂蛋白血症患者的附加剂治疗。
- 试验专业题目
- 研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂或参比制剂后的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性
- 试验通俗题目
- 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ2014113-ROS-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示