登记概览
- 登记号
- CTR20140715
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 第一三共制药(上海)有限公司
完整专业题目
动态血压监测评价CS8663治疗原发性轻中度中国高血压患者的疗效及安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2014-10-30;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2015-03-03;
- 目标入组人数
- 国内: 60 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:葛均波
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:柯元南
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:华琦
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:沈节艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杭莉
- 申请人名称
- 第一三共制药(上海)有限公司
- 联系人姓名
- 杭莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- hang .[已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 诸骏仁
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]*2532
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SS 8663-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以24小时ABPM监测评价CS8663 20/5 mg治疗原发性轻、中度中国高血压患者的疗效及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.男性或女性门诊患者,年龄 > 18周岁并 < 75周岁
3.符合原发性高血压诊断标准,并且:在随访3时三次SeDBP的平均值 ≥ 95 mmHg 并 < 110 mmHg,且任何一次SeSBP< 180 mmHg
4.女性患者必须愿意在试验期间采取充分的避孕措施,或者已经绝经,或者已接受绝育手术
2.男性或女性门诊患者,年龄 > 18周岁并 < 75周岁
3.符合原发性高血压诊断标准,并且:在随访3时三次SeDBP的平均值 ≥ 95 mmHg 并 < 110 mmHg,且任何一次SeSBP< 180 mmHg
4.女性患者必须愿意在试验期间采取充分的避孕措施,或者已经绝经,或者已接受绝育手术
排除标准
1.不能或不愿签署知情同意书
2. 已知或怀疑继发性高血压的患者
3. 曾经参加过本试验(包括中途退出本试验或者已经完成本试验)的受试者
4. 有慢性肝病史合并肝功能异常表现为ALT或者AST > 2倍正常上限
5. 入选本试验前六个月有下列病史:急性心肌梗死、冠状动脉腔内成形术(PTCA)、不稳定性心绞痛、心源性休克、高血压脑病、脑血管意外(中风)或短暂性脑缺血发作
6. 既往或目前有充血性心功能不全(NYHA分级为III ~ IV级),肥厚梗阻性心肌病,心瓣膜病或风湿性心脏病
7. 有临床意义的心律失常
8. 双侧肾动脉狭窄,孤立性肾动脉狭窄,肾移植术后
9. 急性肾小球肾炎
10. 视网膜出血/渗出
11. 1型糖尿病
12. 未控制的2型糖尿病(参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl或11.1mmol/L达两次以上,或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变)
13. 有临床意义的实验室检查结果
14. 根据生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室指标等研究者判断为血容量不足的患者
15. 电解质紊乱:高钾血症(血清钾 > 5.5 mmol/L)或低钾血症(< 3.5 mmol/L),低钠血症(血钠 < 130 mmol/L)
16. 自身免疫性疾病、结缔组织病、过敏性/血管神经性水肿患者
17. 胆道梗阻患者
18. 妊娠、哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女
19. 酒精依赖或者滥用药物史
20. 试验期间需要服用其他可能影响血压的药物
21. 试验期间需要进行择期手术的患者
22. 已知对试验药物或者试验药物的任何一种成份过敏
23. 在入选前一个月内参加过药物临床试验的,或者在参加本试验期间有计划参加其他药物临床试验的受试者
24. 研究者判断受试者不适合参加本试验
2. 已知或怀疑继发性高血压的患者
3. 曾经参加过本试验(包括中途退出本试验或者已经完成本试验)的受试者
4. 有慢性肝病史合并肝功能异常表现为ALT或者AST > 2倍正常上限
5. 入选本试验前六个月有下列病史:急性心肌梗死、冠状动脉腔内成形术(PTCA)、不稳定性心绞痛、心源性休克、高血压脑病、脑血管意外(中风)或短暂性脑缺血发作
6. 既往或目前有充血性心功能不全(NYHA分级为III ~ IV级),肥厚梗阻性心肌病,心瓣膜病或风湿性心脏病
7. 有临床意义的心律失常
8. 双侧肾动脉狭窄,孤立性肾动脉狭窄,肾移植术后
9. 急性肾小球肾炎
10. 视网膜出血/渗出
11. 1型糖尿病
12. 未控制的2型糖尿病(参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl或11.1mmol/L达两次以上,或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变)
13. 有临床意义的实验室检查结果
14. 根据生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室指标等研究者判断为血容量不足的患者
15. 电解质紊乱:高钾血症(血清钾 > 5.5 mmol/L)或低钾血症(< 3.5 mmol/L),低钠血症(血钠 < 130 mmol/L)
16. 自身免疫性疾病、结缔组织病、过敏性/血管神经性水肿患者
17. 胆道梗阻患者
18. 妊娠、哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女
19. 酒精依赖或者滥用药物史
20. 试验期间需要服用其他可能影响血压的药物
21. 试验期间需要进行择期手术的患者
22. 已知对试验药物或者试验药物的任何一种成份过敏
23. 在入选前一个月内参加过药物临床试验的,或者在参加本试验期间有计划参加其他药物临床试验的受试者
24. 研究者判断受试者不适合参加本试验
试验用药
中文通用名:CS8663(安慰剂):
用法用量:片剂;规格20/5mg;口服,一天一次,每次20/5mg,用药时程:2周
中文通用名:CS8663:
用法用量:片剂;规格20/5mg;口服,一天一次,每次20/5mg,用药时程:6周
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 比较从基线到治疗6周结束,24小时动态血压监测的平均DBP和SBP的变化;评价时间:治疗6周结束指标类型:有效性指标+安全性指标
- 治疗6周结束,24小时动态血压监测的DBP和SBP的谷/峰比值(个体和整体谷/峰比值)。评价时间:治疗6周结束指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点3 项,展开查看
- 治疗6周结束,24小时动态血压监测的DBP和SBP的昼平均值(06:00 至22:00)。评价时间:治疗6周结束指标类型:有效性指标+安全性指标
- 治疗6周结束,24小时动态血压监测的DBP和SBP的夜平均值(22:01 至05:59)。评价时间:治疗6周结束指标类型:有效性指标+安全性指标
- 治疗6周结束时的有效率(诊室手动测量血压)。评价时间:治疗6周结束指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2014-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140715
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杭莉
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 申请人名称
- 第一三共制药(上海)有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140715
- 药物名称
- CS8663(安慰剂)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度原发性高血压
- 试验专业题目
- 动态血压监测评价CS8663治疗原发性轻中度中国高血压患者的疗效及安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- CS8663动态血压监测临床试验
- 试验方案编号
- SS 8663-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示