登记概览
- 登记号
- CTR20140716
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Celgene Europe Limited Penn Pharmaceuticals Services Ltd. 新基医药信息咨询（上海）有限公司
完整专业题目
比较利妥昔单抗联合来那度胺与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-05；国际：2013-11-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 15 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州福建 · 福州浙江 · 杭州江苏 · 南京北京市 · 北京天津市 · 天津江苏 · 苏州四川 · 成都陕西 · 西安湖南 · 长沙上海市 · 上海
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杜欣
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：战榕
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄慧强
- 浙江大学医学院附属第一医院/浙江省第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李建勇
- 中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王华庆
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：孙爱宁
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周道斌
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：朱焕玲
- 中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏航
- 中国医学科学院血液学研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：齐军元
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨申淼
- 西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：陈协群
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘竞
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：洪小南
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陆祎
- 申请人名称
- Celgene Europe Limited Penn Pharmaceuticals Services Ltd. 新基医药信息咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 陆祎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市黄浦区太仓路233号新茂大厦2207单元
- 联系人邮编
- 200020
主要研究者信息
- 姓名
- 洪小南，学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CC-5013-NHL-007（版本4）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估利妥昔单抗联合来那度胺（CC-5013）治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者签署知情同意书时的年龄应≥18岁。
2.在进行任何与研究相关的评估和操作之前，受试者理解并自愿签署知情同意书。
3.有经研究者或当地病理学家评定的，组织学明确的边缘区淋巴瘤或1级、2级或3 a级滤泡性淋巴瘤（CD20单抗+通过流式细胞仪或组织化学）的诊断.
4.必须既往接受过至少一次系统性治疗（包括化疗、免疫疗法或化学免疫疗法）且必须既往至少接受过 2 次利妥昔单抗用药.
5.必须有淋巴瘤系统性治疗后复发，难治或疾病进展 (PD) 的书面记录，且不得对利妥昔单抗表现出难治性。
6.研究者认为利妥昔单抗单药治疗是适当的治疗方式。
7.CT 或 MRI 横截面成像二维可测量病灶伴
8.必须为研究者评估的需要治疗的复发、疾病进展或难治性疾病
9.ECOG量表中体能状况评分≤2
10.适当的骨髓功能
11.必须能够遵守研究访视日程表的安排和其他方案要求。
2.在进行任何与研究相关的评估和操作之前，受试者理解并自愿签署知情同意书。
3.有经研究者或当地病理学家评定的，组织学明确的边缘区淋巴瘤或1级、2级或3 a级滤泡性淋巴瘤（CD20单抗+通过流式细胞仪或组织化学）的诊断.
4.必须既往接受过至少一次系统性治疗（包括化疗、免疫疗法或化学免疫疗法）且必须既往至少接受过 2 次利妥昔单抗用药.
5.必须有淋巴瘤系统性治疗后复发，难治或疾病进展 (PD) 的书面记录，且不得对利妥昔单抗表现出难治性。
6.研究者认为利妥昔单抗单药治疗是适当的治疗方式。
7.CT 或 MRI 横截面成像二维可测量病灶伴
8.必须为研究者评估的需要治疗的复发、疾病进展或难治性疾病
9.ECOG量表中体能状况评分≤2
10.适当的骨髓功能
11.必须能够遵守研究访视日程表的安排和其他方案要求。
排除标准
1.经研究者评估有淋巴瘤转化的临床证据或组织学诊断不是滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤。
2. 受试者在第1个周期第1天的前1周服用过糖皮质激素，除非所服用的是不超过20mg每日剂量的泼尼松（在这1 周）。
3. 在第1天给药前28 天内接受过系统性治疗，或在第1天给药前接受过下列治疗：a. 8 周内接受过抗体药物 b. 6 个月内接受过放射免疫治疗
4. 乙型肝炎病毒（HBV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染
5. 已知的丙型肝炎病毒（HCV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染
6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染
7. 已知对鼠源性药品敏感或过敏者
8. 存在淋巴瘤累及中枢神经系统的证据或此类既往病史
9. 受试者有血栓栓塞风险且不愿意采取静脉血栓栓塞（VTE）预防措施
10. 存在可能导致受试者在参加研究期间面临不可接受的风险的任何情况或者任何可能混淆研究数据解读的情况。
2. 受试者在第1个周期第1天的前1周服用过糖皮质激素，除非所服用的是不超过20mg每日剂量的泼尼松（在这1 周）。
3. 在第1天给药前28 天内接受过系统性治疗，或在第1天给药前接受过下列治疗：a. 8 周内接受过抗体药物 b. 6 个月内接受过放射免疫治疗
4. 乙型肝炎病毒（HBV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染
5. 已知的丙型肝炎病毒（HCV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染
6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染
7. 已知对鼠源性药品敏感或过敏者
8. 存在淋巴瘤累及中枢神经系统的证据或此类既往病史
9. 受试者有血栓栓塞风险且不愿意采取静脉血栓栓塞（VTE）预防措施
10. 存在可能导致受试者在参加研究期间面临不可接受的风险的任何情况或者任何可能混淆研究数据解读的情况。
试验用药
中文通用名：来那度胺胶囊：
用法用量：剂型：胶囊
规格：20mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
规格：20mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
中文通用名：来那度胺胶囊：
用法用量：剂型：胶囊
规格：15mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
规格：15mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
中文通用名：来那度胺胶囊：
用法用量：剂型：胶囊
规格：10mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
规格：10mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
中文通用名：来那度胺胶囊：
用法用量：剂型：胶囊
规格：5mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
规格：5mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
中文通用名：来那度胺胶囊：
用法用量：剂型：胶囊
规格：2.5mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
规格：2.5mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：剂型：注射剂
规格：500mg
给药途径：静脉注射
剂量：375mg每平方米，静脉注射每28天一周期
给药频次：利妥昔单抗：375mg每平方米，第1个周期每周一次（第1、8、15 和22
天），第2-5个周期，每个周期第1天；每28天一周期
用药时程：每28天一周期
规格：500mg
给药途径：静脉注射
剂量：375mg每平方米，静脉注射每28天一周期
给药频次：利妥昔单抗：375mg每平方米，第1个周期每周一次（第1、8、15 和22
天），第2-5个周期，每个周期第1天；每28天一周期
用药时程：每28天一周期
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：剂型：注射剂
规格：100mg
给药途径：静脉注射
剂量：375mg每平方米，静脉注射每28天一周期
给药频次：利妥昔单抗：375mg每平方米，第1个周期每周一次（第1、8、15 和22
天），第2-5个周期，每个周期第1天；每28天一周期
用药时程：每28天一周期
规格：100mg
给药途径：静脉注射
剂量：375mg每平方米，静脉注射每28天一周期
给药频次：利妥昔单抗：375mg每平方米，第1个周期每周一次（第1、8、15 和22
天），第2-5个周期，每个周期第1天；每28天一周期
用药时程：每28天一周期
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：胶囊
规格：20mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
规格：20mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：胶囊
规格：15mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
规格：15mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：胶囊
规格：10mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
规格：10mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：胶囊
规格：5mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
规格：5mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：胶囊
规格：2.5mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
规格：2.5mg
给药途径：口服
剂量：20mg每日一次，第1-21 天，每28天为一周期
用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21 天，每28 天为一周期, 共12周期
用药时程：每28天为一周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 惰性淋巴瘤(滤泡淋巴瘤和边缘带淋巴瘤)无进展生存期评价时间：8年指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 总缓解率评价时间：8年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 持久完全缓解率评价时间：8年指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：8年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：8年指标类型：有效性指标
- 无事件生存期评价时间：8年指标类型：有效性指标
- 至下一次抗淋巴瘤治疗时间评价时间：8年指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：8年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-28
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-09-02
- 江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院同意 · 2014-09-03
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-09
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-09-11
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-18
- 中山大学肿瘤防治中心同意 · 2014-09-28
- 福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2014-10-16
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2014-10-21
- 天津医科大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-10-23
- 中国人民解放军307医院伦理委员会同意 · 2014-10-30
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2014-11-05
- 中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所同意 · 2014-11-20
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2014-11-24
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2014-11-25
- 北京肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-11-28
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会同意 · 2015-02-10
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-02-10
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2015-12-22
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2015-12-24
- 中国人民解放军307医院伦理委员会同意 · 2015-12-28
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-01-18
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-19
- 江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院同意 · 2016-01-21
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-01-27
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2016-01-27
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2016-01-27
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-28
- 天津医科大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-02-02
- 福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2016-02-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-03-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-28
- 广东省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-11
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140716
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陆祎
- 首次公示信息日期
- 2014-11-04
- 申请人名称
- Celgene Europe Limited/Penn Pharmaceuticals Services Ltd./新基医药信息咨询（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140716
- 药物名称
- 来那度胺胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡淋巴瘤和边缘带淋巴瘤）
- 试验专业题目
- 比较利妥昔单抗联合来那度胺与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性的研究
- 试验通俗题目
- 利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤
- 试验方案编号
- CC-5013-NHL-007（版本4）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示