登记概览
- 登记号
- CTR20140717
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 肇庆星湖制药有限公司 北京阜康仁生物制药科技有限公司
完整专业题目
盐酸美金刚片治疗老年性痴呆患者的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照疗效和安全性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-01-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（试验进行过程中脱落率过高）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆四川 · 成都云南 · 昆明山东 · 济南陕西 · 西安广东 · 广州吉林 · 长春
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：晏勇
- 第三军医大学大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周华东
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：何俐
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：任惠
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王翠兰
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李正仪
- 广州军区广州总医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘雁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：吴江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 欧雅莉
- 申请人名称
- 肇庆星湖制药有限公司 北京阜康仁生物制药科技有限公司
- 联系人姓名
- 欧雅莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省肇庆市鼎湖区莲花路星湖生物科技股份有限公司生物工程基地
- 联系人邮编
- 526000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 晏勇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市渝中区友谊路1号神经内科
- 邮编
- 630042
- 单位名称
- 重庆医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周华东
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市渝中区大坪长江支路10号神经内科
- 邮编
- 400042
- 单位名称
- 第三军医大学大坪医院
主要研究者 3
- 姓名
- 何俐
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市人民南路三段二十号神经内科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 4
- 姓名
- 任惠
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南昆明西昌路295号神经内科
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 昆明医学院第一附属医院
主要研究者 5
- 姓名
- 王翠兰
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路107号神经内科
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
主要研究者 6
- 姓名
- 李正仪
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市雁塔西路277号神经内科
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学医学院第一附属医院
主要研究者 7
- 姓名
- 刘雁
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市流花路111号
- 邮编
- 510010
- 单位名称
- 广州军区广州总医院
主要研究者 8
- 姓名
- 吴江
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市民主大街1号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140709
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SL-CT-230-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
将盐酸美金刚片与盐酸多奈哌齐片比较，确定盐酸美金刚片对AD的治疗作用。客观评价盐酸美金刚片治疗老年性痴呆的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者年龄≥50岁以上。
2.入组前1个月没有使用过其他治疗AD药物的病人。
3.患者MMSE评分应符合以下情况：患者为文盲文化程度，其MMSE评分≤17分；患者为小学文化程度，其MMSE评分≤20分；患者为中学以上文化程度，其MMSE评分≤24分；但是MMSE评分＞5分。
4.Hachinski缺血评分量表评分小于或等于4分的患者。
5.汉密尔顿抑郁量表＜17分。
6.CT或MRI排除其他痴呆，支持AD的诊断。
7.临床痴呆量表（CDR）1.0～1.5。
2.入组前1个月没有使用过其他治疗AD药物的病人。
3.患者MMSE评分应符合以下情况：患者为文盲文化程度，其MMSE评分≤17分；患者为小学文化程度，其MMSE评分≤20分；患者为中学以上文化程度，其MMSE评分≤24分；但是MMSE评分＞5分。
4.Hachinski缺血评分量表评分小于或等于4分的患者。
5.汉密尔顿抑郁量表＜17分。
6.CT或MRI排除其他痴呆，支持AD的诊断。
7.临床痴呆量表（CDR）1.0～1.5。
排除标准
1.纳入标准如有一项为“否”则患者退出此研究。
2. 伴有严重心、肾、肝功能障碍者。
3. 其他引起痴呆的疾病：包括血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克一雅氏病、亨廷顿舞蹈症和柏金森氏病。其他如：抑郁、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症有时也需排除。
4. 对盐酸美金刚片过敏者。
5. 无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者。
6. 三个月内参加过其它药物试验者。
2. 伴有严重心、肾、肝功能障碍者。
3. 其他引起痴呆的疾病：包括血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克一雅氏病、亨廷顿舞蹈症和柏金森氏病。其他如：抑郁、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症有时也需排除。
4. 对盐酸美金刚片过敏者。
5. 无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者。
6. 三个月内参加过其它药物试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸美金刚片：
用法用量：片剂；规格：10mg/片；口服；第一周5mg/天（早上半片）；第二周10mg/天（上午半片，下午半片）；第三周15mg/天（早上1片，下午半片）；从第四周开始，20mg/天（早上1片，下午1片）；给药时程：28周
中文通用名：盐酸多奈哌齐片安慰剂：
用法用量：片剂；口服；服用方法同盐酸多奈哌齐片；给药时程：28周。
对照用药
中文通用名：盐酸多奈哌齐片
用法用量：片剂；规格：5mg/片；口服；初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用，并将初始剂量维持4周，增加剂量至每次10mg（2片），仍每日一次；给药时程：28周。
中文通用名：盐酸美金刚片安慰剂
用法用量：片剂；口服；服用方法同盐酸美金刚片；给药时程：28周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 对阿尔茨海默评价量表（ASAS-Cog）评分进行比较：即对试验组和对照组终点评分与基线评分的差值进行统计学比较，判断两组的疗效情况。评价时间：治疗期第0、4、16、28周指标类型：有效性指标
- 对ADL的评分进行比较：即对试验组和对照组终点评分与基线评分的差值进行统计学比较，判断两组的疗效情况。评价时间：治疗期第0、4、16、28周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- （1）常规体检； （2）肝功能、肾功能、血、尿常规； （3）记录不良事件评价时间：治疗期第0、4、16、28周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2005-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140717
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 欧雅莉
- 首次公示信息日期
- 2014-11-14
- 申请人名称
- 肇庆星湖制药有限公司/北京阜康仁生物制药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140717
- 相关登记号
- CTR20140709
- 药物名称
- 盐酸美金刚片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏症
- 试验专业题目
- 盐酸美金刚片治疗老年性痴呆患者的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照疗效和安全性临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸美金刚片用于老年性痴呆治疗的有效性和安全性
- 试验方案编号
- SL-CT-230-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示