比较伊布替尼联合不同标准治疗方案在经治的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中的研究（CTR20140718）

登记概览

登记号: CTR20140718
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen-Cilag International NV Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

比较伊布替尼联合不同标准治疗方案在经治的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-08-29
首次公示信息日期: 2014-12-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-10-20；国际：2014-02-13
第一例受试者入组日期: 国内：2014-11-14；国际：2014-03-21
试验完成日期: 国内：2023-01-17；国际：2023-06-21

目标入组人数: 国内: 20 人；国际: 400 人；
已入组人数: 国内: 57 人；国际: 403 人；
实际入组总人数: 国内: 57 人；国际: 403 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 149 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
浙江大学医学院附属第一医院药物临床试验机构中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
军事医学科学院附属医院药物临床试验GCP办公室中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏航
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HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA西班牙 · N/A · SALAMANCA · 研究者：Alejandro Martín
Henry Ford Health Systems美国 · MI · Detroit · 研究者：Nalini Janakiraman
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Rostov State Medical University俄罗斯 · Rostov · On-Don -Rostov-On-Don · 研究者：Yurii Shatokhin
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Samsung Medical Center韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Kim SeokJin
Sunderby Sjukhus瑞典 · N/A · LULEA · 研究者：Brandefors Lena
SAHLGRENSKA瑞典 · N/A · GOTEBORG · 研究者：SENDER MONICA
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Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · N/A · Ankara · 研究者：OZDEMIR EVREN
Plymouth Hospital NHS Trust英国 · Crownhill · Plymouth · 研究者：RULE SIMON
St. Agnes Hospital美国 · MD · Baltimore · 研究者：Miller Carole
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori意大利 · N/A · Napoli · 研究者：Frigeri Ferdinando
Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hamatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany德国 · N/A · BERLIN · 研究者：Spaeth-Schwalbe Ernst
V.K.V. AMERIKAN HASTANESI土耳其 · N/A · ISTANBUL · 研究者：FERHANOGLU BURHAN
UPMC Cancer Centers美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Hou Jing-Zhou
Avera Medical Group美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：McCaul Kelly
Community Regional Cancer Center美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Bhatia Sumeet
Carolina Oncology Specialists, PA美国 · NC · Hickory · 研究者：Orlowski Richard
AKADEMISKA UNIVERSITETSSJUKHUSET瑞典 · N/A · UPPSALA · 研究者：LAURELL ANNA
Republican Hospital n.a.V.A.Baranov俄罗斯 · Karelia · Petrozavodsk · 研究者：MYASNIKOV ALEXANDER
Laniado Hospital以色列 · N/A · Netanya · 研究者：Bulvik Shlomo
Oncology Dispensary of Komi Republic俄罗斯 · N/A · Syktyvkar · 研究者：Proydakov Andrey
Puerto Rico Hematology Oncology Group美国 · PR · Bayamon · 研究者：Hunter-Mellado Robert
Ponce Hematology Oncology, Clinical Oncology Research美国 · PR · Ponce · 研究者：Vélez Héctor
Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Klein Andreas
Bronson Battle Creek美国 · MI · Battle Creek · 研究者：Letzer Jeffrey
Georg-August-Universitaet Goettingen - Innere Medizin - Haematologie, Onkologie德国 · Niedersachsen · Gottingen · 研究者：WULF GERALD
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Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS意大利 · Emilia · Romagna -Reggio Emilia · 研究者：Merli Francesco
Gdynskie Centrum Onkologii, Szpital Morski im. PCK, Oddzial Chemioterapii波兰 · N/A · Gdynia · 研究者：Zaucha Jan Maciej
SP ZOZ MSW Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Hematologii波兰 · N/A · Olsztyn · 研究者：Knopinska - Posluszny Wanda
Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Sz Kliniczny MON, Klinika Chorob Wewnetrznych i Hematologii波兰 · N/A · Warszawa · 研究者：Rzepecki Piotr
Greater Glasgow and Clyde NHS Board英国 · N/A · Glasgow · 研究者：MCKAY PAM
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board英国 · N/A · Swansea · 研究者：AL-ISMAIL SAAD
Osaka University Hospital日本 · N/A · Osaka · 研究者：SHIBAYAMA HIROHIKO
St.-Petersburg Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · N/A · St. Petersburg · 研究者：MANIKHAS GEORGII
Volgograd Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · N/A · Volgograd · 研究者：Kaplanov Kamil
Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital俄罗斯 · N/A · Nizny Novgorod · 研究者：Samoilova Olga
St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology俄罗斯 · N/A · St. Petersburg · 研究者：Voloshin Sergey
Hospital Iturraspe阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：BAR DANIEL
Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara · 研究者：Ando Kiyoshi
FirstHealth of the Carolinas - FirstHealth Outpatient Cancer Center美国 · NC · Pinehurst · 研究者：Kuzma Charles
Banner MD Anderson美国 · AZ · Gilbert · 研究者：Munoz Javier Jorge
Joe Arrington Cancer Research Treatment Center美国 · TX · Lubbock · 研究者：Yalamanchili Kiran
Medstar Antalya Hastanesi土耳其 · MURATPASA · Antalya · 研究者：KARADOGAN IHSAN
CEMIC Saavedra阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aire · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：RIVEROS DARDO
FUNDALEU阿根廷 · N/A · Buenos Aires · 研究者：PAVLOVSKY Miguel
St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment美国 · CA · Orange · 研究者：Mahmood Tariq
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Bend Memorial Clinic美国 · OR · Bend · 研究者：Schmidt William
Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen德国 · N/A · Munchen · 研究者：FORSTPOINTNER ROSWITHA
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Cancer Care Northwest美国 · N/A · Spokane · 研究者：Njuguna Ndegwa
Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · WA · Pyatigorsk · 研究者：Vladimirov Vladimir
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Loyola Cardinal Bernardin Cancer Center美国 · IL · Maywood · 研究者：Smith Scott
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Tohoku University Hospital日本 · N/A · Sendai · 研究者：Ishizawa Kenichi
Seoul St.Mary’s Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Cho Seok-Goo
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Bnai Zion Medical Center以色列 · Hefa · Haifa · 研究者：Tadmor Tamar
Hospital 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Grande Carlos
Fundacion Jiménez Díaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：PEREZ MARIANGELES
Kansas University Medical Center美国 · KS · Westwood · 研究者：Reyes Ruben
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St Vincent Hospital美国 · WI · Green Bay · 研究者：Jaslowski Anthony
City Of Hope Med Ctr美国 · CA · Duarte · 研究者：Nademanee Auayporn
St Vincents澳大利亚 · N/A · Fitzroy · 研究者：QUACH HANG
St Clare's- Riverside-hematology/oncology美国 · NJ · Denville · 研究者：Abbasi Rashid
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Lafayette General Medical美国 · LA · Lafayette · 研究者：Malad Salman
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University of California - San Diego美国 · CA · La Jolla · 研究者：Castro Januario
University of Kentucky美国 · KY · Lexington · 研究者：Fleischman Roger
复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪小南

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 陈惠
申请人名称: Janssen-Cilag International NV Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 陈惠
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国南路77号华贸写字楼19层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 朱军
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160669
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PCI-32765FLR3001；INT2
方案最新版本号: 修订版INT-3
版本日期: 2022-08-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星，长春新碱和泼尼松后，是否能改善既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者的结局

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者必须 ≥ 18岁
2.符合方案要求的诊断报告
3.既往至少接受过1种CD20抗体联合化疗方案治疗
4.既往化学免疫治疗后疾病复发或难治。难治性疾病是指接受最近的治疗后未达到部分缓解或完全缓解
5.至少有1个符合方案要求可测量病灶
6.ECOG评分为0或1分
7.随机化前14天内实验室检查符合方案要求
8.采取强效避孕方法
9.妊娠试验必须呈阴性且不在哺乳期

排除标准

1.在6周内接受过亚硝基脲类药物，在3周内接受过其它化疗，在4周内接受过治疗性抗癌抗体，在10周内接受过放射性或含毒素免疫耦合物，在3周内接受过放射治疗，或在随机前4周内做过大手术
2. 既往接受过Ibrutinib或其它布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗
3. 既往接受过异基因造血干细胞移植。允许既往进行过自体造血干细胞移植
4. 基于既往治疗史和心脏功能，确定无法接受BR或R-CHOP背景化疗
5. 已知中枢神经系统淋巴瘤
6. 诊断为除惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡淋巴瘤或边缘带淋巴瘤）以外的恶性肿瘤或接受过治疗
7. 在随机前6个月内有中风或颅内出血史
8. 需使用华法林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝血治疗
9. 需使用强效CYP3A4/5抑制剂治疗
10. 在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病
11. 在随机化4周内接种减毒活疫苗
12. 已知的感染人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染
13. 已知对小鼠蛋白或对利妥昔单抗的任何成分过敏或免疫球蛋白介导的过敏反应
14. 任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰伊布替尼胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍
15. 在随机前4周内接受过研究用药物或同时入选另一项治疗性临床研究

试验用药

中文通用名：伊布替尼：

用法用量：胶囊，140mg每粒，口服，每日一次，560mg, 直至进展或不可耐受毒性

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：胶囊，140mg每粒，口服，每日一次，560mg, 直至进展或不可耐受毒性

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无进展生存期评价时间：直至研究结束252无进展生存期事件被观察到（第一例受试者第一次服药后43个月指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

总生存期评价时间：至研究结束时60%入选患者死亡（直至最后1例受试者随机后7年）指标类型：有效性指标
总体缓解率评价时间：直至最后1例受试者随机后7年指标类型：有效性指标
采用肿瘤治疗功能评价量表-淋巴瘤（FACT-Lym）的子量表评价患者报告的淋巴瘤症状和问题评价时间：筛选期，前6个周期每周期第一天，然后前12个月内每12周，然后每16周，疾病进展或研究结束（直至最后1例受试者随机后7年指标类型：有效性指标
微小残留病灶阴性率评价时间：对于完全缓解的患者前12个月内每12周，然后每16周，疾病进展或研究结束（直至最后1例受试者随机后7年指标类型：有效性指标
缓解持续时间评价时间：至研究结束直至最后1例受试者随机后7年指标类型：有效性指标
安全性评价时间：最后一剂研究药物后30天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-08-27
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-08-29
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-09-01
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-09
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2014-09-11
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-09-11
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-09-12
江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2014-09-15
浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会修改后同意 · 2014-10-14
江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2014-10-16
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-10-31
上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-04
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2014-11-04
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-11-05
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-11-11
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-11-11
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-12
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-12-15
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-09
浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2015-01-20
复旦大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-01-26
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-04
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2015-03-09
江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2015-03-11
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-03-17
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2015-03-17
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-04-01
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-04-01
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-22
浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2015-05-08
复旦大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-06-01
江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2015-09-24
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2015-11-09
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-10
江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2015-11-16
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-17
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2015-11-17
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-11-20
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-11-23
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-12-08
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-12-14
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-12-18
复旦大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-12-28
浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2015-12-31
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-01-25
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-28
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-04-20
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-07-18
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-09-30
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-27
浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2016-11-24
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-11-24
江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2016-12-20
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-01-04
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-05
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2017-01-20
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2017-01-23
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-02-14
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-27
浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-03-24
复旦大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-04-24
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-06-01
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-08-08
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-08-31
浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-10-26
江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2018-04-04
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-04-10
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-04-11
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2018-05-02
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-05-15
复旦大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-05-29
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-07-31
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-08-16
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-28
浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2018-10-23
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-10-26
浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2018-11-15
南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-05-14
中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-17
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-05-21
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2019-06-04
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-06-10
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-25
浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2019-06-27
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-07-24
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-08-06
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-08-27
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-09-11
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中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-07-02
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2021-07-16
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-07-21
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-22
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2023-08-22

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140718
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈惠
首次公示信息日期: 2014-12-03
申请人名称: Janssen-Cilag International NV/Catalent Pharma Solutions/Janssen Research & Development/西安杨森制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20140718
相关登记号: CTR20160669
药物名称: 伊布替尼
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤 & 边缘带淋巴瘤）
试验专业题目: 比较伊布替尼联合不同标准治疗方案在经治的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中的研究
试验通俗题目: 比较伊布替尼联合不同药物治疗惰性非霍奇金淋巴瘤疗效
试验方案编号: PCI-32765FLR3001；INT2
方案最新版本号: 修订版INT-3
版本日期: 2022-08-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

比较伊布替尼联合不同药物治疗惰性非霍奇金淋巴瘤疗效

中文通用名：伊布替尼：

中文通用名：安慰剂