登记概览
- 登记号
- CTR20140723
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 浙江华海药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马鹏程
- 南京科利泰医药科技有限公司中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余慧
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 余慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 317024
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马鹏程，学士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 丁黎，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江宁区芝兰路18号（江宁科学园）
- 邮编
- 211100
- 单位名称
- 南京科利泰医药科技有限公司
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-14-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以男性健康受试者为试验对象，研究浙江华海药业股份有限公司对其处方、工艺及质量标准进行了变更后的盐酸舍曲林片（50mg/片）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片为参比制剂，进行空腹单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
试验用药
中文通用名：盐酸舍曲林片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：用药1天。
对照用药
中文通用名：盐酸舍曲林片 英文名：Sertraline Hydrochloride Tablets 商品名：左洛复
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：用药1天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察临床不良反应评价时间：给药后120小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140723
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余慧
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140723
- 药物名称
- 盐酸舍曲林片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗抑郁症和强迫症
- 试验专业题目
- 盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ-M-14-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示