鼠疫疫苗Ⅱa期临床试验

1.年龄满18周岁、不满56周岁者。
2.经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。
3.获得受试者知情问意，并签署知情同意书。
4.受试者能遵守临床试验方案的要求。
5.腋下体温≤37.0℃。

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2. 曾患过鼠疫，或接种过鼠疫疫苗者。
3. 对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。
4. 已知免疫功能损伤或低下者，任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
6. 妊娠或哺乳期妇女。
7. 未采取医学上可接受的节育措施（口服避孕药、宫内节育器、双重避孕法或禁欲）的有生育可能的妇女。
8. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
9. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
10. 采血困难者。
11. 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
12. 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
13. 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。
14. 接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。
15. 急性发热性疾病及传染病患者。
16. 接种部位有影响接种的皮疹，或有影响安全性观察的皮疹。
17. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
18. 如果出现以下情况，绝对禁止继续接种第2针疫苗，但可以继续完成后续其他研究：出现不符合入选标准或符合排除标准的情况；与接种疫苗可能有关的严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；由研究者判断不可继续接种的其它不良反应，包括接种部位严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限，持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应。