盐酸沙格雷酯片生物等效性试验

1.18至40岁的健康男性受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄不宜相差10岁或以上；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内（参见附件2-3），同一批受试者体重应相近；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；
4.受试者在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划；
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案完成研究。

1.临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2. 临床心电图异常。
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。
4. 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）。
5. 对盐酸沙格雷酯片中的任何辅料成分有过敏史。
6. 有吸毒和/或酗酒史。
7. 在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）。
8. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
9. 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
10. 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药。
11. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
12. 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品。
13. 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。
14. 在服用研究用药前3个月服用过研究药品，或参加了药物临床试验。
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
16. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。
18. 具有出血性疾病病史（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）。