登记概览
- 登记号
- CTR20140728
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏七0七天然制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-10-14；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄宇虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 窦宪
- 申请人名称
- 江苏七0七天然制药有限公司
- 联系人姓名
- 窦宪
- 联系人座机
- [已移除电话]-8056
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省镇江市长江路707号
- 联系人邮编
- 212002
主要研究者信息
- 姓名
- 黄宇虹
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区王串场真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLQBBG01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中国健康成年受试者为研究对象，进行镇江巴布膏外用给药的人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对镇江巴布膏的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定镇江巴布膏Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围及设计依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，男女各半，年龄18~50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内。体重指数在18.4~24.9kg/m2范围内；
2.不嗜烟酒；
3.体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、尿妊娠（女性）阴性、凝血功能、心电图、胸透、B超等指标均正常或异常无临床意义；
4.自愿签署书面知情同意书并能配合完成规定的各项检查着。
2.不嗜烟酒；
3.体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、尿妊娠（女性）阴性、凝血功能、心电图、胸透、B超等指标均正常或异常无临床意义；
4.自愿签署书面知情同意书并能配合完成规定的各项检查着。
排除标准
1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；
5. 精神或躯体上的残疾患者；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
7. 3个月内参加献血者；
8. 1个月内参加过其他药物临床试验者；
9. 给药前10h及试验期间不禁烟酒者；
10. 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女；
11. 过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者；对研究用药及同类药品有过敏病史者；有既往巴布膏有过敏史者；
12. 根据研究者的判断，其他不适合本临床研究者。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；
5. 精神或躯体上的残疾患者；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
7. 3个月内参加献血者；
8. 1个月内参加过其他药物临床试验者；
9. 给药前10h及试验期间不禁烟酒者；
10. 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女；
11. 过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者；对研究用药及同类药品有过敏病史者；有既往巴布膏有过敏史者；
12. 根据研究者的判断，其他不适合本临床研究者。
试验用药
中文通用名：镇江巴布贴（膏）：
用法用量：凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。中剂量组。
中文通用名：镇江巴布贴（膏）：
用法用量：凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。低剂量组。
中文通用名：镇江巴布贴（膏）：
用法用量：凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。高剂量组。
中文通用名：镇江巴布贴（膏）：
用法用量：凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。高剂量组。
对照用药
中文通用名：镇江巴布贴（膏）模拟剂
用法用量：凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。中剂量组。
中文通用名：镇江巴布贴（膏）模拟剂
用法用量：凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。低剂量组。
中文通用名：镇江巴布贴（膏）模拟剂
用法用量：凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：敷贴约24h。高剂量组。
中文通用名：镇江巴布贴（膏）模拟剂
用法用量：凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 皮肤刺激性评价时间：单次给药：给药后24h 多次给药：用药第1天、用药第2天、用药第3天、用药第4天、用药第5天、用药第6天、用药第7天指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血常规评价时间：给药前、给药后指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：给药前、给药后指标类型：安全性指标
- 便常规+潜血评价时间：给药前、给药后指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：单次给药组：给药前、给药后 连续给药组：给药前、给药第4天、给药后指标类型：安全性指标
- 血生化：肝功（ALT\AST\ALP\Tbil\DBil\GGT）、肾功(Scr、Bun)、尿微量白蛋白、肌酸激酶同工酶评价时间：单次给药组：给药前、给药后 连续给药组：给药前、给药第4天、给药后指标类型：安全性指标
- 凝血四项、血沉、总蛋白、球蛋白评价时间：给药前、给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140728
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 窦宪
- 首次公示信息日期
- 2014-11-15
- 申请人名称
- 江苏七0七天然制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140728
- 药物名称
- 镇江巴布膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膝关节炎；急性软组织损伤；腰椎间盘突出症
- 试验专业题目
- 镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验方案编号
- QLQBBG01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示