登记概览
- 登记号
- CTR20140730
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司
完整专业题目
急性缺血性卒中或TIA患者中比较替格瑞洛和阿司匹林对主要血管事件预防的一项随机双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-02；国际：2014-01-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2016-02-17；国际：2016-03-02
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；国际: 9600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1175 人；国际: 13200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳山东 · 济南吉林 · 长春内蒙古自治区 · 包头山西 · 太原陕西 · 西安广东 · 广州四川 · 重庆湖南 · 长沙浙江 · 温州浙江 · 临海江苏 · 南京上海市 · 上海浙江 · 杭州海南 · 海口广东 · 湛江天津市 · 天津加州 · 洛杉矶巴黎 · 巴黎
- 首都医科大学天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王拥军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄一宁
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈会生
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李晓红
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨弋
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王宝军
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李光来
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：林宏
- 中山大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：唐亚梅
- 大坪医院中国 · 四川 · 重庆 · 研究者：王延江
- 西南医院中国 · 四川 · 重庆 · 研究者：陈康宁
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：宋治
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：张旭
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 临海 · 研究者：金笑平
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐运
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：闫福岭
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王晓平
- 第二军医大学上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵忠新
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张宝荣
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：文国强
- 广东医学院附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：钟望涛
- 华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董强
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张春生
- UCSF Clinical and Translational Science Institute美国 · 加州 · 洛杉矶 · 研究者：S. Claiborne Johnston
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- Bichat University Hospital法国 · 巴黎 · 巴黎 · 研究者：Pierre Amarenco
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴雯峰
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司
- 联系人姓名
- 吴雯峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街８号IFC26层阿斯利康公司北京办公室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区天坛西里6号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D5134C00001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较替格瑞洛与阿司匹林对急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者治疗90天预防主要血管事件（卒中、心肌梗塞[MI]和死亡复合事件）的作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.启动任何研究特定程序前签署知情同意书
2.年龄≥40 岁的男性或女性
3.符合如下定义的急性缺血性卒中或者高危TIA 患者，并且在症状出现后的24小时内完成随机化
4.局灶性脑缺血引起的神经功能缺损，以及下列两种情况之一：随机化时缺血事件的体征或症状仍持续存在或者发病后24 小时内由计算机断层扫描或磁共振成像（扩散加权成像）检查明确的急性缺血性脑内病灶 并且美国国立卫生研究院卒中评分≤5
5.根据病史或检查明确的由局灶性脑缺血引起的神经功能缺损，已经完全缓解，并且至少符合下列1 条：ABCD2 评分≥4，并且TIA 症状不只表现为单纯的麻木、单纯的视觉改变、或单纯的头晕/眩晕 或由经颅多普勒超声、超声或血管成像检查诊断为有症状的颅内动脉闭塞性疾病，定义为与临床表现相关的血管直径至少狭窄50% 或确诊的有症状的颈内动脉闭塞性疾病，定义为与临床表现相关的血管直径至少狭窄50%
6.头颅计算机化断层扫描（CT）或MRI 排除出血或其他病理情况，如可能与症状相关的血管畸形、肿瘤、或脓肿等或禁忌治疗。
2.年龄≥40 岁的男性或女性
3.符合如下定义的急性缺血性卒中或者高危TIA 患者，并且在症状出现后的24小时内完成随机化
4.局灶性脑缺血引起的神经功能缺损，以及下列两种情况之一：随机化时缺血事件的体征或症状仍持续存在或者发病后24 小时内由计算机断层扫描或磁共振成像（扩散加权成像）检查明确的急性缺血性脑内病灶 并且美国国立卫生研究院卒中评分≤5
5.根据病史或检查明确的由局灶性脑缺血引起的神经功能缺损，已经完全缓解，并且至少符合下列1 条：ABCD2 评分≥4，并且TIA 症状不只表现为单纯的麻木、单纯的视觉改变、或单纯的头晕/眩晕 或由经颅多普勒超声、超声或血管成像检查诊断为有症状的颅内动脉闭塞性疾病，定义为与临床表现相关的血管直径至少狭窄50% 或确诊的有症状的颈内动脉闭塞性疾病，定义为与临床表现相关的血管直径至少狭窄50%
6.头颅计算机化断层扫描（CT）或MRI 排除出血或其他病理情况，如可能与症状相关的血管畸形、肿瘤、或脓肿等或禁忌治疗。
排除标准
1.计划除研究药物之外，使用其他抗栓药物，包括抗血小板药物（如开放标签的ASA、GPIIb/IIIa 抑制剂、氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、双嘧达莫、奥扎格雷、西络他唑）和抗凝剂（如华法林、口服凝血酶和Xa 因子抑制剂、比伐卢定、水蛭素、阿加曲班、普通肝素和低分子肝素）。另外，需要排除正在服用或需要接受ASA 和P2Y12 拮抗剂双重抗血小板治疗的患者。
2. 已知对替格瑞洛或ASA 过敏
3. 有房颤、心室动脉瘤病史，或者怀疑为心源性栓塞引起的TIA 或卒中
4. 计划在随机化后7 天内行需要暂停研究药物的颈动脉、脑血管、冠脉血运重建
5. 在随机化前24 小时内曾行静脉或动脉内溶栓治疗或机械血栓切除术
6. 预期在研究期间无法停止使用口服或静脉强效细胞酶P4503A（CYP3A）抑制剂、或治疗指数窄的CYP3A 底物：强抑制剂： 酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素（而非红霉素和阿奇霉素）、萘法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦，治疗指数窄的CYP3A4 底物：环孢素、奎尼丁、辛伐他汀剂量>40 mg/日、或洛伐他汀剂量>40 mg/日
7. 预期需要长期（>7 天）使用非甾体类抗炎药物（NSAIDs）
8. 已知患者为易出血体质，或者有凝血功能障碍（如血栓性血小板减少性紫癜）
9. 既往任何时间内有伴有症状的非创伤性颅内出血（无症状的轻微出血不算），既往6 个月内发生过消化性出血，或既往30 天内曾接受过大手术
10. 已知患有严重的肝脏疾病（如腹水或凝血功能障碍的体征）
11. 需要透析的肾功能衰竭
12. 妊娠或哺乳
13. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员
14. 经研究者判定，不能理解和/或执行各项研究程序和/或随访的患者
15. 以往曾入选本研究或接受本研究随机化的患者
16. 在最近30 天内参与其它研究药物的临床研究
2. 已知对替格瑞洛或ASA 过敏
3. 有房颤、心室动脉瘤病史，或者怀疑为心源性栓塞引起的TIA 或卒中
4. 计划在随机化后7 天内行需要暂停研究药物的颈动脉、脑血管、冠脉血运重建
5. 在随机化前24 小时内曾行静脉或动脉内溶栓治疗或机械血栓切除术
6. 预期在研究期间无法停止使用口服或静脉强效细胞酶P4503A（CYP3A）抑制剂、或治疗指数窄的CYP3A 底物：强抑制剂： 酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素（而非红霉素和阿奇霉素）、萘法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦，治疗指数窄的CYP3A4 底物：环孢素、奎尼丁、辛伐他汀剂量>40 mg/日、或洛伐他汀剂量>40 mg/日
7. 预期需要长期（>7 天）使用非甾体类抗炎药物（NSAIDs）
8. 已知患者为易出血体质，或者有凝血功能障碍（如血栓性血小板减少性紫癜）
9. 既往任何时间内有伴有症状的非创伤性颅内出血（无症状的轻微出血不算），既往6 个月内发生过消化性出血，或既往30 天内曾接受过大手术
10. 已知患有严重的肝脏疾病（如腹水或凝血功能障碍的体征）
11. 需要透析的肾功能衰竭
12. 妊娠或哺乳
13. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员
14. 经研究者判定，不能理解和/或执行各项研究程序和/或随访的患者
15. 以往曾入选本研究或接受本研究随机化的患者
16. 在最近30 天内参与其它研究药物的临床研究
试验用药
中文通用名：替格瑞洛：
用法用量：片剂；规格90mg/片；口服，一天两次，每次90mg；用药时程：连续用药直至第90天。
对照用药
中文通用名：阿司匹林
用法用量：片剂；规格100mg/片；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续用药直至第90天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 卒中、心肌梗塞[MI]和死亡复合事件评价时间：从随机化至首次发生所有卒中[包括出血性卒中]、MI 和全因死亡复合终点事件中任一事件的时间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 预防后续缺血性卒中的疗效评价时间：从随机化至首次发生缺血性卒中的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140730
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴雯峰
- 首次公示信息日期
- 2014-11-13
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140730
- 药物名称
- 替格瑞洛片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作
- 试验专业题目
- 急性缺血性卒中或TIA患者中比较替格瑞洛和阿司匹林对主要血管事件预防的一项随机双盲研究
- 试验通俗题目
- 比较替格瑞洛和阿司匹林对主要血管事件预防的临床研究
- 试验方案编号
- D5134C00001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示