登记概览
- 登记号
- CTR20140731
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 济南海泰医药科技有限公司
完整专业题目
评价不同剂量硝酸布托康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的疗效及安全性Ⅱa期临床研究方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王建六
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蔺莉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：薛凤霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈立
- 申请人名称
- 济南海泰医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈立
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市汉城路151号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王建六
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 蔺莉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区永安路95号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
主要研究者 3
- 姓名
- 薛凤霞
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132854;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BK2013FA1212-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价不同剂量硝酸布托康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床疗效及安全性，为进一步临床验证试验提供科学剂量参考。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前经临床、实验室病原学检查确诊的外阴阴道假丝酵母菌病感染的患者
2.随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者
3.年龄18-60岁，有性生活史、非月经期
4.试验开始前二周内未使用过其他抗外阴阴道假丝酵母菌病感染的药物
5.育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套
2.随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者
3.年龄18-60岁，有性生活史、非月经期
4.试验开始前二周内未使用过其他抗外阴阴道假丝酵母菌病感染的药物
5.育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套
排除标准
1.混合性阴道感染者
2. 妊娠、准备三月内妊娠或哺乳期妇女
3. 过敏体质，或对研究药物过敏者
4. 既往有肝、肾、心脏、造血系统、神经系统、糖尿疾病患者
5. 有临床意义的实验室检查异常：AST、ALT≥正常参考值上限1.5倍以上，Cr≥正常参考值上限1.2倍以上；血红蛋白＜90G/L，血小板＜80×109 /L；白细胞总数不在正常值范围内
6. 糖尿病、白塞氏综合症、外阴白色病变等引起的外阴瘙痒
7. 3个月内参加过其他临床试验的患者
8. 根据研究者的判断，依从性差的受试者
2. 妊娠、准备三月内妊娠或哺乳期妇女
3. 过敏体质，或对研究药物过敏者
4. 既往有肝、肾、心脏、造血系统、神经系统、糖尿疾病患者
5. 有临床意义的实验室检查异常：AST、ALT≥正常参考值上限1.5倍以上，Cr≥正常参考值上限1.2倍以上；血红蛋白＜90G/L，血小板＜80×109 /L；白细胞总数不在正常值范围内
6. 糖尿病、白塞氏综合症、外阴白色病变等引起的外阴瘙痒
7. 3个月内参加过其他临床试验的患者
8. 根据研究者的判断，依从性差的受试者
试验用药
中文通用名：硝酸布托康唑栓：
用法用量：栓剂；规格100mg。睡前洗净双手、清洗外阴后，将栓剂送入阴道深处。每天1次，1次2支，连用3天。即使症状迅速消失，也应完成治疗疗程。高剂量组。
中文通用名：硝酸布托康唑栓：
用法用量：栓剂；规格100mg。睡前洗净双手、清洗外阴后，将栓剂送入阴道深处。每天1次，1次1支，连用3天。即使症状迅速消失，也应完成治疗疗程。低剂量组。
对照用药
中文通用名：硝酸布托康唑栓空白对照样品
用法用量：栓剂；规格100mg。睡前洗净双手、清洗外阴后，将栓剂送入阴道深处。每天1次，1次2支，连用3天。即使症状迅速消失，也应完成治疗疗程。高剂量组。
中文通用名：硝酸布托康唑栓空白对照样品
用法用量：栓剂；规格100mg。睡前洗净双手、清洗外阴后，将栓剂送入阴道深处。每天1次，1次1支，连用3天。即使症状迅速消失，也应完成治疗疗程。低剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以假丝酵母菌镜检转阴率为主要疗效指标。 1）10%KOH镜检为阴性认为微生物检查阴性（-）， 2）10%KOH镜检为阳性认为微生物检查阳性（+）。评价时间：用药结束后7-10天和28-35天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- （1）基于症状、体征的临床疗效评价： 1）临床治愈：症状、体征全部消失； 2）临床无效：症状、体征未全部消失或加重评价时间：用药结束后7-10天和28-35天指标类型：有效性指标+安全性指标
- （2）真菌培养的评价：对于疗前假丝酵母菌培养为阳性的病例进行综合疗效评价。 1）假丝酵母菌培养为阴性时认为微生物清除， 2）假丝酵母菌培养为阳性时认为微生物未清除。评价时间：用药结束后7-10天和28-35天指标类型：有效性指标+安全性指标
- （3）综合疗效评价：对于疗前假丝酵母菌培养为阳性的病例进行综合疗效评价。 1）痊愈：患者在治疗结束后随访时临床治愈，且真菌清除或假定清除； 2）无效：患者在治疗结束后随访时临床无效或者真菌未清除或假定未清除，或者两者兼有。评价时间：用药结束后7-10天和28-35天指标类型：有效性指标+安全性指标
- （4）起效时间。评价时间：用药结束后7-10天和28-35天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140731
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈立
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 申请人名称
- 济南海泰医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140731
- 相关登记号
- CTR20132854;
- 药物名称
- 硝酸布托康唑栓 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道假丝酵母菌病
- 试验专业题目
- 评价不同剂量硝酸布托康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的疗效及安全性Ⅱa期临床研究方案
- 试验通俗题目
- 硝酸布托康唑栓的Ⅱa期临床研究方案
- 试验方案编号
- BK2013FA1212-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示