登记概览
- 登记号
- CTR20140732
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 迪沙药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-27；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄宇虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈云鹏
- 申请人名称
- 迪沙药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 陈云鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省威海市经济技术开发区开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司
- 联系人邮编
- 264205
主要研究者信息
- 姓名
- 黄宇虹
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 方案号：天津中医药大学第二附属医院0273 版本号1.0 版本日期20140910
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康志愿者口服迪沙药业集团有限公司提供的坎地沙坦酯片（受试制剂）的血药浓度经时过程，计算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片（商品名必洛斯，规格8mg）为参比制剂，计算受试制剂的相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性志愿者。
2.年龄18~40 周岁，同批受试者年龄差在10 岁以内。
3.体重≥50kg，体重指数在18.4~24.9 kg/m2 范围内。
4.一般体格检查及实验室检查正常。
5.签署知情同意书。
2.年龄18~40 周岁，同批受试者年龄差在10 岁以内。
3.体重≥50kg，体重指数在18.4~24.9 kg/m2 范围内。
4.一般体格检查及实验室检查正常。
5.签署知情同意书。
排除标准
1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神 经系统疾病史者。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 体检、生化、血尿常规及心电图、胸透异常，且具有临床意义者。
4. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
5. 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
6. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2 周内曾服用过各种药物，4 周内 曾应用研究用药或对照用药者。
7. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
8. 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤 酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；试验前3 个月每日吸烟量多于1 支者。
9. 试验前3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、 苯环己哌啶等）者。
10. 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
11. 最近3 个月献血者。
12. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 体检、生化、血尿常规及心电图、胸透异常，且具有临床意义者。
4. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
5. 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
6. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2 周内曾服用过各种药物，4 周内 曾应用研究用药或对照用药者。
7. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
8. 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤 酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；试验前3 个月每日吸烟量多于1 支者。
9. 试验前3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、 苯环己哌啶等）者。
10. 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
11. 最近3 个月献血者。
12. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：坎地沙坦酯片：
用法用量：片剂，规格4mg/片。空腹、口服、单次给药，8mg/次。用药时程：共计给药一次。
对照用药
中文通用名：坎地沙坦酯片，英文名Candesartan Cilexetil Tablets（商品名必洛斯）
用法用量：片剂，规格8mg/片。空腹、口服、单次给药，8mg/次。用药时程：共计给药一次。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 症状体征评价时间：给药前及给药后48小时期间。指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规，尿常规，肝肾功能能(ALT、AST、Cr、Bun、CK、GGT)等。评价时间：给药前及给药后48小时。指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0～t、AUC0～∞、Ke、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT 、F。评价时间：给药后48小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140732
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈云鹏
- 首次公示信息日期
- 2014-12-02
- 申请人名称
- 迪沙药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140732
- 药物名称
- 坎地沙坦酯片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压
- 试验专业题目
- 坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 方案号：天津中医药大学第二附属医院0273 版本号1.0 版本日期20140910
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示