登记概览
- 登记号
- CTR20140738
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 杭州泰格医药科技股份有限公司 Actelion Pharmaceuticals Ltd. PATHEON ITALIA S.P.A.
完整专业题目
24周前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行研究，评估macitentan片在不宜手术的CTEPH患者中的有效性、安全性和耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-02-13；国际：2014-08-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-06；国际：2016-09-28
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；国际: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海湖北 · 武汉广东 · 广州辽宁 · 沈阳Leuven · LeuvenGiessen · GiessenWürzburg · WürzburgKoln · KolnHeidelberg · HeidelbergAmsterdam · AmsterdamBudapest · BudapestVilnius · VilniusWrocaw · WrocawPoznań · PoznańLublin · LublinNovosibirsk · NovosibirskTomsk · TomskKemerovo · KemerovoMoscow · Moscow另有 8 个地区
- 阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：荆志成
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨媛华
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
- 武汉亚州心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张刚成
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张挪富
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：米玉红
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：朱鲜阳
- UNIVERSITATSKLINIKUM GIESSEN - PNEUMOLOGIEBelgium · Leuven · Leuven · 研究者：Delcroix, Marion
- MISSIONSARZTLICHE KLINIK WüRZBURGGermany · Giessen · Giessen · 研究者：Ghofrani, Ardeschir
- UNIVERSITATSKLINIKEN DES SAARLANDES - INNERE MEDIZINGermany · Würzburg · Würzburg · 研究者：Held, Matthias
- UNIVERSITATSKLINIKUM KoLN HERZZENTRUMGermany · Koln · Koln · 研究者：Wilkens, Heinrike
- UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG THORAXKLINIKGermany · Koln · Koln · 研究者：Rosenkranz, Stephan
- UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG THORAXKLINIKGermany · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Grünig, Ekkehard
- VUMCNetherlands · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Vonk-Noordegraaf, Anton
- GOTTSEGEN GYORGY NATIONAL CARD INST - ADULT CARDIOLOGYHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Temesvári, András
- VILNIUS UNI PULMONARY HYPERTENSION CENTERLithuania · Vilnius · Vilnius · 研究者：Aidietiene, Sigita
- KAUNAS HOSPITAL OF LITHUANIAN UNIV OF HEALTH PULMONOLOGYLithuania · Wrocaw · Wrocaw · 研究者：Miliauskas, Skaidrius
- CARDIOLOGY WROCAWPoland · Wrocaw · Wrocaw · 研究者：Lewczuk, Jerzy
- CARDIOLOGY POZNAN UNIVPoland · Poznań · Poznań · 研究者：Mularek-Kubzdela, Tatiana
- CARDIOLOGY LUBLIN STATEPoland · Lublin · Lublin · 研究者：Grzywna, Ryszard
- NOVOSIBIRSK SCIENTIFIC RESEARCH INST N.A. E.N. MESHALKINRussian Federation · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Chernyavskiy, Alexander
- CARDIOLOGY SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTERussian Federation · Tomsk · Tomsk · 研究者：Shipulin, Vladimir
- SCI INSTITUTE SYSTEMIC PROBLEMS CARDIO DISEASES KEMEROVORussian Federation · Kemerovo · Kemerovo · 研究者：Barbarash, Olga
- RUSSIAN CARDIOLOGY SCIENTIFIC AND PRODUCTION COMPLEXRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Martynuk, Tamila
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- LVIV REG CLIN HOSP, CARDIOSURGERYUkraine · Lviv · Lviv · 研究者：Solovey, Lyubomyr
- STATE INST OF PHTHISIOLOGY AND PULM, YANOVSKIY OF AMSUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Gavrysyuk, Volodymyr
- ANKARA UNIV HOSP MEDICINETurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Onen, Zeynep Pinar
- ISTANBUL UNIV HOSP MEDTurkey · Capa_Istanbul · Capa_Istanbul · 研究者：Okumus, Gulfer
- HANOI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITALVietnam · Hanoi · Hanoi · 研究者：Nguyen, Lan Hieu
- TAM DUC HOSPITALVietnam · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Pham, Nguyen Vinh
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSP, DEPT OF INT MEDThailand · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Phrommintikul, Arintaya
- KING CHULALONGKORN MEMORIAL HOSP,DIV OF RESP & CRIT CARE MEDThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Jaimchariyatam, Nattapong
- SIRIRAJ HOSP MAHIDOL UNI, DIV OF RESP DISEASE & TUBERCULOSISThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Sompradeekul, Suree
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 申请人名称
- 杭州泰格医药科技股份有限公司 Actelion Pharmaceuticals Ltd. PATHEON ITALIA S.P.A.
- 联系人姓名
- 马朝昱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建外大街甲14号北京广播大厦16层1602-2室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- 无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC-055E201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估macitentan 10 mg和安慰剂对不宜手术的CTEPH受试者静息PVR的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁且≤80岁的男性或女性。
2.因为手术无法到达阻塞部位（即末梢疾病）而被诊断为CTEPH的患者（WHO 组4）。
2.因为手术无法到达阻塞部位（即末梢疾病）而被诊断为CTEPH的患者（WHO 组4）。
排除标准
1.既往行过肺动脉内膜切除术。
2. 随机前6个月内发生过有症状的急性肺栓塞。
2. 随机前6个月内发生过有症状的急性肺栓塞。
试验用药
中文通用名：Macitentan 10mg：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：24周或更早（如果提前退出研究）
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：24周或更早（如果提前退出研究）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周的静息PVR，用基线静息PVR的百分比来表示评价时间：16周时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 基线到第24周的运动耐量改变，通过6MWD检测评价时间：24周时指标类型：有效性指标
- 基线到第24周的Borg呼吸困难指数改变，在6MWT结束时记录评价时间：24周时指标类型：有效性指标
- 基线到第24周WHO FC恶化的受试者比例评价时间：24周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2014-11-13
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2014-11-19
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-27
- 沈阳军区总医院伦理委员会同意 · 2015-01-07
- 武汉亚州心脏病医院伦理委员会同意 · 2015-02-06
- 上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2015-02-15
- 北京安贞医院伦理委员会同意 · 2015-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140738
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 首次公示信息日期
- 2015-07-17
- 申请人名称
- 杭州泰格医药科技股份有限公司/Actelion Pharmaceuticals Ltd./PATHEON ITALIA S.P.A.
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140738
- 药物名称
- Macitentan 10mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压
- 试验专业题目
- 24周前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行研究，评估macitentan片在不宜手术的CTEPH患者中的有效性、安全性和耐受性
- 试验通俗题目
- 评价macitentan片治疗不宜手术的CTEPH患者的研究
- 试验方案编号
- AC-055E201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示