登记概览
- 登记号
- CTR20140739
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Actelion Pharmaceuticals Ltd. PATHEON ITALIA S.P.A. 杭州泰格医药科技股份有限公司
完整专业题目
长期多中心单臂开放标签延长研究，评估macitentan对不宜手术的CTEPH患者的安全性、耐受性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-02-25
- 首次公示信息日期
- 2016-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-29；国际：2015-02-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-07-29；国际：2015-02-09
- 试验完成日期
- 国内：2020-10-22；国际：2022-03-21
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；国际: 76 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；国际: 76 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市Leuven · LeuvenPraha 2 · Praha 2Toulouse Cedex 9 · Toulouse Cedex 9Würzburg · WürzburgHeidelberg · HeidelbergAmsterdam · AmsterdamBudapest · BudapestWrocaw · WrocawPoznań · PoznańLublin · LublinNovosibirsk · NovosibirskTomsk · TomskKemerovo · KemerovoZH · ZürichChiang Mai · Chiang MaiBangkok · Bangkok另有 1 个地区
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：华潞
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨媛华
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘锦铭
- 武汉亚州心脏病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张刚成
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张挪富
- UNIVERSITY HOSPITAL GASTHUISBERG - PNEUMOLOGIE比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Delcroix, Marion
- CHARLES UNI PPH CENTRE捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Jansa, Pavel
- HOSP LARREY - DPT PNEUMOLOGY法国 · Toulouse Cedex 9 · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Prévot, Grégoire
- MISSIONS ARZTLICHE KLINIK WüRZBURG德国 · Würzburg · Würzburg · 研究者：Held, Matthias
- UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG THORAXKLINIK德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Grünig, Ekkehard
- VUMC荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Vonk-Noordegraaf, Anton
- SEMMELWEIS UNIV - PULMONOLOGY匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Karlócai, Kristóf
- CARDIOLOGY WROC？AW波兰 · Wrocaw · Wrocaw · 研究者：Lewczuk, Jerzy
- CARDIOLOGY POZNA？ UNIV波兰 · Poznań · Poznań · 研究者：Mularek-Kubzdela, Tatiana
- CARDIOLOGY LUBLIN STATE波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Grzywna, Ryszard
- NOVOSIBIRSK SCIENTIFIC RESEARCH INST N.A. E.N. MESHALKIN俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Chernyavskiy, Alexander
- CARDIOLOGY SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE俄罗斯 · Tomsk · Tomsk · 研究者：Shipulin, Vladimir
- SCI INSTITUTE SYSTEMIC PROBLEMS CARDIO DISEASES KEMEROVO俄罗斯 · Kemerovo · Kemerovo · 研究者：Barbarash, Olga
- UNIV HOSP ZURICH DEPT PNEUMO瑞士 · ZH · Zürich · 研究者：Speich, Rudolf
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSP, DEPT OF INT MED泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Phrommintikul, Arintaya
- SIRIRAJ HOSP MAHIDOL UNI, DIV OF RESP DISEASE & TUBERCULOSIS泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Sompradeekul, Suree
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：朱鲜阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd. PATHEON ITALIA S.P.A. 杭州泰格医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 马朝昱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心3座19层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 华潞
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC-055E202；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2015-02-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价macitentan 10 mg在不宜手术的CTEPH受试者中的长期安全性和耐受性以及对运动耐量和功能分级（FC）的长期影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.按计划完成DB AC-055E201/MERIT-1研究的CTEPH受试者（即到第24周仍然继续参加DB研究的受试者）
排除标准
1.因肝脏不良事件或肝脏转氨酶异常而永久性终止DB研究治疗。
2. 研究者认为任何可能会影响治疗依从性或结果解释，或者可能会影响遵从研究要求的能力的已知因素（药物或物质滥用）或疾病（如不稳定的精神病）。
2. 研究者认为任何可能会影响治疗依从性或结果解释，或者可能会影响遵从研究要求的能力的已知因素（药物或物质滥用）或疾病（如不稳定的精神病）。
试验用药
中文通用名：Macitentan 10mg：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从入组开始一直到治疗结束，即出现：
1.本品治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压在中国被批准上市；
2.申办方决定终止这项研究；
3.受试者或研究者决定中止研究药物治疗。
1.本品治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压在中国被批准上市；
2.申办方决定终止这项研究；
3.受试者或研究者决定中止研究药物治疗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 直至研究药物停药后30天的治疗中发生的AE评价时间：基线至研究药物停药后30天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 基线到各个计划时间点的运动耐量改变，通过6分钟步行距离（6MWD）检测评价时间：基线至结束用药指标类型：有效性指标
- 基线到各个计划时间点的Borg呼吸困难指数改变评价时间：基线至结束用药指标类型：有效性指标
- 基线到各个计划时间点WHO FC恶化的受试者比例评价时间：基线至结束用药指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2015-04-22
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2015-06-16
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2015-08-21
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-08
- 武汉亚州心脏病医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-29
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2022-09-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140739
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 首次公示信息日期
- 2016-01-15
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd./PATHEON ITALIA S.P.A./杭州泰格医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140739
- 药物名称
- Macitentan 10mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)
- 试验专业题目
- 长期多中心单臂开放标签延长研究，评估macitentan对不宜手术的CTEPH患者的安全性、耐受性和有效性
- 试验通俗题目
- Macitentan治疗不宜手术的CTEPH的患者的长期安全性和耐受性
- 试验方案编号
- AC-055E202；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2015-02-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示