抗HER2单抗体的Ⅰb期临床研究

1.组织学检查证实的HER2过表达（IHC3+或FISH+）的、已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者；
2.女性，年龄18-65周岁；
3.患者最好有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
4.ECOG评分≤1；
5.预计生存期至少6个月；
6.器官的功能水平必须符合下列要求：外周血细胞计数：白细胞（WBC）≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≥90g/L。肝功能：胆红素、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)。 肾功能：血肌酐、尿素氮（BUN）≤1.5倍正常值上限。心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；心电图基本正常。
7.接受放疗、化疗的患者，需治疗完成4周以上；
8.未接受绝育手术或非绝经后患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；患者在研究入组前的7天内血清或尿液HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
9.理解并自愿签署知情同意书。

1.接受过抗HER2药物（生物制剂如曲妥珠单抗及其类似物、帕妥珠单抗、T-DM1等，小分子靶向药物如拉帕替尼等）治疗的患者；
2. 已知对本药组分有过敏史者；
3. 多柔比星累积使用剂量＞400mg/m2，表柔比星累积使用剂量＞800mg/m2，或等量的其它蒽环类药物；如果使用过不止一种蒽环类药物，累积使用剂量不可超过等量的多柔比星400mg/m2；
4. 既往患有以下心脏疾病者：①心绞痛；②需药物治疗的或有临床意义的心率失常；③心肌梗死；④心力衰竭；⑤左心室射血分数(LVEF) <50%；⑥其它被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
5. 因恶性肿瘤并发症和合并疾病而发生静息呼吸困难的患者；
6. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
7. 中枢神经系统转移者；
8. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
9. 存在凝血功能障碍的患者；
10. 一个月内参加过其它药物临床试验者；
11. 研究者认为不宜参加试验者。