登记概览
- 登记号
- CTR20140742
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所
完整专业题目
丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-09-11
- 首次公示信息日期
- 2014-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-02-07；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-22；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津辽宁 · 沈阳吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨湖北 · 武汉
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐浩
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙兰军
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王凤荣
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：邓悦
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：袁晖戍
- 辽宁中医药大学附属第二附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：焦晓民
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡有志
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴婉莹
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所
- 联系人姓名
- 吴婉莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东张江海科路501号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医研究院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131392,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJLC201005DQ
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2013-09-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的有效性和安全性，探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的最佳剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史；②冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%；③潘生丁或腺苷负荷核素检查诊断为冠心病心肌缺血者。
2.符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；
3.符合中医血瘀证辩证标准；
4.受试者知情，自愿签署知情同意书者。
5.心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日；
6.既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用3个月以上；
7.年龄在30-65岁之间；
8.加拿大心血管协会（CCS）心绞痛分级Ⅰ-Ⅲ级；
2.符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；
3.符合中医血瘀证辩证标准；
4.受试者知情，自愿签署知情同意书者。
5.心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日；
6.既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用3个月以上；
7.年龄在30-65岁之间；
8.加拿大心血管协会（CCS）心绞痛分级Ⅰ-Ⅲ级；
排除标准
1.严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等），重度心肺功能不全者（CCS心绞痛分级Ⅳ级，新功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常）；
2. 高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）;
3. 应用心脏起搏器者；
4. 研究者认为不宜参加临床研究者。
5. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
6. 近3个月内参加其它临床研究者；
7. 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
8. 合并严重肝肾功能损害（谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值的2倍），合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
2. 高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）;
3. 应用心脏起搏器者；
4. 研究者认为不宜参加临床研究者。
5. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
6. 近3个月内参加其它临床研究者；
7. 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
8. 合并严重肝肾功能损害（谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值的2倍），合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
试验用药
中文通用名：丹七通脉片：
用法用量：片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次1.48g，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
中文通用名：丹七通脉片：
用法用量：片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.37g，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
中文通用名：丹七通脉片：
用法用量：片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.74g，用药时程：连续用药共计8周。中剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 心绞痛症状疗效评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医证候积分评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油停减率及使用量的变化情况评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
- 不良事件； 生命体征； 实验室检查； 常规12导联心电图。评价时间：试验完成后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02014-12-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140742
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴婉莹
- 首次公示信息日期
- 2014-12-23
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140742
- 相关登记号
- CTR20131392,
- 药物名称
- 丹七通脉片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性稳定性心绞痛（血瘀证）
- 试验专业题目
- 丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索性研究
- 试验通俗题目
- 丹七通脉片Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- TJLC201005DQ
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2013-09-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示