登记概览
- 登记号
- CTR20140743
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 厦门特宝生物工程股份有限公司
完整专业题目
重组人白介素-11注射液单剂量、随机、盲法、自身交叉的药代动力学比较研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-12；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 44 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 解放军第302医院新药临床试验中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏振满
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨美花
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨美花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 厦门海沧新阳工业区翁角路330号。
- 联系人邮编
- 361022
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 解放军第302医院新药临床试验中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TB1304IL11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究厦门特宝生物工程股份有限公司的重组人白介素-11注射液在健康男性受试者中单次给药的药代动力学特性，并以其冻干粉针剂型作为参比，评价受试药物与参比药物的生物等效性，为临床安全合理用药及增加注射液剂型提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性志愿者；
2.18 岁≤年龄≤40 岁；受试者年龄差别不超过10 岁；
3.体重不低于50kg；体重指数BMI＝体重/身高2＝（19~24）kg·m-2；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病、传染性疾病、代谢 异常及家族性遗传等病史，并经实验室检查，包括一般体格检查、生命 体征、血常规、尿常规、血液生化、血清学（乙肝表面抗原、抗HCV、 抗HIV 等）、胸部X 光、心电图检查，均不存在有临床异常者；
5.试验前两周内未服用其他任何药物（包括中草药）；
6.理解并签署知情同意书。
2.18 岁≤年龄≤40 岁；受试者年龄差别不超过10 岁；
3.体重不低于50kg；体重指数BMI＝体重/身高2＝（19~24）kg·m-2；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病、传染性疾病、代谢 异常及家族性遗传等病史，并经实验室检查，包括一般体格检查、生命 体征、血常规、尿常规、血液生化、血清学（乙肝表面抗原、抗HCV、 抗HIV 等）、胸部X 光、心电图检查，均不存在有临床异常者；
5.试验前两周内未服用其他任何药物（包括中草药）；
6.理解并签署知情同意书。
排除标准
1.已知对重组人白介素-11 等药物、血液制品及大肠杆菌表达的其他生 物制剂有过敏史者、或其他物质过敏史者；
2. 3 个月内参加过其它医学或药物试验者；
3. 3 个月内曾献血或作为受试者被采样者；
4. 烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每日抽烟或每周 7 支以上）、嗜 酒（平均饮酒量40g/日，相当于50 度白酒100ml/日）者和药物滥用 者；
5. 患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、残疾和/或精神障 碍者；
6. 给药前 12 h 吸烟或喝酒，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者；
7. 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素；以及研究者 判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原 因）本研究的要求者。
2. 3 个月内参加过其它医学或药物试验者；
3. 3 个月内曾献血或作为受试者被采样者；
4. 烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每日抽烟或每周 7 支以上）、嗜 酒（平均饮酒量40g/日，相当于50 度白酒100ml/日）者和药物滥用 者；
5. 患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、残疾和/或精神障 碍者；
6. 给药前 12 h 吸烟或喝酒，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者；
7. 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素；以及研究者 判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原 因）本研究的要求者。
试验用药
中文通用名：重组人白介素-11 注射液：
用法用量：剂型：注射液；规格：2mg（1600万单位）/支；AB组于试验第1天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药； BA组于试验第15天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药。
对照用药
中文通用名：注射用重组人白细胞介素-11，商品名：特尔康
用法用量：剂型：冻干粉针剂；规格：2mg（1600万单位）/支；BA组于试验第1天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药；AB组于试验第15天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学生物等效性指标：药时曲线下面积（AUC0→t，AUC0→∞）、Cmax、t1/2评价时间：每个给药阶段的0-36h。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标，包括生命体征、体格检查、注射部位反应、中心实验室 验室检查、辅助检查（心电图等）、不良事件、免疫原性评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140743
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨美花
- 首次公示信息日期
- 2014-11-19
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140743
- 药物名称
- 重组人白介素-11注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗
- 试验专业题目
- 重组人白介素-11注射液单剂量、随机、盲法、自身交叉的药代动力学比较研究
- 试验通俗题目
- 重组人白介素-11注射液生物等效性研究
- 试验方案编号
- TB1304IL11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示