登记概览
- 登记号
- CTR20140744
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 成都美德森医药生物技术有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安四川 · 成都
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
- 四川大学华西药学院临床药学研究中心中国 · 四川 · 成都 · 研究者：蒋学华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马越
- 申请人名称
- 成都美德森医药生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 马越
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区九兴大道3号附1号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西安市长乐西路127号第四军医大学西京医院药剂科
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XJIQ-PK-20140707
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究四川方向药业有限责任公司研制的甲磺酸雷沙吉兰片空腹单次、多次给药及餐后单次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为甲磺酸雷沙吉兰片注册申请提供研究资料，为甲磺酸雷沙吉兰片Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考依据，为甲磺酸雷沙吉兰片临床给药方案确定提供实验依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18～45周岁，男女各半；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数＝体重（kg）/身高（M）2计算，体重指数在（19-24）范围内；
3.无同类药物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血液生化、血常规、尿常规、乙肝、HIV等）和心电图检查等均正常；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前2周内未服任何其它药物；
7.无烟、酒嗜好；
8.受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
9.知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数＝体重（kg）/身高（M）2计算，体重指数在（19-24）范围内；
3.无同类药物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血液生化、血常规、尿常规、乙肝、HIV等）和心电图检查等均正常；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前2周内未服任何其它药物；
7.无烟、酒嗜好；
8.受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
9.知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者；
3. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6. 体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者；
7. 于本研究前3个月内献血者；
8. 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
10. 于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者。
2. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者；
3. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6. 体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者；
7. 于本研究前3个月内献血者；
8. 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
10. 于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：甲磺酸雷沙吉兰片：
用法用量：片剂；规格0.5mg；单次给药，每日一次，空腹口服0.5mg。低剂量组。
中文通用名：甲磺酸雷沙吉兰片：
用法用量：片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，空腹口服1mg。中剂量组。
中文通用名：甲磺酸雷沙吉兰片：
用法用量：片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，空腹口服2mg。高剂量组。
中文通用名：甲磺酸雷沙吉兰片：
用法用量：片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，餐后口服2mg。
中文通用名：甲磺酸雷沙吉兰片：
用法用量：片剂；规格1mg；空腹口服，一天一次，每次1mg；用药时程：连续用药7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t 、Cmax、Tmax、Vd/F、CL/F、Kz、t1/2z、Css_av、AUCss、DF评价时间：用药开始至用药后10小时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 生命体征评价时间：用药前后指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图评价时间：试验开始前及试验开始后指标类型：安全性指标
- 尿妊娠检查，乙肝、HIV抗原评价时间：实验开始前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140744
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马越
- 首次公示信息日期
- 2014-10-31
- 申请人名称
- 成都美德森医药生物技术有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140744
- 药物名称
- 甲磺酸雷沙吉兰片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于原发性帕金森病患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。
- 试验专业题目
- 甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验
- 试验方案编号
- XJIQ-PK-20140707
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示