大黄总蒽醌胶囊IV期临床试验（第二组）

1.符合2000年中华医学会传染病与寄生虫病分会、肝病分会联合修订的病毒性肝炎诊断标准，符合慢性乙肝黄疸的诊断标准。
2.年龄18~65周岁；
3.血清总胆红素为正常值上限的1~5倍；
4.慢性乙肝病毒复制且ALT＜2ULN；
5.女性受试者妊娠试验阴性，且能在试验期间及终止服药后30天内采取有效的避孕措施，如口服避孕药、使用避孕套等；
6.受试者知情，并自愿签署知情同意书。

1.ALT≥10ULN和/或AST≥10ULN者；
2. 血白细胞计数＜3.0×109/L或血小板计数＜50×109/L者；
3. 凝血酶原活动度＜60％或凝血酶原时间超过正常时间8秒者；
4. 患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者(NYHA分级 III/IV)；
5. 心电图显示左心室肥大(LVH)，SV1+RV5或RV6>3.5mV，且ST-T改变者；
6. 收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg(测量血压前患者至少需静坐5分钟)；
7. 女性患者处于妊娠期、哺乳期或在试验期间计划妊娠者；
8. 筛查时出现有临床意义的异常(包括体格检查和实验室检查)，且研究者认为该异常，将影响患者安全完成试验；
9. 曾于近6个月内参加过任何临床试验者；
10. 服首剂试验药物前30天内服用过试验药物者；
11. 有明显的药物过敏史者；
12. 符合原发性胆汁性肝硬化、胆囊炎等引起的胆汁淤积性黄疸患者；
13. 肝硬化失代偿期、肝脏占位性病变者；
14. 明显肾脏疾病患者；
15. 在筛选前6个月酗酒或吸毒者(酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；吸毒根据临床症状判定)。