评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究

1.18岁≤年龄<65岁，性别不限；
2.按照美国精神疾病诊断与统计手册第4版修订版(DSM-IV-TR)标准诊断为精神分裂症；
3.筛选期及基线时PANSS总分≥70；
4.筛选期及基线时PANSS量表中以下项目评分至少2项≥4分：P1（妄想）、P3（幻觉行为）、P5（夸大）、P6（猜疑）、G9（不寻常思维内容）；
5.筛选期及基线时CGI-S≥4；
6.研究开始前获得法定监护人和受试者的书面知情同意。

1.妊娠或哺乳期的妇女；妊娠试验阳性的育龄期妇女；在试验期间不能采取有效避孕措施者；
2. 除精神分裂症外，患有其它符合DSM-IV-TR轴I诊断的精神疾病或精神发育迟滞患者；
3. 筛选前2年内规范使用两种或两种以上抗精神病药足量足疗程治疗，未能达到满意疗效者；
4. 既往使用过足量足疗程的伊潘立酮或利培酮治疗，疗效欠佳者；
5. 存在严重兴奋激越症状，或目前有明显自伤、自杀或伤人行为或倾向者；
6. 筛选前1年内曾诊断酒精或药物依赖(不包括咖啡因和尼古丁）者；
7. 既往有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）者；
8. 既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史者；
9. 患有中枢神经系统器质性疾病，例如与中枢神经系统有关的肿瘤及炎症、活动性癫痫发作、血管性疾病、帕金森氏病、阿尔茨海默氏病或者其它形式的痴呆、重症肌无力以及其他退行性病变。有智力低下病史或者严重头部损伤造成的持续性神经精神症状病史；
10. 患有严重的或不稳定的心血管、肝脏、血液、内分泌疾病或其它可能干扰试验评估疾病者；
11. 有恶性肿瘤病史或合并症者；
12. 筛选时QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms，或既往有QTc间期延长病史者；或正在使用可延长QT间期药物者；
13. 筛选时卧位收缩期血压≤90mmHg，卧位舒张期血压≤60mmHg；
14. 不能吞咽口服药物；或患有活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等疾病影响口服药物吸收者；
15. 患有肝脏或肾脏疾病且目前处于疾病的急性期，或筛选时实验室结果ALT或AST>正常值范围上限2倍、Cr>正常值范围上限；
16. 基线前3个月曾应用注射长效抗精神病药或系统使用过氯氮平治疗；基线前应用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过清洗；
17. 筛选前60天以内接受过电休克疗法(ECT)治疗和系统性心理治疗的患者；
18. 对伊潘立酮或利培酮过敏者；
19. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
20. 研究者认为不适宜入组的患者。