登记概览
- 登记号
- CTR20140751
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京沙东生物技术有限公司
完整专业题目
比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治多发性骨髓瘤的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-10-10
- 首次公示信息日期
- 2015-01-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-02-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-03-04；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-03；
- 目标入组人数
- 国内: 417 人；
- 已入组人数
- 国内: 417 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 417 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市江苏省 · 苏州市江苏省 · 常州市山东省 · 济南市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市另有 1 个地区
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：克晓燕
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 厦门市第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：樊亚群
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张学军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高玉环
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅铮铮
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：卢绪章
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨林花
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘利
- 中国人民解放军第四军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈协群
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：潘崚
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵耀中
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邵宗鸿
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓红
- 浙江大学医学院附属第一医院（庆春）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟海涛
- 浙江大学医学院附属第一医院（城站）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑峰
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：任汉云
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马一盖
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：石庆之
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘爱春
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘竞
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周合冰
- 首都医科大学附属北京朝阳医院西院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄仲夏
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：黄彬涛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨世方
- 申请人名称
- 北京沙东生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨世方
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市门头沟区永定镇美安路7号1幢德山大厦401室
- 联系人邮编
- 102300
主要研究者信息
- 姓名
- 陈文明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CPT-MM301；1.1版
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2014-10-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的是评价CPT联合沙利度胺和地塞米松（TD方案）与单用TD方案相比治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者是否具有更好的疗效，主要观察指标是无进展生存期（PFS）。次要目的是评价CPT与沙利度胺和地塞米松（TD方案）联合用药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁，且≤75岁；
3.接受过至少2个治疗多发性骨髓瘤方案治疗的复发或难治的多发性骨髓瘤患者，且患者不考虑接受骨髓移植；
4.在试验筛选期骨髓瘤病变M蛋白（通过血清/尿蛋白电泳获得）达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标：血清M蛋白≥10g/L（蛋白电泳法）或IgA≥7.5g/L（比浊法免疫球蛋白定量）；尿M蛋白≥0.2g/24h。
5.ECOG评分≤2；
6.预计生存期大于4个月；
7.实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥50×109/L；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min。
8.保证遵守《沙利度胺预防妊娠风险管理计划》相关规定；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁，且≤75岁；
3.接受过至少2个治疗多发性骨髓瘤方案治疗的复发或难治的多发性骨髓瘤患者，且患者不考虑接受骨髓移植；
4.在试验筛选期骨髓瘤病变M蛋白（通过血清/尿蛋白电泳获得）达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标：血清M蛋白≥10g/L（蛋白电泳法）或IgA≥7.5g/L（比浊法免疫球蛋白定量）；尿M蛋白≥0.2g/24h。
5.ECOG评分≤2；
6.预计生存期大于4个月；
7.实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥50×109/L；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min。
8.保证遵守《沙利度胺预防妊娠风险管理计划》相关规定；
排除标准
1.干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗；
2. TD或包含TD的治疗方案难治性疾病：最近一次经TD或包含TD方案治疗后（≥2个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者： 最佳疗效未达到MR； 治疗过程中疾病进展； 末次用药后60天内疾病进展。
3. RD或包含RD的治疗方案难治性疾病：最近一次经RD或包含RD方案治疗后（≥2个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者： 最佳疗效未达到MR； 治疗过程中疾病进展； 末次用药后60天内疾病进展。
4. 已知对沙利度胺或地塞米松过敏或不能耐受者；
5. 4周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前2周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前2周内）；
6. 2周内接受过大手术；
7. 既往参加过CPT临床试验者；
8. 浆细胞性白血病；
9. 合并其它恶性肿瘤；
10. 控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；
11. 合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；
12. 患有需要治疗的全身性活动性感染；
13. 已知HIV阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；
14. 妊娠或哺乳女性。
2. TD或包含TD的治疗方案难治性疾病：最近一次经TD或包含TD方案治疗后（≥2个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者： 最佳疗效未达到MR； 治疗过程中疾病进展； 末次用药后60天内疾病进展。
3. RD或包含RD的治疗方案难治性疾病：最近一次经RD或包含RD方案治疗后（≥2个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者： 最佳疗效未达到MR； 治疗过程中疾病进展； 末次用药后60天内疾病进展。
4. 已知对沙利度胺或地塞米松过敏或不能耐受者；
5. 4周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前2周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前2周内）；
6. 2周内接受过大手术；
7. 既往参加过CPT临床试验者；
8. 浆细胞性白血病；
9. 合并其它恶性肿瘤；
10. 控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；
11. 合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；
12. 患有需要治疗的全身性活动性感染；
13. 已知HIV阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；
14. 妊娠或哺乳女性。
试验用药
中文通用名：注射用CPT：
用法用量：粉针剂；规格100mg/瓶；溶于5%葡萄糖注射液250ml内，静脉滴注，一天一次，每次10mg/kg，每疗程第1-5天给药，每4周一个疗程。用药时程：持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：沙利度胺片；英文名：Thalidomide Tablets；商品名：反映亭。：
用法用量：片剂，规格50mg；口服，一天一次，每次150mg；用药时程：每疗程连续用药共计28天（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：醋酸地塞米松片；英文名：Dexamethasone；通用名药品。：
用法用量：片剂，规格0.75mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：每疗程第1-4天服用（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：注射用CPT：
用法用量：粉针剂；规格100mg/瓶；溶于5%葡萄糖注射液250ml内，静脉滴注，一天一次，每次10mg/kg，每疗程第1-5天给药，每4周一个疗程。用药时程：持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：沙利度胺片；英文名：Thalidomide Tablets；商品名：反映亭。：
用法用量：片剂，规格50mg；口服，一天一次，每次150mg；用药时程：每疗程连续用药共计28天（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：醋酸地塞米松片；英文名：Dexamethasone；通用名药品。：
用法用量：片剂，规格0.75mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：每疗程第1-4天服用（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：注射用CPT：
用法用量：粉针剂；规格100mg/瓶；溶于5%葡萄糖注射液250ml内，静脉滴注，一天一次，每次10mg/kg，每疗程第1-5天给药，每4周一个疗程。用药时程：持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：沙利度胺片；英文名：Thalidomide Tablets；商品名：反映亭。：
用法用量：片剂，规格50mg；口服，一天一次，每次150mg；用药时程：每疗程连续用药共计28天（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：醋酸地塞米松片；英文名：Dexamethasone acetate tablets；通用名药品，无商品名。：
用法用量：片剂，规格0.75mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：每疗程第1-4天服用（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
对照用药
中文通用名：注射用安慰剂
用法用量：粉针剂；规格100mg/瓶；溶于5%葡萄糖注射液250ml内，静脉滴注，一天一次，每次10mg/kg，每疗程第1-5天给药，每4周一个疗程。用药时程：持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：沙利度胺片；英文名：Thalidomide Tablets；商品名：反映亭。
用法用量：片剂，规格50mg；口服，一天一次，每次150mg；用药时程：每疗程连续用药共计28天（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：醋酸地塞米松片；英文名：Dexamethasone；通用名药品。
用法用量：片剂，规格0.75mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：每疗程第1-4天服用（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：注射用安慰剂
用法用量：粉针剂；规格100mg/瓶；溶于5%葡萄糖注射液250ml内，静脉滴注，一天一次，每次10mg/kg，每疗程第1-5天给药，每4周一个疗程。用药时程：持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。注射用安慰剂成分：甘露醇、盐酸精氨酸、蔗糖、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、吐温80。
中文通用名：沙利度胺片；英文名：Thalidomide Tablets；商品名：反映亭。
用法用量：片剂，规格50mg；口服，一天一次，每次150mg；用药时程：每疗程连续用药共计28天（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：醋酸地塞米松片；英文名：Dexamethasone；通用名药品。
用法用量：片剂，规格0.75mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：每疗程第1-4天服用（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：注射用安慰剂
用法用量：粉针剂；规格100mg/瓶；溶于5%葡萄糖注射液250ml内，静脉滴注，一天一次，每次10mg/kg，每疗程第1-5天给药，每4周一个疗程。用药时程：持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。注射用安慰剂成分：甘露醇、盐酸精氨酸、蔗糖、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、吐温80。
中文通用名：沙利度胺片；英文名：Thalidomide Tablets；商品名：反映亭。
用法用量：片剂，规格50mg；口服，一天一次，每次150mg；用药时程：每疗程连续用药共计28天（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
中文通用名：醋酸地塞米松片；英文名：Dexamethasone acetate tablets；通用名药品，无商品名。
用法用量：片剂，规格0.75mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：每疗程第1-4天服用（第1疗程从第2天开始用药），每4周一个疗程。持续治疗至PD、死亡或不适合继续治疗，最多治疗18个疗程。PD或治疗18个疗程后如研究者认为继续用药对受试者有利，可继续使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：受试者出现PD、死亡、失访、退出试验或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 总体存活时间评价时间：受试者死亡、失访、退出试验或最后一例受试者入组3年指标类型：有效性指标
- 总体反应率评价时间：受试者出现PD、死亡、失访、退出试验或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：有效性指标
- 缓解维持时间评价时间：受试者出现PD、死亡、失访、退出试验或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：有效性指标
- 缓解出现时间评价时间：首次出现缓解指标类型：有效性指标
- 疾病进展时间评价时间：受试者出现PD、死亡、失访、退出试验或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：有效性指标
- 患者自评结果评价时间：筛选期、每次在中心接受治疗和访视前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性评价评价时间：从研究治疗开始到研究治疗末次给药后至少28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2014-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-09-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140751
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨世方
- 首次公示信息日期
- 2015-01-07
- 申请人名称
- 北京沙东生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140751
- 药物名称
- 注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治多发性骨髓瘤的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的研究
- 试验方案编号
- CPT-MM301；1.1版
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2014-10-10
- 方案是否为联合用药
- 是