登记概览
- 登记号
- CTR20140753
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 派格生物医药（苏州）有限公司
完整专业题目
PB-119注射液在健康受试者中连续多次给药的 安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-10-08；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白莉娜
- 申请人名称
- 派格生物医药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 白莉娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区星湖街218号A3楼420室
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛，医学硕士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第一医院临床药理研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130268;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-I-2014-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究派格生物医药（苏州）有限公司生产的注射用PB-119在中国健康受试者中连续多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征；为在患者中进行Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究提供剂量设置依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性受试者，年龄：18~45岁之间；
2.体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
3.试验相关各项实验室检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
2.体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
3.试验相关各项实验室检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.明确的对本品或其任何辅料过敏者；
2. 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
3. 试验前2周内筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者；
4. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
5. 酗酒者或嗜烟者；
6. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
2. 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
3. 试验前2周内筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者；
4. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
5. 酗酒者或嗜烟者；
6. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇化艾塞那肽注射液：
用法用量：注射液：规格1ml：0.5mg，皮下注射，根据不同剂量给药不同体积，如25ug组给药0.05ml
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PB-119药代动力学指标评价时间：给药第1天至50天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效学指标评价时间：第-1天、36天、38天和50天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140753
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 白莉娜
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 申请人名称
- 派格生物医药（苏州）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140753
- 相关登记号
- CTR20130268;
- 药物名称
- 聚乙二醇化艾塞那肽注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- II型糖尿病
- 试验专业题目
- PB-119注射液在健康受试者中连续多次给药的 安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
- 试验通俗题目
- PB-119 Ib临床
- 试验方案编号
- ICP-I-2014-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示