症状性深静脉血栓形成和或肺栓塞患者中比较剂量降低的和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸长期预防的研究（CTR20140754）

登记概览

登记号: CTR20140754
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司

完整专业题目

症状性深静脉血栓形成和或肺栓塞患者中比较剂量降低的和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸长期预防的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-02-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-02-02；国际：2014-03-05
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2016-11-04；国际：2016-11-04

目标入组人数: 国内: 300 人；国际: 2850 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 325 人；国际: 3365 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 240 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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广州大学医学院第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈荣昌
同济大学附属上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应可净
昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：张力燕
山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张新日
中南大学湘雅医学院附属二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：舒畅
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Wellington Regional Hospital新西兰 · Wellington · Wellington · 研究者：Irene Braithwaite
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CHU Rangueil法国 · Toulouse Cedex 9Toulouse Cedex 9 · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Alessandra Bura Riviere
Redcliffe District Hospital澳大利亚 · Queensland · Redcliffe · 研究者：Patrick Carroll
CHIC法国 · QUIMPER cedex · QUIMPER cedex · 研究者：Nadine Castella
Maastricht University荷兰 · MAASTRICHT · MAASTRICHT · 研究者：Hugo ten Cate
Khon Kaen University泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Kanchana Chansung
St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Pavel Chechulov
Hull Royal Infirmary英国 · Hull · Hull · 研究者：Ian Chetter
Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Chern-En Chiang
Far Eastern Memorial Hospital中国 · 台湾 · Pan-Chiao · 研究者：Kuan-Ming Chiu
FN Motol捷克 · Prague 5 · Prague 5 · 研究者：Yaromir Chlumsky
Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze捷克 · Prague 1 · Prague 1 · 研究者：Jiri Chochola
Busan National University韩国 · Busan · Busan · 研究者：Jung-Hyun Choi
St George Hospital澳大利亚 · NSW · Kogarah · 研究者：Beng Chong
Monash Medical Center澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Sanjeev Chunilal
Fundacao do ABC- Faculdade de Medicina do ABC巴西 · Santo Andre · Santo Andre · 研究者：Joao Correa
Box Hill澳大利亚 · Victoria · Box Hill · 研究者：Paul Coughlin
University of Pennsylvania School of Medicine美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Adam Cuker
Instituto do Coracao - Hospital das Clínicas巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Alberto Cukier
Klinikum Innenstadt der L.M.-Universit？t德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Michael Czihal
Victoria Heart Institute - Royal Jubilee Hospital加拿大 · British Columbia · Victoria British Columbia · 研究者：Anthony Della Siega
Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto意大利 · Vittorio Veneto · TV -Vittorio Veneto -TV · 研究者：Annamaria Depellegrin
Heart Institute of Ho Chi Minh City越南 · Ho Chi Minh City · Ho Chi Minh City · 研究者：Huan Quang Do
National Heart Institute越南 · Ha Noi · Ha Noi · 研究者：Loi Doan
Saint John Regional Hospital加拿大 · Saint John · New Brunswick · 研究者：Sean Dolan
Litomyslska nemocnice, a.s.捷克 · Litomysl · Litomysl · 研究者：Milan Dunaj
Medicinsk forskningsafdeling丹麦 · Svendborg · Svendborg · 研究者：Kenneth Egstrup
Haemek Medical Center以色列 · Israel · Afula · 研究者：Mazen Elias
Scripps Clinic - Scripps Health美国 · La Jolla CA · La Jolla CA · 研究者：Darlene Elias
Sainte Musse法国 · Toulon Cedex · Toulon Cedex · 研究者：Antoine Elias
Orbis medical center荷兰 · Sittard · Sittard · 研究者：Frans Erdkamp
Sahlgrenska university Hospital - oSTRA瑞典 · Goteborg · Goteborg · 研究者：Henry Eriksson
University Medical Center德国 · Mainz · Rheinland-Pfalz · 研究者：Christine Espinola-Klein
Hopital du Bocage - Dijon法国 · Dijon · Dijon · 研究者：Nicolas Falvo
Szent Imre Teaching Hospital匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Katalin Farkas
Hopital Pasteur法国 · Nice · Nice · 研究者：Emile Ferrari
Iatros International南非 · Bloemfontein · Bloemfontein · 研究者：Nyda Fourie
Schwerpunktpraxis für Gerinnungsst？rungen und Gefasskrankheiten德国 · Magdeburg · Magdeburg · 研究者：Dirk Franke
Santa Casa de Belo Horizonte巴西 · Belo Horizonte/MG · Belo Horizonte/MG · 研究者：Antonio Freire
River City Clinical Research美国 · FL · Jacksonville · 研究者：James Fulmer
The Ottawa Hospital, General Campus加拿大 · Ottawa · Ontario · 研究者：Esteban Gandara
University of Washington Medical Center Box 357710美国 · Washington · Seattle · 研究者：David Garcia
Hospìtal Universitari Dr. Josep Trueta西班牙 · Girona · Girona · 研究者：Fernando García-Bragado Dalmau
Edith Wolfson Medical Center以色列 · Holon · Israel · 研究者：Dov Gavish
Sykehuset ostfold Fredrikstad挪威 · Frederikstad · Frederikstad · 研究者：Waleed Ghanima
Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Angelo Ghirarduzzi
MultiCare Research Institute美国 · Tacoma · Wa · 研究者：Daniel C. Ginsberg
Gentofte Hospital丹麦 · Hellerup · Hellerup · 研究者：Gunnar H. Gislason
Hospital Infanta Sofia西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jorge Gomez Cerezo
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara墨西哥 · Guadalajara · Jalisco · 研究者：Jose Martin Gomez Lara
Spaarne Ziekenhuis, Locatie Hoofddorp荷兰 · Hoofddorp · Hoofddorp · 研究者：Anita Grifioen-Keijzer
10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Grzelakowski
Bács-Kiskun County Hospital匈牙利 · Kecskemét · Kecskemét · 研究者：Mihaly Gurzo
Cliniques Universitaires Saint Luc (Bruxelles)比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Philippe Hainaut
Palmerston North Hospital新西兰 · Palmerston North · Palmerston North · 研究者：Paul Harper
St Thomas Hospital英国 · London · London · 研究者：Beverley Hunt
Seiff Hospital以色列 · Safed · Safed · 研究者：Osamah Hussein
Rabin Medical Center以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Aida Inbal
flora clinic南非 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：R Isaacs
Lismore Base Hospital澳大利亚 · Lismore · NSW · 研究者：David Jackson
Charlotte Maxeke Academic Hospital南非 · Johannesburg · Gauteng · 研究者：Barry Jacobson
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Federal State Institution Academician E.N.俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Andrey Karpenko
Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Montreal · Quebec · 研究者：Jeannine Kassis
Rostov State Medical University俄罗斯 · Rostov · on-Don -Rostov-on-Don · 研究者：Ivan Katelnitskiy
Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz匈牙利 · Gyula · Gyula · 研究者：Andras Katona
Tver Regional Hospital俄罗斯 · Tver · Tver · 研究者：Andrey Kazakov
Royal Victoria Infirmary英国 · Newcastle Upon Tyne · Tyne and Wear · 研究者：Patrick Kesteven
Chonnam National University韩国 · Gwangju · Gwangju · 研究者：Kye-Hun Kim
Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong-Ik Kim
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Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · Las Vegas · Las Vegas · 研究者：Edwin Kingsley
Columbus Regional Research Institute美国 · Columbus GA · Georgia · 研究者：Jeffery Kingsley
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The Alfred Hospital澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Huyen Tran
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University Clinic Innsbruck奥地利 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Peter Marschang
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Hospital de Cínicas de Porto Alegre巴西 · Poreto Alegre RS · Poreto Alegre RS · 研究者：Adamastor Pereira
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Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo SP · Sao Paulo SP · 研究者：Roberto Sacilotto
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Zoom International Inc.加拿大 · St · Jerome, Quebec -Quebec · 研究者：Yves Pesant
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C.H.R.U法国 · LIMOGES CEDEX · LIMOGES CEDEX · 研究者：Philippe Lacroix
LOUIS MOURIER法国 · Colombes · Colombes · 研究者：Isabelle Mahe
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Hopital George Pompidou法国 · Paris · Paris · 研究者：Olivier Sanchez
CHU Gabriel Montpied法国 · CLERMONT · FERRAND Cedex -CLERMONT-FERRAND Cedex · 研究者：Jeannot Schmidt
Hopital Lariboisiere法国 · PARIS CEDEX 10 · PARIS CEDEX 10 · 研究者：Guy Simoneau
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Municipal Hospital Friedrichstadt德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Sebastian Schellong
Bajai Szent Rokus Korhaz匈牙利 · Baja · Baja · 研究者：Gabor Nyirati
Altalanos Belgyogyaszat Markusovszky Kórház匈牙利 · Szombathely · Szombathely · 研究者：Maria Riba
BAZ County Hospital匈牙利 · Miskolc · Miskolc · 研究者：Gyula Sipos
University of Pecs匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Kalman Toth
Beilinson以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Meir Lahav
Meir General Hospital以色列 · Kfar Saba · Israel · 研究者：Michael Lishner
Medical Research & Development fund Health Services, Bnai Zion MC以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Elad Schiff
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Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Israel · 研究者：David Zeltser
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Ospedale SS. Annunziata意大利 · Chieti · Italy · 研究者：Ettore Porreca
Seoul National University Hospital韩国 · Daehak · ro -Seoul · 研究者：Seung-Kee Min
Daegu Catholic University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kihyuk Park
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Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Ruben Ocampo
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Academic Medical Center新西兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Saskia Middeldorp
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Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Uniwersytetu波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Bozena Sobkowicz
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Novosibirsk Regional Hospital俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Olga Makarova
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 王深明
职称: 教授
电话: +8613802910168
Email: [已移除邮箱];
邮政地址: 广东省广州市中山二路58号
邮编: 510080
单位名称: 中山大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 16416
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

这是一项多中心、随机化、双盲、事件驱动优效性研究。完成6-12 个月抗凝治疗症状性DVT (深静脉血栓)和/或PE（肺栓塞）确诊患者有资格参加该试验

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.已接受 6-12 个月抗凝治疗且治疗中断时间不超过1 周的症状性DVT和/或PE 确诊患者
2.提供书面知情同意

排除标准

1.低于法定年龄限制（以每个国家的具体规定为准）
2. 需要治疗剂量的抗凝剂
3. 对研究治疗或任何对照药物过敏
4. 需要抗血小板治疗或常规非甾体类抗炎药（NSAID）
5. 有导致临床相关性出血风险的凝血障碍相关的肝病.
6. 肌酐清除率计算值<30 mL/min.
7. 存在研究治疗或对照药物的当地说明书中列举的任何其他禁忌症

试验用药

中文通用名：rivaroxaban利伐沙班（Bayer HealthCare AG）：

用法用量：片剂;口服;每日一次20mg
治疗12个月

中文通用名：rivaroxaban利伐沙班（Bayer HealthCare AG）：

用法用量：片剂;口服;每日一次10mg;治疗12个月

对照用药

中文通用名：Acetylsalicylic Acid乙酰水杨酸Bayer HealthCare AG

用法用量：片剂;口服;每日一次100mg;治疗12个月

终点指标

主要终点2 项，展开查看

致命的或非致命的症状性静脉血栓栓塞复发评价时间：最多12个月指标类型：有效性指标
大出血评价时间：最多12个月指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

心肌梗死，缺血性卒中，全身性非中枢神经系统栓塞评价时间：最多12个月指标类型：有效性指标
临床相关的非大出血的百分比评价时间：最多12个月指标类型：安全性指标
非致命的症状性静脉血栓栓塞和全因死亡率复合结局评价时间：最多12个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

广西壮族自治区医院伦理委员会同意 · 2014-11-24
中山大学第一附属医院临床药品设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2015-01-05
中山大学附属第一医院临床药物设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2015-07-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140754
试验状态: 已完成
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2015-02-13
申请人名称: Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140754
药物名称: 利伐沙班片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肺栓塞；血栓栓塞；血栓形成；静脉血栓形成；静脉血栓栓塞
试验专业题目: 症状性深静脉血栓形成和或肺栓塞患者中比较剂量降低的和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸长期预防的研究
试验通俗题目: 剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发
试验方案编号: 16416
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发

中文通用名：rivaroxaban利伐沙班（Bayer HealthCare AG）：

中文通用名：rivaroxaban利伐沙班（Bayer HealthCare AG）：

中文通用名：Acetylsalicylic Acid乙酰水杨酸Bayer HealthCare AG