登记概览
- 登记号
- CTR20140755
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 天津溥瀛生物技术有限公司 北京未名福源基因药物研究中心有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 美国福源集团
完整专业题目
rHSA/GCSF预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-12-23；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市河北省 · 沧州市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市云南省 · 昆明市江苏省 · 徐州市山东省 · 济宁市江苏省 · 南通市广西省 · 柳州市山东省 · 临沂市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘红
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：高敬华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 唐都医院（第四军医大学第二附属医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：鲁建国
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李兴睿
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨顺娥
- 新疆医科大学附属第一医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郭丽英
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张勇
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙建伟
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙三元
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘宁
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
- 柳州市工人医院中国 · 广西省 · 柳州市 · 研究者：黄海欣
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于在林
- 申请人名称
- 天津溥瀛生物技术有限公司 北京未名福源基因药物研究中心有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 美国福源集团
- 联系人姓名
- 于在林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区霄云里南街霄云中心A座1601、1602室
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140008;
- 临床申请受理号
- CXSL0900038
- 试验方案编号
- RG01N-0778
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，探索其有效剂量，为Ⅲ期临床试验安全和有效的给药方案提供依据。
与重组人粒细胞集落刺激因子注射液为对照，进行重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的药代动力学比较研究。
与重组人粒细胞集落刺激因子注射液为对照，进行重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的药代动力学比较研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁；
2.经病理组织学或细胞学确诊为乳癌，且研究者认为适合多西他赛+表柔比星+环磷酰胺化疗方案（TEC化疗方案）或者多西他赛+表柔比星化疗方案（TE化疗方案）化疗的患者；
3.a 辅助化疗患者；b 新辅助化疗患者；c 初诊的IV期、既往未接受过化疗的患者
4.一般状态ECOG≤1分；
5.外周血细胞记数符合化疗条件，即ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向；
6.心电图检查未见明显异常；
7.肝功能各项指标： 无肝转移者：TBIL、ALT、AST在正常值上限的2.5倍以内； 有肝转移者：TBIL、ALT、AST在正常值上限的5倍以内；
8.肾功能指标：Cr、BUN均在正常值上限的1.25倍以内；
9.签署知情同意书。
2.经病理组织学或细胞学确诊为乳癌，且研究者认为适合多西他赛+表柔比星+环磷酰胺化疗方案（TEC化疗方案）或者多西他赛+表柔比星化疗方案（TE化疗方案）化疗的患者；
3.a 辅助化疗患者；b 新辅助化疗患者；c 初诊的IV期、既往未接受过化疗的患者
4.一般状态ECOG≤1分；
5.外周血细胞记数符合化疗条件，即ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向；
6.心电图检查未见明显异常；
7.肝功能各项指标： 无肝转移者：TBIL、ALT、AST在正常值上限的2.5倍以内； 有肝转移者：TBIL、ALT、AST在正常值上限的5倍以内；
8.肾功能指标：Cr、BUN均在正常值上限的1.25倍以内；
9.签署知情同意书。
排除标准
1.入组前4周内接受过放疗（不包括对骨转移的局部放疗）；
2. 目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
3. 合并其他恶性肿瘤；
4. 怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
5. 入组前3个月内参加过任何药物临床试验者；
6. 有严重的糖尿病，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者；
7. 有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如G-CSF或者重组干扰素）有过敏史者；
8. 怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者；
9. 接受过造血干细胞移植或器官移植；
10. 化疗前72h内接受过抗生素治疗；
11. 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
12. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察；
13. 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
14. 其他研究者认为不合适的患者。
2. 目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
3. 合并其他恶性肿瘤；
4. 怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
5. 入组前3个月内参加过任何药物临床试验者；
6. 有严重的糖尿病，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者；
7. 有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如G-CSF或者重组干扰素）有过敏史者；
8. 怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者；
9. 接受过造血干细胞移植或器官移植；
10. 化疗前72h内接受过抗生素治疗；
11. 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
12. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察；
13. 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
14. 其他研究者认为不合适的患者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，1200μg，用药时程8天或12天，低剂量组。在每个化疗周期第3天上午9点（±30分钟）皮下注射1200μg。间隔96小时（±30分钟）后，再注射1次。注射后，如ANC至最低点后连续2次检查外周血常规ANC≥5.0×109/L时可停药。如注射后未达到上述标准，由研究者决定是否第3次给药或停药。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，1500μg，用药时程8天或12天，高剂量组。在每个化疗周期第3天上午9点（±30分钟）皮下注射1500μg。间隔96小时（±30分钟）后，再注射1次。注射后，如ANC至最低点后连续2次检查外周血常规ANC≥5.0×109/L时可停药。如注射后未达到上述标准，由研究者决定是否第3次给药或停药。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，1200μg，用药时程8天或12天，低剂量组。在每个化疗周期第3天上午9点（±30分钟）皮下注射1200μg。间隔96小时（±30分钟）后，再注射1次。注射后，如ANC至最低点后连续2次检查外周血常规ANC≥5.0×109/L时可停药。如注射后未达到上述标准，由研究者决定是否第3次给药或停药。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，1500μg，用药时程8天或12天，高剂量组。在每个化疗周期第3天上午9点（±30分钟）皮下注射1500μg。间隔96小时（±30分钟）后，再注射1次。注射后，如ANC至最低点后连续2次检查外周血常规ANC≥5.0×109/L时可停药。如注射后未达到上述标准，由研究者决定是否第3次给药或停药。
对照用药
中文通用名：重组人粒细胞集落刺激因子注射液
用法用量：注射剂；300微克/支，皮下注射，多次给药，剂量不变，注射剂量为5 μg/kg/day；在每个化疗周期的第3天上午9点（±30分钟）开始每日1次皮下注射阳性对照药，注射剂量为5 μg/kg/day。注射后，如ANC至最低点后连续2次检查外周血常规ANC≥5.0×109/L时可停药，或最多连续注射14天。
中文通用名：重组人粒细胞集落刺激因子注射液
用法用量：注射剂；300微克/支，皮下注射，多次给药，剂量不变，注射剂量为5 μg/kg/day；在每个化疗周期的第3天上午9点（±30分钟）开始每日1次皮下注射阳性对照药，注射剂量为5 μg/kg/day。注射后，如ANC至最低点后连续2次检查外周血常规ANC≥5.0×109/L时可停药，或最多连续注射14天。
中文通用名：重组人粒细胞集落刺激因子注射液
用法用量：注射剂；300微克/支，皮下注射，多次给药，剂量不变，注射剂量为5 μg/kg/day；在每个化疗周期的第3天上午9点（±30分钟）开始每日1次皮下注射阳性对照药，注射剂量为5 μg/kg/day。注射后，如ANC至最低点后连续2次检查外周血常规ANC≥5.0×109/L时可停药，或最多连续注射14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 化疗第1周期IV度中性粒细胞减少症的中位持续时间。评价时间：21天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.化疗第2周期IV度中性粒细胞减少症的中位持续时间； 2.中性粒细胞达到2.0×109/L所需要的中位时间； 3.中性粒细胞计数； 4.发热性粒细胞减少症的发生率和持续时间； 5.抗生素的使用情况。评价时间：42天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-09-22
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140755
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于在林
- 首次公示信息日期
- 2014-11-14
- 申请人名称
- 天津溥瀛生物技术有限公司/北京未名福源基因药物研究中心有限公司/北京美福源生物医药科技有限公司/美国福源集团
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140755
- 相关登记号
- CTR20140008;
- 药物名称
- 注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0900038
- 适应症
- 化疗引起的中性粒细胞减少症
- 试验专业题目
- rHSA/GCSF预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- rHSA/GCSF Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- RG01N-0778
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示