登记概览
- 登记号
- CTR20140761
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏先声卫科生物制药有限公司
完整专业题目
评价流感病毒裂解疫苗在中国6月龄及以上健康受试者中免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-17；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市
- 江苏省疾病预防控制中心中华人民共和国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 东南大学中华人民共和国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘沛
- 深圳市盈和源医药科技开发有限公司中华人民共和国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：雍元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李晶卉
- 申请人名称
- 江苏先声卫科生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李晶卉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省常州市新北区昆仑路88号
- 联系人邮编
- 213032
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140654
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSVCT014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价江苏先声卫科生物制药有限公司生产的流感病毒裂解疫苗在6月龄及以上常住健康人群中的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至150岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.满6月龄的健康人群，智力正常，获得受试者或其监护人知情同意，并签署知情同意书
2.经查问病史、体检，临床判定为健康者，且符合本制品免疫接种的受试者
3.受试者或其监护人（看护人）能遵守临床试验方案的要求
4.过去6个月内未接种过流行性感冒疫苗，且近1周内为接种其他预防制品
5.腋下体温≤37.0℃
2.经查问病史、体检，临床判定为健康者，且符合本制品免疫接种的受试者
3.受试者或其监护人（看护人）能遵守临床试验方案的要求
4.过去6个月内未接种过流行性感冒疫苗，且近1周内为接种其他预防制品
5.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
2. 对试验疫苗中的任何成分过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者
3. 妊娠妇女
4. 有神经系统症状或体征病史者
5. 有已知或可能（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在3个月内接受胃肠道外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
6. 有出血体质或出血时间延长情况者
7. 在过去6个月内曾确诊流感病毒感染，或至少接受过一次流感疫苗接种者
8. 在过去1周内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何试验性药物者
9. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
10. 在过去3天内曾有发热（腋温＞37.0℃）者
11. 正在参加另一项临床试验者
12. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者
13. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
14. 患有严重的慢性病（如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
15. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
16. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 对试验疫苗中的任何成分过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者
3. 妊娠妇女
4. 有神经系统症状或体征病史者
5. 有已知或可能（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在3个月内接受胃肠道外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
6. 有出血体质或出血时间延长情况者
7. 在过去6个月内曾确诊流感病毒感染，或至少接受过一次流感疫苗接种者
8. 在过去1周内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何试验性药物者
9. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
10. 在过去3天内曾有发热（腋温＞37.0℃）者
11. 正在参加另一项临床试验者
12. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者
13. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
14. 患有严重的慢性病（如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
15. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
16. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/剂；上臂外侧三角肌肌内注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0周注射1针次，共注射1针次。大年龄组：3周岁以上。
中文通用名：流感病毒裂解疫苗：
用法用量：注射剂；规格0.25ml/剂；上臂外侧三角肌肌内注射，每针次注射1剂（0.25ml）。用药时程：第0周和第3周各注射1针次，共注射2针次。小年龄组：6月龄-3岁婴幼儿。
对照用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗
用法用量：注射剂；规格0.5ml/剂；上臂外侧三角肌肌内注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0周注射1针次，共注射1针次。大年龄组：3周岁以上。
中文通用名：流感病毒裂解疫苗
用法用量：注射剂；规格0.25ml/剂；上臂外侧三角肌肌内注射，每针次注射1剂（0.25ml）。用药时程：第0周和第3周各注射1针次，共注射2针次。小年龄组：6月龄-3岁婴幼儿。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 各年龄组受试人群每针次接种后第0天至第7天征集行不良事件（AE）的发生率。评价时间：每针次接种后第0天至第7天指标类型：安全性指标
- 3岁以上受试人群在完成免疫程序后第28天，血清HI抗体滴度≥1:40的百分比95%可信区间的下限＞70%。评价时间：完成免疫程序后第28天。指标类型：有效性指标
- 6月龄-3岁受试人群在完成免疫程序后第42天，血清HI抗体滴度≥1:40的百分比95%可信区间的下限＞70%。评价时间：完成免疫程序后第42天。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 3岁以上受试人群在完成免疫程序后第28天，＜60岁血清HI抗体阳转率95%可信区间的下限＞40%，≥60岁血清HI抗体阳转率95%可信区间的下限＞30%评价时间：完成免疫程序后第28天。指标类型：有效性指标
- 6月龄-3岁受试人群在完成免疫程序后第42天，血清HI抗体阳转率95%可信区间的下限＞40%评价时间：完成免疫程序后第42天。指标类型：有效性指标
- 3岁以上受试人群在完成免疫程序后第28天，＜60岁血清HI抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.5，≥60岁血清HI抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.0评价时间：完成免疫程序后第28天。指标类型：有效性指标
- 6月龄-3岁在完成免疫程序后第42天，血清HI抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.5评价时间：完成免疫程序后第42天。指标类型：有效性指标
- 3岁以上受试人群每针次接种后第0天至第28天非征集性不良事件的发生率。评价时间：每针次接种后第0天至第28天。指标类型：安全性指标
- 6月龄-3岁受试人群每针次接种后第0天至第21天非征集性不良事件的发生率。评价时间：每针次接种后第0天至第21天。指标类型：安全性指标
- 受试人群在研究期间所观察到的严重不良事件的发生率。评价时间：6月龄-3岁婴幼儿：0天-42天；3岁以上：0天-28天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2014-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140761
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李晶卉
- 首次公示信息日期
- 2014-12-10
- 申请人名称
- 江苏先声卫科生物制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140761
- 相关登记号
- CTR20140654
- 药物名称
- 流感病毒裂解疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防由疫苗所含病毒株引起的流行性感冒。
- 试验专业题目
- 评价流感病毒裂解疫苗在中国6月龄及以上健康受试者中免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照临床试验
- 试验通俗题目
- 流感疫苗的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- JSVCT014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示