登记概览
- 登记号
- CTR20140763
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 合肥合源药业有限公司 北京新沿线医药科技发展有限公司
完整专业题目
注射用盐酸莎巴比星治疗难治或复发的小细胞肺癌（广泛期）安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 23 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：吴穷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙宏张
- 申请人名称
- 合肥合源药业有限公司 北京新沿线医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 孙宏张
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市甘泉路358号
- 联系人邮编
- 230031
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY-SABA-Ⅰ-1-Pro--01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：确定注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）患者体内药代动力学特征。
次要目的：初步评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）的有效性与安全性，为Ⅱ期临床研究推荐合理用药方案。
次要目的：初步评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）的有效性与安全性，为Ⅱ期临床研究推荐合理用药方案。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理和/或细胞学明确诊断的小细胞肺癌（广泛期）患者；
2.经一线治疗失败（治疗中疾病进展或治疗后复发），需进行二线治疗的患者；
3.年龄18～65岁，身体一般状况评分ECOG 0～1，预计生存期3个月以上；
4.无主要器官的功能障碍，血常规：WBC＞3.0×109/L，ANC>1.5×109/L，PLT＞75×109/L，血Hb＞100g/L；
5.ECG正常或者研究者判断没有临床意义、经超声心动图检查左心室射血分数≥60%；
6.肝肾功能正常或异常无临床意义：ALT或AST≤正常值上界的2倍，或有肝转移的患者ALT或AST≤正常值上界的2.5倍；BUN、Cr正常；
7.以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后；
8.生育期受试者能采取有效的避孕措施；
9.自愿参加本研究，并已签署知情同意书；
10.愿接受随访，自愿遵守研究规定。
2.经一线治疗失败（治疗中疾病进展或治疗后复发），需进行二线治疗的患者；
3.年龄18～65岁，身体一般状况评分ECOG 0～1，预计生存期3个月以上；
4.无主要器官的功能障碍，血常规：WBC＞3.0×109/L，ANC>1.5×109/L，PLT＞75×109/L，血Hb＞100g/L；
5.ECG正常或者研究者判断没有临床意义、经超声心动图检查左心室射血分数≥60%；
6.肝肾功能正常或异常无临床意义：ALT或AST≤正常值上界的2倍，或有肝转移的患者ALT或AST≤正常值上界的2.5倍；BUN、Cr正常；
7.以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后；
8.生育期受试者能采取有效的避孕措施；
9.自愿参加本研究，并已签署知情同意书；
10.愿接受随访，自愿遵守研究规定。
排除标准
1.目前正在接受其它有效方案治疗者（包括放疗）；
2. 有症状需接受放疗的脑转移患者、骨转移患者及需引流的胸腔积液患者；
3. 妊娠或哺乳期患者；
4. 伴有严重的内科疾患或感染者；
5. 心功能异常或者有相关既往史如心肌梗死或者严重的心律失常病史者；
6. 心电图提示QTc间期≥480ms；
7. 曾使用过足量的多柔比星（总累积剂量超过400mg/m2）、柔红霉素（总累积剂量超过450mg/m2）或表柔比星（总累积剂量超过550mg/m2）；
8. 研究者认为不宜参加本试验。
2. 有症状需接受放疗的脑转移患者、骨转移患者及需引流的胸腔积液患者；
3. 妊娠或哺乳期患者；
4. 伴有严重的内科疾患或感染者；
5. 心功能异常或者有相关既往史如心肌梗死或者严重的心律失常病史者；
6. 心电图提示QTc间期≥480ms；
7. 曾使用过足量的多柔比星（总累积剂量超过400mg/m2）、柔红霉素（总累积剂量超过450mg/m2）或表柔比星（总累积剂量超过550mg/m2）；
8. 研究者认为不宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸莎巴比星：
用法用量：1、剂型：注射剂；2、规格：25mg/瓶；3、给药途径：静脉滴注；4、给药频次：每21天给药一次；5、给药剂量：分五个剂量组，分别为20mg/m2剂量组、40mg/m2剂量组、60mg/m2剂量组、80mg/m2剂量组、100mg/m2剂量组；6、用药时程：1小时静脉滴注完成；
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 确定莎巴比星的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，计算药代动力学参数评价时间：第一周期指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疾病控制率(DCR)与客观缓解率(ORR)、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：每两周期评价一次，采用RECIST1.1实体瘤评价标准。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-04-17
- 蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140763
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙宏张
- 首次公示信息日期
- 2014-12-30
- 申请人名称
- 合肥合源药业有限公司/北京新沿线医药科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140763
- 药物名称
- 注射用盐酸莎巴比星
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治或复发的小细胞肺癌（广泛期）患者
- 试验专业题目
- 注射用盐酸莎巴比星治疗难治或复发的小细胞肺癌（广泛期）安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究方案
- 试验通俗题目
- 莎巴比星治疗难治或复发的小细胞肺癌Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- HY-SABA-Ⅰ-1-Pro--01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示