登记概览
- 登记号
- CTR20140766
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 合肥天麦生物科技发展有限公司
完整专业题目
重组人胰岛素注射液在健康中国男性受试者中的生物利用度和生物等效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：余叶蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左鹏
- 申请人名称
- 合肥天麦生物科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 左鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区高粱桥斜街59号院中坤大厦1109
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 余叶蓉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院第三住院楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TBL13001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用正常血糖葡萄糖钳夹技术，进行Insulin R和优泌林 R的PK、PD、生物利用度和生物等效性研究。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-45周岁的健康中国男性（包含18及45周岁）；
2.体重指数（BMI）：19—24 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；
3.无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2小时后血糖< 7.8 mmol/L）；
4.无糖尿病及肥胖家族史；
5.筛选时无具有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果以及心电图结果；
6.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）：19—24 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；
3.无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2小时后血糖< 7.8 mmol/L）；
4.无糖尿病及肥胖家族史；
5.筛选时无具有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果以及心电图结果；
6.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1.有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者；
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；
3. 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）的受试者；
4. 最近3个月内献血超过400mL者；
5. 严重吸烟者（每日吸烟25支或以上者）、酗酒者；
6. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性的受试者；
7. 已知或怀疑对胰岛素及其它研究相关药物过敏者；
8. 最近3个月内参加过其他临床研究者；
9. 受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病。
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；
3. 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）的受试者；
4. 最近3个月内献血超过400mL者；
5. 严重吸烟者（每日吸烟25支或以上者）、酗酒者；
6. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性的受试者；
7. 已知或怀疑对胰岛素及其它研究相关药物过敏者；
8. 最近3个月内参加过其他临床研究者；
9. 受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病。
试验用药
中文通用名：重组人胰岛素注射液：
用法用量：注射剂；规格：3 mL:300IU；
皮下注射；0.2 IU/kg。
皮下注射；0.2 IU/kg。
对照用药
中文通用名：重组人胰岛素注射液；英文名：Recombinant Human Insulin Injection商品名：优泌林
用法用量：注射剂；规格：3 mL:300IU；
皮下注射；0.2 IU/kg。
皮下注射；0.2 IU/kg。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 基础水平矫正后的血浆胰岛素最高浓度（Cmax）评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标
- 基础水平矫正后的血浆胰岛素达峰时间（Tmax）评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标
- 基础水平矫正后0-10小时的血浆胰岛素浓度曲线下面积（AUCIns0-10h）评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标
- 平均滞留时间（MRT）评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标
- 末端消除速率（Kel）评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 基础水平矫正后的最高葡萄糖输注率（GIRmax）评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标
- 基础水平矫正后的葡萄糖输注率达峰时间（TGIRmax）评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标
- 基础水平矫正后0-10小时的葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-10h）评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标
- 重组人胰岛素注射液与优泌林R的相对生物利用度评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标
- 不良事件、常规临床实验室检查、ECG、生命体征和体格检查评价时间：给药后10小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会修改后同意 · 2014-11-14
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-11-24
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-12-04
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-12-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140766
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 左鹏
- 首次公示信息日期
- 2014-11-26
- 申请人名称
- 合肥天麦生物科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140766
- 药物名称
- 重组人胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1型或2型糖尿病
- 试验专业题目
- 重组人胰岛素注射液在健康中国男性受试者中的生物利用度和生物等效性
- 试验通俗题目
- 重组人胰岛素注射液 生物利用度和生物等效性临床研究
- 试验方案编号
- TBL13001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示