精蛋白重组人胰岛素注射液III期临床研究

1.开始研究之前，自愿签署 ICF；
2.年龄 18 至75 周岁（包含18 及75 周岁），男女不限；
3.符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的2 型或1 型糖尿病患者，病程 在3 个月以上[14]；
4.体重指数（BMI）≥18 kg/m2 并≤35 kg/m2
5.HbA1c ≥7.5% 并≤13%；
6.FPG ≥7.0 mmol/L；
7.2 型糖尿病受试者应为筛选前经1 至3 种OAD 治疗（如：二甲双胍≥1000 mg/天， 磺脲类，格列奈类，DPP–IV 抑制剂，或α–葡萄糖苷酶抑制剂），剂量稳定至少3 个月， 和/ 或餐时胰岛素治疗剂量稳定≥2 周而血糖仍控制不佳者 （HbA1c ≥7.5%）；
8.对于 1 型糖尿病受试者，应为筛选前基础胰岛素用药剂量保持稳定（胰岛素量变化 控制在± 10 %范围内）至少3 个月，而血糖仍控制不佳者（HbAlC ≥7.5%）（基础 胰岛素种类参见附录IV）。

1.妊娠、哺乳、计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力的女性；
2. 筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽–1 类似物（GLP–1）激动剂；
3. 筛选前 3 个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；
4. 筛选前 1 个月内使用基础胰岛素或预混胰岛素治疗的2 型糖尿病受试者（基础胰岛 素及预混胰岛素种类参见附录IV）；
5. 筛选前 1 个月内使用预混胰岛素治疗的1 型糖尿病受试者；
6. 筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入的或局部外用糖皮质 激素治疗除外）；
7. 筛选时患有严重感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
8. 肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），丙氨酸氨基转氨 酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨 酶） >2.5 倍正常值上限（ULN）；血清肌酐>1.5 倍ULN；
9. 其他类型的糖尿病或妊娠期糖尿病；
10. 糖尿病自主神经病变或糖尿病足溃疡；
11. 活动性糖尿病视网膜病变者、需要用激光或外科治疗者；
12. 急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎；
13. 患有以下心脏疾病： 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III 级或IV 级）； 不稳定性心绞痛；筛选前 6 个月内有心梗史、冠状动脉旁路移植术及冠脉支架植入史；未控制的或严重的心律失常；
14. 未控制的高血压（定义为筛选时收缩压 ≥180 毫米汞柱和/或舒张压≥110 毫米汞 柱）；
15. 筛选前 6 个月患有短暂性脑缺血发作性疾病、出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病；
16. 在过去的 5 年内有药物滥用史或酒精依赖史；
17. 已知对研究用药物或相关赋形剂过敏；
18. 经研究者判断，筛选前出现的反复发作的低血糖事件；
19. 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾 病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参 与该研究可能导致患者面临更大的风险；
20. 不能够准确地进行自我血糖检测；
21. 不能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案；
22. 无法遵从研究方案要求。