登记概览
- 登记号
- CTR20140772
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Medivation, Inc. Catalent Pharma Solutions LLC 安斯泰来制药（中国）有限公司
完整专业题目
Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期有效安全性研究（PROSPER）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-01-26
- 首次公示信息日期
- 2014-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-02-25；国际：2013-11-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-03-25；国际：2013-12-06
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-20；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 约100 人；国际: 1560 人；
- 已入组人数
- 国内: 79 人；国际: 1401 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 79 人；国际: 1401 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 150 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市North Carolina · RaleighNebraska · OmahaSouth Carolina · Myrtle BeachOregon · SpringfieldOntario · TorontoQuebec · Quebec CityAB · EdmontonQuebec · MontrealOntario · LondonQuebec · Greenfield ParkOntario · KitchenerMichigan · Ann ArborOhio · Middleburg HeightsMichigan · Troy另有 106 个地区
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李汉忠
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建业
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏术阶
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金杰
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛波新
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杜传军
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺大林
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：齐隽
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周铁
- Cancer Centers of North CarolinaUSA · North Carolina · Raleigh · 研究者：William Berry
- GU Research Network， LLCUSA · Nebraska · Omaha · 研究者：Luke Nordquist
- Carolina Urologic Research CenterUSA · South Carolina · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
- Oregon Urology InstituteUSA · Oregon · Springfield · 研究者：Bryan Mehlhaff
- Princess Margaret HospitalCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Neil E Fleshner
- CHUQ-Hotel-Dieu de Quebec and CRCEOCanada · Quebec · Quebec City · 研究者：Louis Lacombe
- Cross Cancer InstituteCanada · AB · Edmonton · 研究者：Peter Venner
- Centre Hospitalier de l'Université de MontrealCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Fred Saad
- London Regional Cancer Program， London Health Sciences CentreCanada · Ontario · London · 研究者：Eric Winquist
其余 126 家登记机构展开查看完整名单
- Urology South Shore ResearchCanada · Quebec · Greenfield Park · 研究者：Lorne Aaron
- Urology Associates/Urologic Medical ResearchCanada · Ontario · Kitchener · 研究者：Russell Egerdie
- University of Michigan Comprehensive Cancer CenterUSA · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Maha Hussain
- Southwest Urology LLCUSA · Ohio · Middleburg Heights · 研究者：Lawrence Gervasi
- Michigan Institute of UrologyUSA · Michigan · Troy · 研究者：Kenneth Kernen
- Medizinische Universit？t WienAustria · Vienna · Wien · 研究者：Michael Krainer
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern LinzAustria · Upper Austria · Linz · 研究者：Wolfgang Loidl
- AZ Groeninge Campus Sint MaartenBelgium · Kortrijk · Kortrijk · 研究者：Patrick Werbrouck
- University Hospital GasthuisbergBelgium · Leuven · Leuven · 研究者：Hendrik Van Poppel
- University Hospital of LiegeBelgium · Liège · Liège · 研究者：David Waltregny
- AZ Maria MiddelaresBelgium · Gent · Gent · 研究者：Filip Ameye
- General Hospital of Athens AlexandraGreece · Athens · Athens · 研究者：Eleni Efstathiou
- University General Hospital of LarissaGreece · Thessaly · Larissa · 研究者：Christos Papandreou
- General Hospital of Athens Korgialeneio BenakeioGreece · ATTIKI · Athens · 研究者：Iraklis Poulias
- General Hospital PapageorgiouGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Ioannidis Evangelos
- Institut Gustave RoussyFrance · Villejuif · Villejuif · 研究者：Karim Fizazi
- Centre Leon BerardFrance · Rhone · Lyon · 研究者：Aude Flechon
- Institut de Cancérologie de l’Quest Site René GauducheauFrance · Loire Atlantique · Saint-Herblain Cedex · 研究者：Emmanuelle Bompas
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor HugoFrance · Le Mans · Le Mans · 研究者：Eric Voog
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul PapinFrance · Paris · Paris · 研究者：Philippe Beuzeboc
- CHU Poitiers Hopital la MiletrieFrance · Angers Cedex 9 · Angers Cedex 9 · 研究者：Remy Delva
- Institut BergoniéFrance · Poitiers · Poitiers · 研究者：Jean-Marc Tourani
- Centre Hospitalier Lyon SudFrance · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Guilhem Roubaud
- Groupement hospitalier Edouard Herriot - Pavillon VFrance · Lyon Cedex 3 · Lyon Cedex 3 · 研究者：Marc Colombel
- RigshospitaletDenmark · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Peter Iversen
- Herlev HospitalDenmark · Herlev · Herlev · 研究者：Per Rathenborg
- Arhus UniversitetshospitalDenmark · Aarhus · Aarhus · 研究者：Michael Borre
- Tampereen Yliopistollinen SairaalaFinland · Tampere · Tampere · 研究者：Teuvo Tammela
- Oulun Yliopistollinen SairaalaFinland · Oulu · Oulu · 研究者：Markku Vaarala
- Helsinki University HospitalFinland · Helsinki · Helsinki · 研究者：Kimmo Taari
- Satakunnan keskussairaalaFinland · Pori · Pori · 研究者：Antti Kaipia
- Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniItaly · Roma · Roma · 研究者：Cora Sternberg
- SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi GonzagaItaly · Orbassano · Orbassano · 研究者：Giorgio Scagliotti
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di CremonaItaly · Cremona · Cremona · 研究者：Rodolfo Passalacqua
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei TumoriItaly · Meldola · Meldola · 研究者：Ugo De Giorgi
- Ospedale Santa ChiaraItaly · Trento · Trento · 研究者：Orazio Caffo
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Milano · Milano · 研究者：Giuseppe Procopio
- Azienda Unità Sanitaria Locale- RavennaItaly · Ravenna · Ravenna · 研究者：Giorgio Cruciani
- Catharina ZiekenhuisNetherlands · Noord · Brabant -Eindhoven · 研究者：Michael de Wildt
- Maastricht University Medical CenterNetherlands · Maastricht · Maastricht · 研究者：Cees van de Beek
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza KorczakaPoland · Slupsk · Slupsk · 研究者：Jacek Olubiec
- Uniwersyteckie Centrum KlinicznePoland · Gdansk · Gdansk · 研究者：Jacek Jassem
- LexmediaPoland · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Zenona Jablonska
- Corporació Sanitaria Parc TaulíSpain · Cataluna · Sabadell · 研究者：Enrique Gallardo
- Hospital Clinic i Provincial de BarcelonaSpain · Cataluna · Barcelona · 研究者：Antonio Alcaraz
- Althaia Xarxa AssistencialSpain · Cataluna · Manresa · 研究者：Montserrat Doménech
- Complejo Hospitalario de NavarraSpain · Navarra · Pamplona · 研究者：Nuria Lainez Milagro
- Royal Marsden HospitalUnited Kingdom · Sutton · Sutton · 研究者：Gerthard Attard
- The Christie HospitalUnited Kingdom · Manchester · Manchester · 研究者：Anthony Elliott
- University College London HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Heather Payne
- Northern Ireland Cancer Trials CentreIreland · Belfast · Belfast · 研究者：Suneil Jain
- Addenbrooke's HospitalUnited Kingdom · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Danish Mazhar
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation TrustUnited Kingdom · Tyne and Wear · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Ian Pedley
- Royal Marsden Foundation TrustUnited Kingdom · London · London · 研究者：Gerthard Attard
- Univerztina Nemocnica MartinSlovakia · Martin · Martin · 研究者：Jan Kliment
- Fakultna Nemocnica S Poliklinikou F.D. RooseveltaSlovakia · Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者：Vladimir Balaz
- CUIMEDSlovakia · Bratislava · Bratislava · 研究者：Frederico M. Goncalves
- MILAB s.r.o., UROCENTRUMSlovakia · Presov · Presov · 研究者：Ivan Mincik
- Uroexam Spol. S r.o.Slovakia · Nitra · Nitra · 研究者：Jozef Marko
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.Slovakia · Kosice · Kosice · 研究者：Pavol Dubinsky
- Fakultna Nemocnina s Poliklinikou Skalica a.s.Slovakia · Skalica · Skalica · 研究者：Jozef Marencak
- Clinical Center Bezanijska KosaSerbia & Montenegro · Belgrade · Belgrade · 研究者：Vidosav Colovic
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic-DedinjeSerbia & Montenegro · Belgrade · Belgrade · 研究者：Vinka Vukotic
- Clinical Center ZemunSerbia & Montenegro · Belgrade · Belgrade · 研究者：Bora Cvetkovic
- Skanes Universitetssjukhus/MalmoSweden · Malmo · Malmo · 研究者：Anders Bjartell
- iversitetssjukhuset i OrebroSweden · Orebro · Orebro · 研究者：Ove Andren
- Urologmottagningen Sahlgrenska UniversitetssjukhusetSweden · Goteborg · Goteborg · 研究者：Jan-Erik Damber
- Karolinska Universitessjukhuset SolnaSweden · Stockholm · Stockholm · 研究者：Mats Olsson
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research CenterRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Vsevolod Matveev
- First Pavlov State Medical University of St. PetersburgRussia · Sain · Petersburg -Sain-Petersburg · 研究者：Salman Kh. Al-Shukri
- Saint-Petersburg clinical scientific and practical centerRussia · Sain · Petersburg -Sain-Petersburg · 研究者：Andrey Novikov
- P.A. Gertsen Cancer Research InstituteRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Boris Alexseev
- Icon Cancer Care/MaterAustralia · QLD · South Brisbane · 研究者：Paul Mainwaring
- The Tweed HospitalAustralia · NSW · Tweed Heads · 研究者：Ehtesham Abdi
- Port Macquarie Base HospitalAustralia · VIC · Heidelberg · 研究者：Stephen Begbie
- Austin HealthAustralia · NSW · Westmead · 研究者：Andrew Weickhardt
- Westmead HospitalAustralia · NSW · Concord · 研究者：Howard Gurney
- Sydney Cancer CentreAustralia · VIC · Footscray · 研究者：Martin Stockler
- Western HospitalAustralia · NSW · Wahroonga · 研究者：Shirley Wong
- Sydney Adventist HospitalAustralia · VIC · Box Hill · 研究者：Gavin Marx
- Box Hill HospitalAustralia · SA · Kurralta Park · 研究者：Ian Davis
- Ashford Cancer Centre ResearchAustralia · VIC · Bentleigh East · 研究者：Francis Parnis
- Monash Medical CentreAustralia · VIC · Malvern · 研究者：David Pook
- Cabrini Health HospitalAustralia · VIC · East Melbourne · 研究者：Jeremy Shapiro
- Peter MacCallum Cancer CentreAustralia · WAHROONGA · WAHROONGA · 研究者：Guy Toner
- Australian Clinical TrialsAustralia · NSW · Waratah · 研究者：Henry Woo
- Calvary Mater Newcastle HospitalAustralia · Lismore · Lismore · 研究者：Antonino Bonaventura
- Lismore Base HospitalAustralia · Garren · Garren · 研究者：Adam Boyce
- Canberra HospitalAustralia · Woolloongabba · Woolloongabba · 研究者：Paul Craft
- Princess Alexandra HospitalAustralia · Woolloongabba · Woolloongabba · 研究者：Elizabeth McCaffrey
- Border Medical OncologyAustralia · VIC · Wodonga · 研究者：Craig Underhill
- Macquarie UniversityAustralia · NSW · North Ryde · 研究者：Howard Gurney
- Haematology and Oncology Clinics of AustraliaAustralia · QLD · Southport · 研究者：Michael Slancar
- Tasman Oncology Research Pty LtdAustralia · Queensland · Southport · 研究者：Andrew Hill
- Christchurch HospitalNew Zealand · Christchurch · Christchurch · 研究者：Stephen Williams
- Auckland City HospitalNew Zealand · Grafton · Grafton · 研究者：Peter Fong
- Palmerston North HospitalNew Zealand · Manawatu · Palmerston North · 研究者：Nikolay Nedev
- National University HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Edmund Chiong
- National Cancer Centre SingaporeSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Ravindran Kanesvaran
- Severance HospitalKorea, South · Seoul · Seoul · 研究者：Young-Deuk Choi
- Asan Medical CenterKorea, South · Seoul · Seoul · 研究者：Choung-Soo Kim
- Samsung Medical CenterKorea, South · Seoul · Seoul · 研究者：Hyun-Moo Lee
- Gangnam Severance hospitalKorea, South · Seoul · Seoul · 研究者：Byung Ha Chung
- Seoul National University HospitalKorea, South · Seoul · Seoul · 研究者：Cheol Kwak
- The China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Hsi-Chin Wu
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yeong-Shiau Pu
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch中国台湾 · Chiayi County · Chiayi County · 研究者：Chih-Shou Chen
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Shu-Pin Huang
- Chang Gung Medical Fundation, Kaohsiung中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Po-Hui Chiang
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Yen-Chuan Ou
- Chi Mei Medical Centre中国台湾 · Tainan City · Tainan City · 研究者：Kun-Hung Shen
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch中国台湾 · Keelung City · Keelung City · 研究者：Chun-Te Wu
- Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Gueishan · Gueishan · 研究者：Yung-Chang Lin
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Hsiao-Jen Chung
- Chiang Mai Hospital, Maharaj Nakorn Chiang Mai HospitalThailand · Chiang Mai · Muang · 研究者：Supon Sriplakich
- Instituto Oncologico LtdaChile, Rep. of · Vina del Mar · Vina del Mar · 研究者：Pablo Gonzalez
- Fundacion Arturo Lopez PerezChile, Rep. of · Santiago · Santiago · 研究者：Christian Caglevic
- Instituto Clinico Oncologico del Sur - ICOSChile, Rep. of · Temuco · Temuco · 研究者：Eduardo Yanez
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：胡强
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王行环
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢立平
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：侯四川
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：袁坚
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：翁志梁
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 武晓倩
- 申请人名称
- Medivation, Inc. Catalent Pharma Solutions LLC 安斯泰来制药（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 武晓倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区环市东路339号广东国际大厦主楼7楼720室
- 联系人邮编
- 510098
主要研究者信息
- 姓名
- 邹青
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区百子亭42号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MDV3100-14
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2018-01-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验通过评估无转移生存期（MFS）以确定MDV3100与安慰剂相比的有效性，并评价其在非转移性去势难治性前列腺癌患者中的获益及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征
2.持续接受GnRH激动剂/拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势）
3.筛选时睾酮小于等于50ng/dL（小于等于1.73nmol/L）
4.入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病
5.PSA检查和筛选时中心实验室检测的PSA（中心PSA）应大于等于2 μg/L（2 ng/mL）
6.PSA加倍时间小于等于10个月
7.无既往或现有证据表明转移性疾病
8.无症状前列腺癌
9.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1
10.生命预期大于等于12个月
2.持续接受GnRH激动剂/拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势）
3.筛选时睾酮小于等于50ng/dL（小于等于1.73nmol/L）
4.入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病
5.PSA检查和筛选时中心实验室检测的PSA（中心PSA）应大于等于2 μg/L（2 ng/mL）
6.PSA加倍时间小于等于10个月
7.无既往或现有证据表明转移性疾病
8.无症状前列腺癌
9.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1
10.生命预期大于等于12个月
排除标准
1.既往接受过细胞毒化疗
2. 在随机化前4周内使用激素治疗或用于治疗前列腺癌的生物治疗（除非已获批准的骨靶向药物和GnRH激动剂/拮抗剂治疗）或使用研究性药物
3. 已知或怀疑脑转移或活动性软脑膜疾病
4. 在随机化前3年内有另一种侵袭性癌症
5. 筛选时中性粒细胞绝对计数小于1000/μL，血小板计数小于100000/μL或血红蛋白小于10 g/dL（6.2 mmol/L）
6. 总胆红素大于等于正常值上限（ULN）的1.5倍
7. 筛选时肌酐大于2 mg/dL（177 μmol/L）
8. 筛选时白蛋白小于3.0 g/dL（30 g/L）
9. 有癫痫病史或任何易于诱发癫痫的情况
10. 有临床意义的心脑血管疾病
11. 影响吸收的胃肠道疾病
12. 随机化前4周内进行过大手术
13. 对活性药物成分或任何胶囊成分，包括Labrasol、丁羟茴醚、丁羟甲苯有过敏反应
14. 任何干扰患者参加试验的并发疾病、感染或共患疾病，在研究者或医学监查员看来置患者于过度的危险之中，或使数据解释复杂化
2. 在随机化前4周内使用激素治疗或用于治疗前列腺癌的生物治疗（除非已获批准的骨靶向药物和GnRH激动剂/拮抗剂治疗）或使用研究性药物
3. 已知或怀疑脑转移或活动性软脑膜疾病
4. 在随机化前3年内有另一种侵袭性癌症
5. 筛选时中性粒细胞绝对计数小于1000/μL，血小板计数小于100000/μL或血红蛋白小于10 g/dL（6.2 mmol/L）
6. 总胆红素大于等于正常值上限（ULN）的1.5倍
7. 筛选时肌酐大于2 mg/dL（177 μmol/L）
8. 筛选时白蛋白小于3.0 g/dL（30 g/L）
9. 有癫痫病史或任何易于诱发癫痫的情况
10. 有临床意义的心脑血管疾病
11. 影响吸收的胃肠道疾病
12. 随机化前4周内进行过大手术
13. 对活性药物成分或任何胶囊成分，包括Labrasol、丁羟茴醚、丁羟甲苯有过敏反应
14. 任何干扰患者参加试验的并发疾病、感染或共患疾病，在研究者或医学监查员看来置患者于过度的危险之中，或使数据解释复杂化
试验用药
中文通用名：MDV3100胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格40mg；口服，160mg/天，每日1次口服4粒40 mg软胶囊，可同时进餐或空腹服用；持续给药直至出现方案中规定的影像学进展。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂；口服，4粒/天，每日1次口服4粒软胶囊，可同时进餐或空腹服用；持续给药直至出现方案中规定的影像学进展。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过评估MFS确定Enzalutamide与安慰剂相比的有效性评价时间：16周后指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 总生存期评价时间：16周后指标类型：有效性指标
- 至疼痛进展的时间评价时间：16周后指标类型：有效性指标
- 至使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛的时间评价时间：16周后指标类型：有效性指标
- 至疼痛进展或使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛的时间评价时间：16周后指标类型：有效性指标
- 至首次使用细胞毒化疗的时间评价时间：16周后指标类型：有效性指标
- 至首次使用新抗肿瘤治疗的时间评价时间：16周后指标类型：有效性指标
- 至PSA进展的时间评价时间：16周后指标类型：有效性指标
- PSA反应率评价时间：16周后指标类型：有效性指标
- 通过癌症治疗的功能评估——前列腺总分评估至功能状态恶化的时间评价时间：16周后指标类型：有效性指标
- 通过欧洲生活质量5维度5级别健康问卷和生活质量问卷——前列腺25模块评估生活质量评价时间：16周后指标类型：有效性指标
- 评价安全性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2014-10-31
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-11-06
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-03
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-12-23
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2014-12-29
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2014-12-29
- 天津医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2015-02-03
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-02-13
- 上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-02-16
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2015-02-17
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2015-02-17
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-03-10
- 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-13
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2015-03-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-03-18
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-06
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-05
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2015-07-06
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-07-09
- 青岛市市立医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-09
- 北京医院伦理委员会同意 · 2015-09-16
- 重庆市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-24
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-29
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-06
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-11-01
- 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-23
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2018-07-24
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 中国子报告2019-07-30
- 补充#22020-04-24
- 1.02017-12-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140772
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 武晓倩
- 首次公示信息日期
- 2014-11-20
- 申请人名称
- Medivation, Inc./Catalent Pharma Solutions LLC/安斯泰来制药（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140772
- 药物名称
- MDV3100胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期有效安全性研究（PROSPER）
- 试验通俗题目
- Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的安全有效性研究
- 试验方案编号
- MDV3100-14
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2018-01-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示