登记概览
- 登记号
- CTR20140773
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 南京恒生制药有限公司 南京生命能科技开发有限公司
完整专业题目
对慢性肾衰血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心的临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-12；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 317 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京江苏 · 南京广东 · 广州重庆市 · 重庆湖北 · 武汉辽宁 · 大连
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：丁小强
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：倪兆慧
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蒋更如
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭志勇
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：汪年松
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙雪峰
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李文歌
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘文虎
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邢昌赢
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：史伟
- 中国人民解放军第三军医大学附属第三医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：何娅妮
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：丁国华
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：林洪丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘赛
- 申请人名称
- 南京恒生制药有限公司 南京生命能科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 刘赛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市溧水经济开发区机场路18号
- 联系人邮编
- 211200
主要研究者信息
- 姓名
- 丁小强，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A140502.CSP.F.03；F03（V1.2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证碳酸司维拉姆片治疗中国慢性肾脏病血液透析高磷血症患者的疗效及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-70 周岁男性或女性
2.明确诊断为慢性肾脏病5 期的患者
3.随机入组前 30 天或更长时间至少每周进行三次血液透析，试验期间透析方案保持不变
4.血磷浓度＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）
5.筛选之前若正在使用维生素D 类药物,且剂量至少稳定1 个月以上
6.签署知情同意书
2.明确诊断为慢性肾脏病5 期的患者
3.随机入组前 30 天或更长时间至少每周进行三次血液透析，试验期间透析方案保持不变
4.血磷浓度＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）
5.筛选之前若正在使用维生素D 类药物,且剂量至少稳定1 个月以上
6.签署知情同意书
排除标准
1.试验过程中如需要加用维生素D 类药物或改变维生素D 类药物剂量者
2. 试验过程中，随意更改饮食的
3. 难以控制的糖尿病、难以控制的高血压（透析前收缩压＞180mmHg， 舒张压＞110mmHg）、活动性感染、HIV 阳性史以及其他任何具有临床明显异常的情况
4. 血清 iPTH＞800pg/ml
5. 吞咽困难或吞咽障碍的
6. 有肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻、机械性肠梗阻）、巨结肠、习惯性便 秘（大便次数＜1 次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次/天）等肠道功 能紊乱病史的
7. 有恶心或呕吐症状的胃轻瘫
8. 有胃肠道手术史的，除外阑尾切除术或息肉摘除术
9. 活动性的自身免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、血管炎等，尤其是 合并使用激素及免疫抑制剂患者
10. 肝功能不全，TBIL、AST 或ALT 超过正常值上限2 倍
11. 正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发 作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药 物者
12. 患有活动性晚期恶性肿瘤的证据
13. 有吸毒、酗酒史者
14. 妊娠或哺乳期妇女
15. 已知对研究用药物过敏者
16. 有计划筛选期后3 个月内进行肾脏移植
17. 1 个月内参加过其它药物临床研究
18. 依从性差、不能按方案完成试验者
19. 急性肾损伤患者
20. 半年内行甲状旁腺切除手术者
21. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
2. 试验过程中，随意更改饮食的
3. 难以控制的糖尿病、难以控制的高血压（透析前收缩压＞180mmHg， 舒张压＞110mmHg）、活动性感染、HIV 阳性史以及其他任何具有临床明显异常的情况
4. 血清 iPTH＞800pg/ml
5. 吞咽困难或吞咽障碍的
6. 有肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻、机械性肠梗阻）、巨结肠、习惯性便 秘（大便次数＜1 次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次/天）等肠道功 能紊乱病史的
7. 有恶心或呕吐症状的胃轻瘫
8. 有胃肠道手术史的，除外阑尾切除术或息肉摘除术
9. 活动性的自身免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、血管炎等，尤其是 合并使用激素及免疫抑制剂患者
10. 肝功能不全，TBIL、AST 或ALT 超过正常值上限2 倍
11. 正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发 作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药 物者
12. 患有活动性晚期恶性肿瘤的证据
13. 有吸毒、酗酒史者
14. 妊娠或哺乳期妇女
15. 已知对研究用药物过敏者
16. 有计划筛选期后3 个月内进行肾脏移植
17. 1 个月内参加过其它药物临床研究
18. 依从性差、不能按方案完成试验者
19. 急性肾损伤患者
20. 半年内行甲状旁腺切除手术者
21. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
试验用药
中文通用名：碳酸司维拉姆片：
用法用量：片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。
如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，
若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，
若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
中文通用名：碳酸司维拉姆片：
用法用量：片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。
如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，
若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，
若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
中文通用名：碳酸司维拉姆片：
用法用量：片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。 如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次， 若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
对照用药
中文通用名：碳酸司维拉姆片 英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐
用法用量：片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。
如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，
若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，
若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
中文通用名：碳酸司维拉姆片 英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐
用法用量：片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。 如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次， 若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清磷自基线至治疗8 周末的变化评价时间：8周末指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 与基线相比治疗2、4、6周后，血磷下降值评价时间：治疗2、4、6周后指标类型：有效性指标
- 8周末血磷整体达标率评价时间：8周末指标类型：有效性指标
- 8周末血磷对研究药物的响应率评价时间：8周末指标类型：有效性指标
- IPTH自基线至治疗4、8周末的变化评价时间：治疗4、8周末指标类型：有效性指标
- 血脂自基线至4、8周末的变化评价时间：治疗4、8周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2014-12-04
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2016-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140773
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘赛
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 申请人名称
- 南京恒生制药有限公司/南京生命能科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140773
- 药物名称
- 碳酸司维拉姆片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾病的血液透的高磷血症患者
- 试验专业题目
- 对慢性肾衰血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心的临床试验方案
- 试验通俗题目
- 研究慢性肾病血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性
- 试验方案编号
- A140502.CSP.F.03；F03（V1.2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示