盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒治疗支气管哮喘的临床研究

1.年龄18~65周岁，性别不限；
2.临床诊断为支气管哮喘者，且符合中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南》（2008年）诊断标准者；
3.FEV1占预计值（%）的30%~80%（30%≤FEV1%<80%）的非急性发作期哮喘患者；
4.支气管舒张试验阳性者：吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400μg后15~20分钟，FEV1或FVC改善率增加≥12%，且绝对值增加≥200ml；
5.既往12个月内有喘息发作的病史；
6.自愿签署知情同意书者；
7.根据受试者入选前用药情况进行以下限定：首次诊断且符合上述标准（第1-6条）者可以直接入组；有支气管哮喘病史但一周内未使用过任何哮喘药物者可以直接入组；有支气管哮喘病史但一周内使用过长效β2受体激动剂、短效β2受体激动剂、茶碱药物、抗胆碱药物、白三烯药物者，必须经过7个半衰期的洗脱后，且在随机当天符合30%≤FEV1%<80%才可以入组。
8.合并慢性阻塞性肺疾病的受试者除符合上述标准（第1-7条），另需满足：临床诊断为慢性阻塞性肺疾病者，且符合中华医学会呼吸病学分会《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》（2013年修订版）诊断标准者；吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400μg后15~20分钟，FEV1/FVC<70%；FEV1占预计值百分比≥30%。

1.支气管哮喘急性发作者（EMEA推荐急性发作情况包括：需要使用口服糖皮质激素、哮喘所致的非计划性就诊、哮喘所致的急诊就诊、连续2天PEF下降超过30%、因哮喘导致的住院治疗）；
2. 单纯慢性支气管炎、单纯慢性阻塞性肺疾病（无支气管哮喘病史，无反复发作性喘息）或支气管扩张症者，合并肺部疾病者；
3. 有同类药物过敏者；
4. 低钾血症，血清钾浓度<3.5mol/L；
5. 正在应用β受体阻滞药或单胺氧化酶抑制剂者；
6. 试验前2周内有全身感染或呼吸道细菌感染、肺结核、真菌感染者；
7. 预计影响药物代谢的胃肠病变或胃肠手术后患者；
8. 控制不佳、病情不稳定的高血压患者；
9. 控制不佳、病情不稳定的糖尿病患者；
10. 甲状腺功能亢进者；
11. 严重的心血管疾病者；
12. 影响评价的有显著临床意义的免疫、血液、代谢、肿瘤、精神或神经等系统异常者；
13. 肝肾功能不全者，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2倍正常值上限，血清肌酐（Cr）>正常值上限；
14. 妊娠或哺乳期妇女；
15. 在访视1前3个月参加过其他临床试验者；
16. 先前参加过本试验药物临床试验者；
17. 必须使用本试验规定的禁止用药者；
18. 酗酒、药物滥用史者；
19. 研究者认为不能完成本试验者。