登记概览
- 登记号
- CTR20140776
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 云南省玉溪市维和制药有限公司
完整专业题目
血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风恢复期-瘀血阻络证）随机、双盲、 阳性药平行对照多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳广西壮族自治区 · 南宁内蒙古自治区 · 通辽湖南 · 长沙山西 · 太原山东 · 泰安江苏 · 徐州贵州 · 贵阳海南 · 海口江苏 · 无锡
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王东岩
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：殷晓莉
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：张永全
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：周铁宝
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周德生
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：赵军
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：秦建黎
- 泰安市中医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：张树泉
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：耿德勤
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：谢甦
- 海南省中医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄宏敏
- 无锡市中西医结合医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：胡玲玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈金东
- 申请人名称
- 云南省玉溪市维和制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈金东
- 联系人座机
- �S&�d��0
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省玉溪市高新区创新路5号
- 联系人邮编
- 653100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王麟鹏
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王东岩
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 哈尔滨市南岗区果戈理大街411号
- 邮编
- 150001
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第二医院
主要研究者 3
- 姓名
- 殷晓莉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
主要研究者 4
- 姓名
- 张永全
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市华东路10号
- 邮编
- 530011
- 单位名称
- 广西中医药大学附属瑞康医院
主要研究者 5
- 姓名
- 周铁宝
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古通辽市霍林河大街1742号
- 邮编
- 028050
- 单位名称
- 内蒙古民族大学附属医院
主要研究者 6
- 姓名
- 周德生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南市长沙市韶山中路95号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
主要研究者 7
- 姓名
- 赵军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 哈尔滨市香坊区和平路26号
- 邮编
- 150001
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第一医院
主要研究者 8
- 姓名
- 秦建黎
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西太原市五一路382号
- 邮编
- 150040
- 单位名称
- 山西医科大学第二附属医院
主要研究者 9
- 姓名
- 张树泉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省泰安市迎暄大街216号
- 邮编
- 370900
- 单位名称
- 泰安市中医院
主要研究者 10
- 姓名
- 耿德勤
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省徐州市淮海西路99号
- 邮编
- 221006
- 单位名称
- 徐州医学院附属医院
主要研究者 11
- 姓名
- 谢甦
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵阳市贵医街28号
- 邮编
- 550004
- 单位名称
- 贵阳医学院附属医院
主要研究者 12
- 姓名
- 黄宏敏
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 海南省海口市和平北路47号
- 邮编
- 570203
- 单位名称
- 海南省中医院
主要研究者 13
- 姓名
- 胡玲玲
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 无锡市兴源北路585号
- 邮编
- 214041
- 单位名称
- 无锡市中西医结合医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130592
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJZW-1347-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以血塞通片为对照，进一步评价血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风恢复期-瘀血阻络证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.年龄在40-75周岁（含40周岁、75周岁）之间的患者；
3.符合脑梗死诊断标准的患者；
4.符合中医中风病诊断标准，病程在发病后15-45天的恢复期患者；
5.中医辨证为淤血阻络证的患者；
6.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）的初发患者或复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即改良Rankin量表评分为0-1分；
7.7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
2.年龄在40-75周岁（含40周岁、75周岁）之间的患者；
3.符合脑梗死诊断标准的患者；
4.符合中医中风病诊断标准，病程在发病后15-45天的恢复期患者；
5.中医辨证为淤血阻络证的患者；
6.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）的初发患者或复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即改良Rankin量表评分为0-1分；
7.7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
排除标准
1.后循环梗死（POCI）、间隙性梗死（LACI）患者。
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4. 急性期进行溶栓治疗者；合并活动性溃疡病或有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
5. 入组前未接受规范化治疗者（如未使用阿司匹林）。
6. 合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
7. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr >正常上限）。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11. 已知或怀疑对本实验药物过敏者或过敏体质者。
12. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
13. 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者。
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4. 急性期进行溶栓治疗者；合并活动性溃疡病或有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
5. 入组前未接受规范化治疗者（如未使用阿司匹林）。
6. 合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
7. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr >正常上限）。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11. 已知或怀疑对本实验药物过敏者或过敏体质者。
12. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
13. 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者。
试验用药
中文通用名：血塞通肠溶片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：血塞通片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- NIHSS量表评分评价时间：用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：体温、心率、呼吸、血压（休息19分钟后），用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、尿沉淀镜检、粪常规+潜血评价时间：用药前-3～0天、用药后28±3天、用药后84±3天各查一次（共3次）。指标类型：安全性指标
- 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（UACR、Scr、GFR）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）评价时间：用药前-3～0天、用药后28±3天、用药后84±3天各查一次（共3次）。指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：用药前-3～0天、用药后28±3天、用药后84±3天各查一次（共3次）。指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：入组后随时详细记录指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 改良Rankin量表评价时间：用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。指标类型：有效性指标
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分评价时间：用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。指标类型：有效性指标
- 中医症候学观察（包括症状、舌、脉象的变化）评价时间：用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140776
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈金东
- 首次公示信息日期
- 2015-10-08
- 申请人名称
- 云南省玉溪市维和制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140776
- 相关登记号
- CTR20130592
- 药物名称
- 血塞通肠溶片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗死
- 试验专业题目
- 血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风恢复期-瘀血阻络证）随机、双盲、 阳性药平行对照多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 血塞通肠溶片Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- BJZW-1347-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示