登记概览
- 登记号
- CTR20140777
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
完整专业题目
联合最佳支持治疗比较盐酸安罗替尼胶囊与安慰剂在标准治疗后进展的转移性结直肠癌患者中的IIB期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 421 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春辽宁 · 沈阳广东 · 广州江西 · 南昌湖南 · 长沙福建 · 福州广西壮族自治区 · 南宁重庆市 · 重庆上海市 · 上海浙江 · 杭州山东 · 济南江苏 · 南京江苏 · 连云港江苏 · 南通安徽 · 合肥安徽 · 蚌埠陕西 · 西安另有 1 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蔡建强；王金万；依荷芭丽.迟
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：巴一
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：秦宝丽
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：潘志忠
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：何裕隆
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓艳红
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建萍
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：万以叶
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡春宏
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈奕贵
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李永强
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东林
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张献全
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵任
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许剑民
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：钟海均
- 浙江大学第一附属医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐农
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王秀问
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继峰
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：郑义同
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：杨磊
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：吴穷
- 西安交通大学第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：党诚学
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：姚俊涛
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：李兴文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 蔡建强
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王金万
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 依荷芭丽.迟
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130315;CTR20130323;CTR20130324;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALTN-07-IIB
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与安慰剂联合最佳支持治疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合最佳支持治疗用于晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2.经组织学或细胞学确诊为结肠或直肠癌患者；
3.转移性结直肠癌（IV期），且具有可测量病灶患者；
4.标准治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受；
5.≥18岁，预计生存期超过3月；
6.主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准；
7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
2.经组织学或细胞学确诊为结肠或直肠癌患者；
3.转移性结直肠癌（IV期），且具有可测量病灶患者；
4.标准治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受；
5.≥18岁，预计生存期超过3月；
6.主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准；
7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
2. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
3. 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗；
4. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
6. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；
7. 伴有间质性疾病的症状和体征；
8. 存在方案规定的任何重度和/或未能控制的疾病的患者；
9. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
10. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
11. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
13. 出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者；
14. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
15. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
2. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
3. 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗；
4. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
6. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；
7. 伴有间质性疾病的症状和体征；
8. 存在方案规定的任何重度和/或未能控制的疾病的患者；
9. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
10. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
11. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
13. 出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者；
14. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
15. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验用药
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药。当研究者认为患者不适合继续用药或评价为疾病进展则用药结束。
对照用药
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂
用法用量：空白辅料胶囊；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药。当研究者认为患者不适合继续用药或评价为疾病进展则用药结束。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：为入组开始至因任何原因引起死亡的时间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：试验结束的最终评价指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：疾病完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持4周以上指标类型：有效性指标
- 生活质量评分评价时间：试验结束的最终评价指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140777
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-07-03
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140777
- 相关登记号
- CTR20130315;CTR20130323;CTR20130324;
- 药物名称
- 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结直肠癌
- 试验专业题目
- 联合最佳支持治疗比较盐酸安罗替尼胶囊与安慰剂在标准治疗后进展的转移性结直肠癌患者中的IIB期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸安罗替尼治疗转移性结直肠癌的研究
- 试验方案编号
- ALTN-07-IIB
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示