登记概览
- 登记号
- CTR20140778
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 东北制药总厂
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：肇丽梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李春利
- 申请人名称
- 东北制药总厂
- 联系人姓名
- 李春利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 沈阳市经济技术开发区昆明湖街8号
- 联系人邮编
- 110027
主要研究者信息
- 姓名
- 肇丽梅
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市和平区三好街36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20120358
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1403（1.0版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以葛兰素史克制药有限公司生产的拉米夫定片（贺普丁，100mg）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性健康志愿者，年龄18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重指数在19~25范围内；
3.试验相关的各项体格检查及实验室检查无异常临床意义者；
4.标准12导联心电图显示正常；
5.理解并签署知情同意书。
2.体重指数在19~25范围内；
3.试验相关的各项体格检查及实验室检查无异常临床意义者；
4.标准12导联心电图显示正常；
5.理解并签署知情同意书。
排除标准
1.通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者，尤其注意肌酐清除率小于50mL/min者；
2. 有过敏史，尤其是具有临床意义及药物的过敏史者；
3. 本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者；
4. 本研究开始前3个月内曾献血或失血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
5. 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者；
6. 本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者。
2. 有过敏史，尤其是具有临床意义及药物的过敏史者；
3. 本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者；
4. 本研究开始前3个月内曾献血或失血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
5. 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者；
6. 本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：拉米夫定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.1g；晨起空腹口服，单次给药，0.1g(1粒)。
对照用药
中文通用名：通用名：拉米夫定片；英文名：Lamivudine Tabiets；商品名：贺普丁
用法用量：片剂；规格0.1g；晨起空腹口服，单次给药0.1g(1片)。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140778
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李春利
- 首次公示信息日期
- 2014-11-26
- 申请人名称
- 东北制药总厂
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140778
- 相关登记号
- CDEL20120358
- 药物名称
- 拉米夫定胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于有乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 拉米夫定胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 拉米夫定胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1403（1.0版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示