登记概览
- 登记号
- CTR20140782
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- Eisai Inc. Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant 昆泰医药研发（北京）有限公司
完整专业题目
择期手术前肝病相关血小板减少症成人患者一日一次口服avatrombopag疗效和安全性的全球随机双盲安慰剂对照平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-14；国际：2014-02-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2017-02-28；国际：2017-02-28
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；国际: 204 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 107 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
NA · 北京四川 · 成都浙江 · 杭州Santa Fe · RosarioCordoba · CordobaBuenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos AiresCiudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos AiresBuenos Aires · QuilmesBuenos Aires · PilarMendoza · MendozaSao Paulo · BotucatuRio Grande do Sul · Porto AlegreSao Paulo · Sao PauloBahia · SalvadorSergipe · AracajuAlberta · EdmontonAlberta · CalgaryDurango · DurangoNuevo León · MonterreyYucatán · Merida另有 70 个地区
- 北京大学第一医院中国 · NA · 北京 · 研究者：王贵强
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：冯萍
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：李兰娟
- Instituto Centralizado de Asistencia e InvestigaciArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Bessone Fernando
- Hospital Privado Centro Medico de CordobaArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Conte Damian Vicente
- Hospital Italiano de Buenos AiresArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Gadano Adrian
- Hospital Provincial del CentenarioArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Tanno Hugo
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino UdaondoArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Cartier Mariano
- CER Instituto MedicoArgentina · Buenos Aires · Quilmes · 研究者：Gimenez Edgardo
- Hospital Británico de Buenos AiresArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Colombato Luis
- Fundacion FavaloroArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Descalzi Valeria
- Hospital Universitario AustralArgentina · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Silva Marcelo Oscar
- Hospital Luis LagomaggioreArgentina · Mendoza · Mendoza · 研究者：Milutin Carlos Alberto
- UPECLIN – Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESPBrazil · Sao Paulo · Botucatu · 研究者：Gomes Romeiro Fernando
- Hospital Ernesto DornellesBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Becker Sander Guilherme
- Hospital Beneficência Portuguesa de Sao PauloBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：de Escobar Ferraz Neto José Ben Hur
- HUPES-UFBA - Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da BahiaBrazil · Bahia · Salvador · 研究者：Paraná Raymundo
- HU-UFS - Hospital Universitário - Universidade Federal de SergipeBrazil · Sergipe · Aracaju · 研究者：Vianey Callado Franca Alex
- Zeidler Ledcor Centre - University of AlbertaCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Tandon Puneeta
- University of CalgaryCanada · Alberta · Calgary · 研究者：Lee Samuel
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.Mexico · Durango · Durango · 研究者：Lazcano Soto Jose
- Centro de Investigacion y Transferencia en Salud, Fundacion Santos y de la Garza Evia, IBPMexico · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Marrufo Garcia Cesar
- Global Trial Research Center S.A. de C.V.Mexico · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Riojas Charles Ciro Manuel
- Centro de Investigación Clínica PensionesMexico · Yucatán · Merida · 研究者：Solis Gasca Luis
其余 83 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Universitario José Eleuterio González Servicio de GastroenterologíaMexico · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Cortez Hernandez Carlos
- Saluz Investigacion SCMexico · Veracruz · Boca del Rio · 研究者：Meixueiro Daza Arturo
- Clinical Medical Research, S.C.Mexico · Veracruz · Orizaba · 研究者：Gomez Rangel Jose
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CVMexico · Jalisco · El Salto · 研究者：Gonzalez Moresco Ricardo
- Medical Professionals Dedicated to Clinical Research SCMexico · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Flores Lorenzo Candido
- Ultimate Medica SA de CVMexico · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Frenk Baron Paul
- Austin Hospital (PARENT)Australia · Victoria · Melbourne · 研究者：Gow Paul
- The Alfred Hospital (PARENT)Australia · Victoria · Melbourne · 研究者：Roberts Stuart
- Monash Medical Centre-Clayton Campus (300183892)Australia · Victoria · Clayton · 研究者：Chunilal Sanjeev
- Royal Melbourne Hospital (PARENT)Australia · Victoria · Parkville · 研究者：Sood Siddharth
- Western Hospital (PARENT)Australia · Victoria · Footscray · 研究者：Kronborg Ian
- Southern California Research CenterUS · CA · Coronado · 研究者：Hassanein Tarek
- Tulane Medical CenterUS · LA · New Orleans · 研究者：Moehlen Martin
- University of Texas Health Science Center at HoustonUS · TX · Houston · 研究者：Fallon Michael
- University of Washington Medical CenterUS · WA · Seattle · 研究者：Landis Charles
- Henry Ford Health CenterUS · MI · Detroit · 研究者：Segovia Maria
- Mayo Clinic ArizonaUS · AZ · Phoenix · 研究者：Vargas Hugo
- Tufts Medical CenterUS · MA · Boston · 研究者：Lee Hannah
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Dept of NeurologyUS · MA · Boston · 研究者：Afdhal Nezam
- University of ColoradoUS · CO · Denver · 研究者：Everson Gregory
- University of Maryland at Baltimore, School of MedicineUS · MD · Baltimore · 研究者：Hutson William
- Saint Luke's Hospital of Kansas CityUS · MO · Kansas City · 研究者：Cho Kenneth
- Medical University of South CarolinaUS · SC · Charleston · 研究者：Chavin Kenneth
- Baylor Research Institute / Baylor Endocrine CenterUS · TX · Dallas · 研究者：Trotter James
- Columbia UniversityUS · NY · New York · 研究者：Brown Robert
- Johns Hopkins Bayview Medical CenterUS · MD · Baltimore · 研究者：Dadabhai Alia
- Texas Liver Institute/American Research CorporationUS · TX · San Antonio · 研究者：Poordad Fred
- Universtiy of Kansas Medical CenterUS · KS · Kansas City · 研究者：Gilroy Richard
- Yale UniversityUS · CT · New Haven · 研究者：Liapakis AnnMarie
- University of Miami, Miller School of MedicineUS · FL · Miami · 研究者：Martin Paul
- UZ AntwerpenBelgium · NA · Edegem · 研究者：Francque Sven
- C. H. U. Sart TilmanBelgium · NA · Liege · 研究者：Delwaide Jean
- Universitair Ziekenhuis Gent (300109957)Belgium · NA · Gent · 研究者：Van Vlierberghe Hans
- Fakultni nemocnice OstravaCzech Republic · NA · Ostrava · 研究者：Gumulec Jaromir
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.zCzech Republic · NA · Usti nad Labem · 研究者：Tichy Michal
- Institut klinicke a experimentalni medicinyCzech Republic · NA · Praha 4 · 研究者：Drastich Pavel
- Fakultni nemocnice BrnoCzech Republic · NA · Brno · 研究者：Mayer Jiri
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou (unite d'investigation clinique --Pavillon Clemenceau)France · Ille et Vilaine · Rennes cedex 09 · 研究者：Laine Fabrice
- Hopital Paul Brousse (Service Gastro-Enterologie et Hepatologie Bilaire)France · Val de Marne · Villejuif · 研究者：Samuel Didier
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2 (Service de Gastro-Enterologie et Nutrition)France · Alpes Maritimes · Nice Cedex 3 · 研究者：Tran Albert
- Hopital Beaujon (Hepato Gastro Enterologie)France · Hauts de Seine · Clichy cedex · 研究者：Rautou Pierre-Emmanuel
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse (Service d'Hépato-Gastro-Entérologie)France · Rhone · Lyon Cedex 04 · 研究者：Zoulim Fabien
- Fondazione IRCCS CA’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico (U.O. di Gastroenterologia 1)Italy · Milano · Milano · 研究者：Colombo Massimo
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli (UOC Clinica Medica)Italy · Roma · Roma · 研究者：Grieco Antonio
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Chirurgia Epatica e del Trapianto Fegato)Italy · Pisa · Pisa · 研究者：De Simone Paolo
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata ( Dipartimento di Medicina Epatologia)Italy · Roma · Roma · 研究者：Angelico Mario
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata ( UOC Chirurgia dei Trapianti)Italy · Roma · Roma · 研究者：Tisone Giuseppe
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Malattie Infettive)Italy · Firenze · Firenze · 研究者：Laffi Giacomo
- Azienda Provinciale per i Servizi SanitariItaly · Trento · Trento · 研究者：Brolese Alberto
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza (Dip Di Medicina Interna e Specialità Mediche)Italy · Roma · Roma · 研究者：Violi Francesco
- Ospedale Ramazzini di Carpi (Gastroenterologia - Poliambulatori)Italy · Modena · Carpi · 研究者：Conigliaro Rita
- Rambam Health Care Campus (300166190)Israel · NA · Haifa · 研究者：Baruch Yaacov
- The Lady Davis Carmel Medical Center (150310215)Israel · NA · Haifa · 研究者：Zuckerman Eli
- Chaim Sheba Medical CenterIsrael · NA · Ramat-Gan · 研究者：Ben Ari Ziv
- Ziv Medical Center (300174012)Israel · NA · Safed · 研究者：Assy Nimer
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem (300112789)Israel · NA · Jerusalem · 研究者：Safadi Rifaat
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus (300151550)Israel · NA · Petach Tikva · 研究者：Braun Marius
- Tel Aviv Sourasky MC, Dana childrens hospital (300109912)Israel · NA · Tel Aviv · 研究者：Bruck Rafael
- Assaf Harofeh Medical Center (150516499)Israel · NA · Beer Yaakov · 研究者：Broide Efrat
- Kaplan Medical Center (150909891)Israel · NA · Rechovot · 研究者：Maor Yaakov
- Wolfson Medical Center (300107996)Israel · NA · Holon · 研究者：Avni Yona
- Medizinische Hochschule Hannover (Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie)Germany · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Wedemeyer Heiner
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR (Klinik u. Poliklinik f. Gastroenterologie Rheumat.)Germany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Berg Thomas
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet (Gastroenterologie und Hepatologie)Germany · Hessen · Frankfurt · 研究者：Zeuzem Stefan
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR (Medizinische Klinik I Gastroenterologie)Germany · Nordrhein Westfalen · Bonn · 研究者：Spengler Ulrich
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie)Germany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Lueth Stefan
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (Sectia Cl. Med. I “Conf. Dr. Radu CiuchendeaRomania · NA · Sibiu · 研究者：Porr Paul Jurgen
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar CentralRomania · NA · Bucuresti · 研究者：Ionita-Radu Florentina
- Pierrel Research HP-RO SRLRomania · NA · Timisoara · 研究者：Andor Minodora
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (Sectia Medicina Interna - Gastroenterologie)Romania · NA · Bucuresti · 研究者：Fierbinteanu-Braticevici Carmen
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova (Sectia Medicina Interna II)Romania · NA · Craiova · 研究者：Mitrut Paul
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad (Sectia Gastroenterologie)Romania · NA · Arad · 研究者：Miutescu Eftimie
- Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie Iasi (300110561)Romania · NA · Iasi · 研究者：Cijevschi Prelipcean Cristina
- RU People’s Friendship on b.o.Liver Research Centre of Peoples’ Friendship University of RussiaRussian Federation · NA · Moscow · 研究者：Ogurtsov Pavel
- First Moscow State Medical University ,Russian Federation · NA · Moscow · 研究者：Ivashkin Vladimir
- Medical CompanyRussian Federation · NA · Samara · 研究者：Morozov Vyacheslav
- Clinical Hospital of Tsentrosoyuz LLCRussian Federation · NA · Moscow · 研究者：Bogomolov Pavel
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (Infectious Diseases)Spain · NA · Madrid · 研究者：Rincon Diego
- Hospital San Pedro de Alcantara (150516085)Spain · NA · Caceres · 研究者：Fernandez Bermejo
- Hospital General Universitario de Valencia (Servicio de Patologia Digestiva)Spain · NA · Valencia · 研究者：Gonzalez Munoz Carmen
- Hospital Universitario de La Princesa (300210872)Spain · NA · Madrid · 研究者：Garcia Buey Luisa Consuelo
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Dept of Hepatology)Spain · NA · Barcelona · 研究者：Gonzalez Fernandez Antonio
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 饶颖
- 申请人名称
- Eisai Inc. Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant 昆泰医药研发（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 饶颖
- 联系人座机
- 86 10 85670188
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦23层2303-2306室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王贵强
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 冯萍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国四川省成都市外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 3
- 姓名
- 李兰娟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-5718-7236458
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 4
- 姓名
- 汪茂荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市白下区杨公井34标34号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140710;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- E5501-G000-311 (6.0版修订案03)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
E5501-G000-311是择期手术前肝病相关性血小板减少症成人患者每日口服一次avatrombopag的有效性和安全性：一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时受试者年龄≥18岁，并且患有慢性肝病
2.基线平均血小板计数＜50 × 10^9/L。在筛选期和基线时必须进行2次血小板计数检测，2次检测必须至少间隔1天，并且任何一次血小板计数测量值都不得＞60 × 10^9/L。2次血小板计数的平均值（基线平均血小板计数）将作为入组标准，以及将患者分配进入基线血小板计数较低或较高队列的标准。
3.受试者计划接受允许的择期操作，且除非血小板计数与基线相比发生有临床意义的变化，否则需要输注血小板
4.筛选时终末期肝病（MELD）模型评分≤24
5.如果使用P糖蛋白（P-gp）抑制剂，维拉帕米除外，治疗剂量必须在筛选前稳定7天
6.提供签字的知情同意书
7.愿意并能够遵守研究方案的所有要求
2.基线平均血小板计数＜50 × 10^9/L。在筛选期和基线时必须进行2次血小板计数检测，2次检测必须至少间隔1天，并且任何一次血小板计数测量值都不得＞60 × 10^9/L。2次血小板计数的平均值（基线平均血小板计数）将作为入组标准，以及将患者分配进入基线血小板计数较低或较高队列的标准。
3.受试者计划接受允许的择期操作，且除非血小板计数与基线相比发生有临床意义的变化，否则需要输注血小板
4.筛选时终末期肝病（MELD）模型评分≤24
5.如果使用P糖蛋白（P-gp）抑制剂，维拉帕米除外，治疗剂量必须在筛选前稳定7天
6.提供签字的知情同意书
7.愿意并能够遵守研究方案的所有要求
排除标准
1.有任何动脉或静脉血栓形成史，包括不完全性或完全性血栓形成
2. 在筛选时，门静脉主干、门静脉分支或脾脏肠系膜静脉系统任何部分有血栓形成（不完全性或完全性）证据
3. 在筛选时，门静脉血流流速＜10 cm/秒
4. 不能有效治疗的肝性脑病
5. 受试者患有肝细胞癌，并且按照巴塞罗那临床肝癌分期标准（BCLC），癌症为C期或D期
6. 在筛选前7天内输注血小板或使用含血小板的血液制品。不过，允许输注浓缩红细胞。
7. 在筛选前7天内使用肝素、华法林、非甾体类抗炎药（NSAID）、阿司匹林、维拉帕米，以及噻氯匹定或糖蛋白IIb/IIIa 拮抗剂（如替罗非班）抗血小板治疗
8. 在筛选前7天内使用红细胞生成刺激剂
9. 在筛选前14天内使用干扰素（IFN）
10. 在筛选前30天内使用含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法
11. 在筛选前7天内发生需要全身性抗生素治疗的活动性感染。不过，允许采用抗生素预防治疗。
12. 在研究开始前6个月内有酒精滥用、酒精依赖综合征、药物滥用或药物依赖（除非正在参加控制康复项目），或在研究开始前6个月内发生急性酒精性肝炎（慢性酒精性肝炎允许）
13. 在第4次访视（手术日）前进行择期手术
14. 已知人免疫缺陷病毒阳性。
15. 任何具有临床意义的急性或活动性出血（如，胃肠道、中枢神经系统等）
16. 已知有任何原发性血液学疾病史（如，免疫性血小板减少性紫癜、骨髓增生异常综合征等）
17. 已知有遗传性血栓前综合征病史（例如：凝血因子V Leiden突变；凝血酶原G20210A突变；ATIII缺乏等）
18. 受试者有显著的心血管病史（如，纽约心脏协会分级为III/IV级的充血性心力衰竭、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常[如，心房纤颤]、冠状动脉支架植入、血管成形术，和冠状动脉旁路移植术）
19. 对于育龄女性，在进入研究前30天内有过未采取避孕措施的性行为，并且不同意在整个研究期间和停止研究药物治疗后30天内采取高效避孕措施（如，完全禁欲、宫内避孕器、双屏障法[如避孕套加含杀精剂的避孕膜]、仅含黄体酮的植入/注射避孕药，或配偶输精管切除并确认无精）。如果受试者正在禁欲，则必须同意如果在研究期间或停止研究药物治疗后30天内恢复性生活，愿意按上文所述采取双屏障避孕法。所有女性都应视为育龄女性，除非是绝经后女性（在适当的年龄组，至少连续12个月无月经，并且没有其他已知或可疑原因）或在给药前至少1个月接受了绝育手术（即，双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除）
20. 在筛选或基线时正处于哺乳期或妊娠期的女性（根据血清β-人绒毛膜促性腺激素[β hCG]检查进行确认，检查结果为阳性，且β hCG最低检测灵敏度为25 IU/L或等量单位）。如果在研究药物首次给药前超过72小时进行的筛选妊娠检查为阴性，则必须单独进行基线评价。
21. 肝移植后受试者
22. 之前接受过avatrombopag的任何受试者
23. 对avatrombopag maleate或其任何辅料过敏
24. 在筛选时，血红蛋白水平≤8.0或≥17.0 g/dL
25. 当前患有恶性肿瘤，包括实体瘤和血液学恶性肿瘤（肝细胞癌除外）
26. 根据研究者的判断，存在任何可能会影响受试者顺利完成研究的能力的医学病史或伴随医学状况
27. 目前入组另一项临床试验或在筛选前30天内使用任何试验用药品或器械
2. 在筛选时，门静脉主干、门静脉分支或脾脏肠系膜静脉系统任何部分有血栓形成（不完全性或完全性）证据
3. 在筛选时，门静脉血流流速＜10 cm/秒
4. 不能有效治疗的肝性脑病
5. 受试者患有肝细胞癌，并且按照巴塞罗那临床肝癌分期标准（BCLC），癌症为C期或D期
6. 在筛选前7天内输注血小板或使用含血小板的血液制品。不过，允许输注浓缩红细胞。
7. 在筛选前7天内使用肝素、华法林、非甾体类抗炎药（NSAID）、阿司匹林、维拉帕米，以及噻氯匹定或糖蛋白IIb/IIIa 拮抗剂（如替罗非班）抗血小板治疗
8. 在筛选前7天内使用红细胞生成刺激剂
9. 在筛选前14天内使用干扰素（IFN）
10. 在筛选前30天内使用含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法
11. 在筛选前7天内发生需要全身性抗生素治疗的活动性感染。不过，允许采用抗生素预防治疗。
12. 在研究开始前6个月内有酒精滥用、酒精依赖综合征、药物滥用或药物依赖（除非正在参加控制康复项目），或在研究开始前6个月内发生急性酒精性肝炎（慢性酒精性肝炎允许）
13. 在第4次访视（手术日）前进行择期手术
14. 已知人免疫缺陷病毒阳性。
15. 任何具有临床意义的急性或活动性出血（如，胃肠道、中枢神经系统等）
16. 已知有任何原发性血液学疾病史（如，免疫性血小板减少性紫癜、骨髓增生异常综合征等）
17. 已知有遗传性血栓前综合征病史（例如：凝血因子V Leiden突变；凝血酶原G20210A突变；ATIII缺乏等）
18. 受试者有显著的心血管病史（如，纽约心脏协会分级为III/IV级的充血性心力衰竭、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常[如，心房纤颤]、冠状动脉支架植入、血管成形术，和冠状动脉旁路移植术）
19. 对于育龄女性，在进入研究前30天内有过未采取避孕措施的性行为，并且不同意在整个研究期间和停止研究药物治疗后30天内采取高效避孕措施（如，完全禁欲、宫内避孕器、双屏障法[如避孕套加含杀精剂的避孕膜]、仅含黄体酮的植入/注射避孕药，或配偶输精管切除并确认无精）。如果受试者正在禁欲，则必须同意如果在研究期间或停止研究药物治疗后30天内恢复性生活，愿意按上文所述采取双屏障避孕法。所有女性都应视为育龄女性，除非是绝经后女性（在适当的年龄组，至少连续12个月无月经，并且没有其他已知或可疑原因）或在给药前至少1个月接受了绝育手术（即，双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除）
20. 在筛选或基线时正处于哺乳期或妊娠期的女性（根据血清β-人绒毛膜促性腺激素[β hCG]检查进行确认，检查结果为阳性，且β hCG最低检测灵敏度为25 IU/L或等量单位）。如果在研究药物首次给药前超过72小时进行的筛选妊娠检查为阴性，则必须单独进行基线评价。
21. 肝移植后受试者
22. 之前接受过avatrombopag的任何受试者
23. 对avatrombopag maleate或其任何辅料过敏
24. 在筛选时，血红蛋白水平≤8.0或≥17.0 g/dL
25. 当前患有恶性肿瘤，包括实体瘤和血液学恶性肿瘤（肝细胞癌除外）
26. 根据研究者的判断，存在任何可能会影响受试者顺利完成研究的能力的医学病史或伴随医学状况
27. 目前入组另一项临床试验或在筛选前30天内使用任何试验用药品或器械
试验用药
中文通用名：avatrombopag：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次40mg, 用药时程：从第1天开始用药至第5天 (基线血小板计数较低队列)。低剂量组。
中文通用名：avatrombopag：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg, 用药时程：从第1天开始用药至第5天 (基线血小板计数较低队列)。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次40mg, 用药时程：从第1天开始用药至第5天 (基线血小板计数较低队列)。低剂量组。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg, 用药时程：从第1天开始用药至第5天 (基线血小板计数较低队列)。高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 需要血小板输注或出血急救的受试者比例评价时间：随机化后且择期手术后7天内需要血小板输注或出血急救的日期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 手术日血小板计数≥50 × 10^9/L的受试者比例评价时间：手术日指标类型：有效性指标
- 手术日的血小板计数相对于基线值的变化评价时间：手术日指标类型：有效性指标
- 随机化后至择期手术后7天内WHO出血评分≥2级的受试者比例评价时间：随机化后至择期手术后7天内任何日期指标类型：有效性指标
- avatrombopag的安全性评价时间：任何日期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2014-11-04
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-27
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2014-12-23
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-01-16
- 南京市第二医院伦 理委员会同意 · 2016-12-15
- 中南大学湘雅医院 医学伦理委员会同意 · 2017-01-05
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-02-08
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140782
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 饶颖
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 申请人名称
- Eisai Inc./Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant/昆泰医药研发（北京）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140782
- 相关登记号
- CTR20140710;
- 药物名称
- avatrombopag
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝病相关的血小板减少症
- 试验专业题目
- 择期手术前肝病相关血小板减少症成人患者一日一次口服avatrombopag疗效和安全性的全球随机双盲安慰剂对照平行组研究
- 试验通俗题目
- 治疗进行择期手术的慢性肝病患者的血小板减少症
- 试验方案编号
- E5501-G000-311 (6.0版修订案03)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示