登记概览
- 登记号
- CTR20140783
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Ltd. Pfizer Italia S.r.l. 辉瑞制药有限公司
完整专业题目
一项苹果酸舒尼替尼在晚期胰腺内分泌瘤患者中的疗效和安全性的单组、开放标签、国际、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-01-25
- 首次公示信息日期
- 2015-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-28；国际：2012-06-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-08-28；国际：2012-06-06
- 试验完成日期
- 国内：2016-03-19；国际：2016-03-19
- 目标入组人数
- 国内: 25 人；国际: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 31 人；国际: 106 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 31 人；国际: 106 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 杭州重庆市 · 重庆广东 · 广州江苏 · 南京四川 · 成都Victoria · East MelbourneVictoria · GeelongBruxelles · Capitale, Région de -BruxellesBrno · město -Brnomiddle Bohemia · Praha 2Tallinn · TallinnClichy Cedex · Clichy CedexBordeaux Cedex · Bordeaux CedexMarseille Cedex · Marseille CedexPest · BudapestMaharashtra · MumbaiMilano · MilanoNapoli · Napoli另有 17 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 上海复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：虞先濬
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 第三军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：梁后杰
- 上海复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：楼文晖
- 中山大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈洁
- 南京八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毕锋
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · East Melbourne · 研究者：Michael Michael
- Barwon Health - The Geelong Hospital澳大利亚 · Victoria · Geelong · 研究者：Mustafa Khasraw
- Cliniques universitaires Saint-Luc比利时 · Bruxelles · Capitale, Région de -Bruxelles · 研究者：Ivan Borbath
- Masarykuv onkologicky ustav捷克共和国 · Brno · město -Brno · 研究者：Jiri Tomasek
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克共和国 · middle Bohemia · Praha 2 · 研究者：Eva Sedlackova
- North Estonia Medical Centre爱沙尼亚 · Tallinn · Tallinn · 研究者：Olga Konovalova
- Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie法国 · Clichy Cedex · Clichy Cedex · 研究者：Eric RAYMOND
- Hopital Saint-André法国 · Bordeaux Cedex · Bordeaux Cedex · 研究者：Denis SMITH
- Institut Paoli Calmettes [Service Pharmacie]法国 · Marseille Cedex · Marseille Cedex · 研究者：Jean-Luc Raoul
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Károly Rácz
- Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Shailesh Shrikhande
- Istituto Europeo Di Oncologia意大利 · Milano · Milano · 研究者：Nicola Fazio
- Azienda Ospedaliera意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Giacomo Cartenì
- Kyushu University Hospital日本 · Hukuoka · Fukuoka · 研究者：Tetsuhide Ito
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Chigusa Morizane
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- Universitair Medisch Centrum荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：G.E. De Vries
- Oslo universitetssykehus Riksh挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Espen Thiis-Evensen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Zbigniew Nowecki
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Margarida Brito
- Comisia Nationala de Etica pentru Studiul Clinic al Medicame罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Adina-Emilia Croitoru
- Institutul Clinic Fundeni罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Adina-Emilia Croitoru
- Centrul Medical MED-AS 2003罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Adina-Emilia Croitoru
- Centrul Medical Unirea罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Adina-Emilia Croitoru
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Michael Schenker
- Oncolab罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Michael Schenker
- Comisia Nationala de Etica pentru Studiul Clinic al Medicame罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Michael Schenker
- Centrul Medical Unirea罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Michael Schenker
- SPAD Imaging International罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Michael Schenker
- Pan Med罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Michael Schenker
- University of Witwatersrand [Medical Oncology]南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Paul Ruff
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Manuel Hidalgo Medina
- M.D. Anderson Cancer Center西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sara Encinas Garcia
- University of California, Irvine Medical Center美国 · California · Orange · 研究者：Tara Seery
- University of California, Irvine IRB #1 - Biomedical美国 · California · Irvine · 研究者：Tara Seery
- Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Matthew Kulke
- Dana- Farber / Harvard Cancer Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Matthew Kulke
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Matthew Kulke
- Columbia University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Robert Fine
- Columbia U, CUMC IRB #1美国 · New York · New York · 研究者：Robert Fine
- Henry Ford Health System美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Gazala Khan
- Henry Ford Hlth System IRB #1美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Gazala Khan
- Guthrie Clinic Ltd美国 · Pennsylvania · Sayre · 研究者：Bradley Lash
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蓝祥
- 申请人名称
- Pfizer Ltd. Pfizer Italia S.r.l. 辉瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 蓝祥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东四街道五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 南京八一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区丰台东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军第307医院
主要研究者 4
- 姓名
- 梁后杰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区高滩岩路30号
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 第三军医大学西南医院
主要研究者 5
- 姓名
- 虞先濬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 6
- 姓名
- 张沂平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-半山桥广济路38号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
主要研究者 7
- 姓名
- 陈洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
- 邮编
- 287122
- 单位名称
- 中山大学第一附属医院
主要研究者 8
- 姓名
- 楼文晖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A6181202
- 方案最新版本号
- 最终方案修订2
- 版本日期
- 2013-01-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
这项研究的目的是确认在患有不可切除的胰腺神经内分泌肿瘤的受试者中进行的、舒尼替尼关键3期研究的安全性和疗效结果。进行这项研究旨在遵守上市后监管承诺。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.表明受试者（或法定代表）已被告知本研究的所有相关方面的亲自签名并注明日期的知情同意书的证据。
2.愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其它研究程序的受试者。
3.组织学或细胞学方式证实的高分化胰腺神经内分泌肿瘤诊断（根据 2000 年 WHO 分类）11，有 Ki 67指数可用。
4.在研究招募之前 28 天内采集的扫描（CT、MRI 或 Octreoscan）中记录的不可切除（根据研究者的评估）或转移性疾病。在研究招募之前 12 个月内疾病进展（根据 RECIST 1.0）。
5.对根治性手术、放射或联合用药疗法不敏感的疾病。
6.存在至少一处可根据 RECIST 1.0 进行进一步评估的可测量靶病变（根据在治疗开始之前 3 周内进行的传统 CT 扫描，造影剂增强病变最大直径 20 毫米（或螺旋 CT 扫描时，10 毫米））。
7.根据以下各项定义的器官功能基本正常：血清天冬门氨酸转氨酶（AST；血清谷草转氨酶 [SGOT]）和谷丙转氨酶 （ALT；血清谷丙转氨酶 [SGPT]） 2.5 x 正常值上限 (ULN)。如果肝功能异常是因为肝脏转移，则 AST 和 ALT 可能 5 x ULN；总血清胆红素 ？1.5 x ULN；中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1500/L；血小板 100,000/L；血红蛋白 9.0 g/dL。
8.ECOG 体能状态为 0 或 1。
9.预期寿命 3 个月。
10.年龄18 岁（仅适用于日本的注释：年龄大于等于20 岁）。
11.能够吞咽口服化合物。
12.具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一剂所分配的治疗后至少3 个月期间采用高效的避孕方法。经研究者判断，如果受试者在生理上具有生育能力，且性生活活跃，则他或她具有潜在生育能力。
2.愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其它研究程序的受试者。
3.组织学或细胞学方式证实的高分化胰腺神经内分泌肿瘤诊断（根据 2000 年 WHO 分类）11，有 Ki 67指数可用。
4.在研究招募之前 28 天内采集的扫描（CT、MRI 或 Octreoscan）中记录的不可切除（根据研究者的评估）或转移性疾病。在研究招募之前 12 个月内疾病进展（根据 RECIST 1.0）。
5.对根治性手术、放射或联合用药疗法不敏感的疾病。
6.存在至少一处可根据 RECIST 1.0 进行进一步评估的可测量靶病变（根据在治疗开始之前 3 周内进行的传统 CT 扫描，造影剂增强病变最大直径 20 毫米（或螺旋 CT 扫描时，10 毫米））。
7.根据以下各项定义的器官功能基本正常：血清天冬门氨酸转氨酶（AST；血清谷草转氨酶 [SGOT]）和谷丙转氨酶 （ALT；血清谷丙转氨酶 [SGPT]） 2.5 x 正常值上限 (ULN)。如果肝功能异常是因为肝脏转移，则 AST 和 ALT 可能 5 x ULN；总血清胆红素 ？1.5 x ULN；中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1500/L；血小板 100,000/L；血红蛋白 9.0 g/dL。
8.ECOG 体能状态为 0 或 1。
9.预期寿命 3 个月。
10.年龄18 岁（仅适用于日本的注释：年龄大于等于20 岁）。
11.能够吞咽口服化合物。
12.具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一剂所分配的治疗后至少3 个月期间采用高效的避孕方法。经研究者判断，如果受试者在生理上具有生育能力，且性生活活跃，则他或她具有潜在生育能力。
排除标准
1.是研究单位工作人员或研究单位工作人员亲戚的受试者，或是直接参与试验进行的 辉瑞公司员工的受试者。
2. 低分化胰腺神经内分泌肿瘤（根据 2000 年WHO 分类）患者。
3. 使用任何酪氨酸激酶抑制剂、抗 VEGF 血管生成抑制剂、非 VEGF 靶向血管生成抑制剂，或 mTOR 抑制剂进行的既往治疗。
4. 在最近 5 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，经充分治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或原位宫颈癌除外。
5. 在研究药物给药之前7 天和12 天内，分别接受 CYP3A4 强效抑制剂和诱导剂治疗。
6. 先前存在的甲状腺功能异常，TSH 无法用药物维持在正常范围内。
7. 使用治疗剂量的抗凝血剂进行伴随治疗。允许最高每日2毫克PO的低剂量华法林 (Coumadin) 用于深静脉血栓形成预防。
8. 不稳定型全身疾病，包括未得到控制的高血压（最佳药物治疗后，血压 >150 100 毫米水银柱）或未得到控制的活性感染。
9. 在当前研究开始之前的基线扫描（即筛选）之前 4 周内，以及或在研究参与期间，参与其它研究。
10. 在研究药物给药之前 12 个月内，罹患以下任何疾病：心肌梗塞、重度或不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞。
11. 心脏功能异常， 12 导联 ECG 异常。NCI CTC 2 级持续性心律不整、任何等级的心房颤动，或 QTc 间期延长至 >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）。
12. 有症状的脑转移、脊髓压迫症，或脑或软脑膜疾病的新证据。
13. 左心室射血分数 （LVEF） 50%，进行多门电路影像扫描 （MUGA） 或超声波心动图 （ECHO）。
14. 怀孕女性；哺乳期女性；不采用高效避孕方法或不同意在最后一剂试验性产品之后至少 3 个月内继续采用高效避孕方法的、具有潜在生育能力的男性和女性。
15. 人类免疫缺陷病毒 （HIV） 或获得性免疫缺陷综合征 （AIDS） 相关疾病的测试结果呈阳性（没有临床怀疑时，无需测试）。
16. 可能增加研究参与或试验性产品给药相关风险，或可能干扰研究结果解读，以及经研究者判断，会使受试者不适合参与这项研究的其它重度急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常。
2. 低分化胰腺神经内分泌肿瘤（根据 2000 年WHO 分类）患者。
3. 使用任何酪氨酸激酶抑制剂、抗 VEGF 血管生成抑制剂、非 VEGF 靶向血管生成抑制剂，或 mTOR 抑制剂进行的既往治疗。
4. 在最近 5 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，经充分治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或原位宫颈癌除外。
5. 在研究药物给药之前7 天和12 天内，分别接受 CYP3A4 强效抑制剂和诱导剂治疗。
6. 先前存在的甲状腺功能异常，TSH 无法用药物维持在正常范围内。
7. 使用治疗剂量的抗凝血剂进行伴随治疗。允许最高每日2毫克PO的低剂量华法林 (Coumadin) 用于深静脉血栓形成预防。
8. 不稳定型全身疾病，包括未得到控制的高血压（最佳药物治疗后，血压 >150 100 毫米水银柱）或未得到控制的活性感染。
9. 在当前研究开始之前的基线扫描（即筛选）之前 4 周内，以及或在研究参与期间，参与其它研究。
10. 在研究药物给药之前 12 个月内，罹患以下任何疾病：心肌梗塞、重度或不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞。
11. 心脏功能异常， 12 导联 ECG 异常。NCI CTC 2 级持续性心律不整、任何等级的心房颤动，或 QTc 间期延长至 >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）。
12. 有症状的脑转移、脊髓压迫症，或脑或软脑膜疾病的新证据。
13. 左心室射血分数 （LVEF） 50%，进行多门电路影像扫描 （MUGA） 或超声波心动图 （ECHO）。
14. 怀孕女性；哺乳期女性；不采用高效避孕方法或不同意在最后一剂试验性产品之后至少 3 个月内继续采用高效避孕方法的、具有潜在生育能力的男性和女性。
15. 人类免疫缺陷病毒 （HIV） 或获得性免疫缺陷综合征 （AIDS） 相关疾病的测试结果呈阳性（没有临床怀疑时，无需测试）。
16. 可能增加研究参与或试验性产品给药相关风险，或可能干扰研究结果解读，以及经研究者判断，会使受试者不适合参与这项研究的其它重度急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常。
试验用药
中文通用名：苹果酸舒尼替尼：
用法用量：胶囊；规格12.5mg/25mg;
口服，一天一次，每次37.5mg；连续用药，直到受试者发生疾病进展，或是由于不良事件无法耐受而退出。剂量根据方案要求可以递增到50mg/天，或是降低剂量25mg/天。
口服，一天一次，每次37.5mg；连续用药，直到受试者发生疾病进展，或是由于不良事件无法耐受而退出。剂量根据方案要求可以递增到50mg/天，或是降低剂量25mg/天。
中文通用名：苹果酸舒尼替尼：
用法用量：胶囊；规格12.5mg/25mg;
口服，一天一次，每次37.5mg；连续用药，直到受试者发生疾病进展，或是由于不良事件无法耐受而退出。剂量根据方案要求可以递增到50mg/天，或是降低剂量25mg/天。
口服，一天一次，每次37.5mg；连续用药，直到受试者发生疾病进展，或是由于不良事件无法耐受而退出。剂量根据方案要求可以递增到50mg/天，或是降低剂量25mg/天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）。评价时间：最后一例受试者完成研究时。指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 无进展生存期还将根据RECIST 标准，通过独立放射学审查评估。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估肿瘤进展时间 （TTP），TTP定义为从招募开始至第一次客观肿瘤进展记录之间的时间。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生存时间定义为从招募日期开始至死亡日期之间的时间。在没有死亡确认的情况下，将在已知受试者活着的最后一天删失生存时间。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解 (OR) 是指从招募开始直到疾病进展期间记录的整体客观缓解。根据 RECIST 1.0 定义，如果某受试者维持完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 至少 4 周，通过重复肿瘤评估得到确认，该受试者将被视为达到 OR。否则，该受试者将被视为不符合 OR 标准。此外，肿瘤评估数据不充足的受试者（例如，无基线评估或无随访评估）将被视为不符合 OR 标准。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 缓解持续时间 (DR)定义为从后来确认的第一次客观肿瘤缓解（CR或PR）记录开始至第一次客观肿瘤进展或任何原因所致的死亡（以较先出现的时间为准）记录之间的时间。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿瘤缓解时间（Time to tumor response, TTR）定义为从招募日期开始至后来确认的第一次客观肿瘤缓解记录之间的时间。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 采用Choi疗效标准，评估ORR、DR和TTR。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 嗜铬素A有效率。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者报告结果 (Patient reported outcomes, PRO)，定义为采用自行填写的欧洲癌症研究和治疗组织 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) 生活质量调查问卷 C30 (EORTC QLQ C30) 和 EORTC QLQ GI.NET21（附录 3），获得的健康相关生活质量。受试者将在第 1 天以及之后每 4 周研究药物给药或其它临床活动开展之前、在治疗结束、退出时，以及在治疗后28天时，在研究单位填写调查问卷。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 可溶性KIT分析的血浆样本将在活动日程表中所示的指定时间点于给药前采集。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 就所选定的安全性、生物标记物和疗效终点而言，舒尼替尼及其活性代谢物SU012662的观测到的和剂量校正的谷浓度、估计的药代动力学参数，例如，稳态曲线下面积 （AUC24）和口服清除率（CL除F），以及药代动力学药效学参数，例如观测到50%的最大舒尼替尼效应的舒尼替尼浓度（EC50）。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件的类型、发生率、严重程度（按照 3.0 版国家癌症研究所National Cancer Institute, NCI不良事件通用术语标准Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE分级）、时间、严重性和相关性，实验室异常，身体检查发现，生命体征，重量和 ECOG 体能状态。评价时间：试验结束时。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-03-26
- 军事医院科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-03-31
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2014-03-31
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-06-03
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2014-08-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140783
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蓝祥
- 首次公示信息日期
- 2015-01-12
- 申请人名称
- Pfizer Ltd./Pfizer Italia S.r.l./辉瑞制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140783
- 药物名称
- 苹果酸舒尼替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胰腺神经内分泌瘤
- 试验专业题目
- 一项苹果酸舒尼替尼在晚期胰腺内分泌瘤患者中的疗效和安全性的单组、开放标签、国际、多中心研究
- 试验通俗题目
- 舒尼替尼在晚期胰腺内分泌瘤患者的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- A6181202
- 方案最新版本号
- 最终方案修订2
- 版本日期
- 2013-01-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示