注射用依替巴肽用于高危急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉介入治疗术的验证性试验（CTR20140788）

登记概览

登记号: CTR20140788
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 海南双成药业有限公司

完整专业题目

注射用依替巴肽用于高危急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉介入治疗术的验证性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-11-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-11-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 大庆市

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张抒扬、沈珠军
辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘莹
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王勉
中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李俊峡
中国人民解放军第二五四医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：浦魁
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马淑梅
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郑杨
大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：黎辉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张成广
申请人名称: 海南双成药业有限公司
联系人姓名: 张成广
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省海口市秀英区兴国路16号
联系人邮编: 570314

主要研究者信息

姓名: 张抒扬
职称: 主任医师、教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区东单北大街53号北京协和医院住院部2楼介入室
邮编: 100005
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140785;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GENWISE20140501
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

（1）验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的有效性
（2）验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18～80岁，性别不限
2.需行PCI的高危ACS患者(GRACE评分>140)
3.出血风险低危的患者(CRUSADE评分≤30)
4.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者

排除标准

1.在过去24小时内发生ST段抬高
2. 有出血倾向者；30天内有不正常出血史者
3. 有出血疾病(如凝血障碍、血小板异常或血小板减少病史等)，活动性消化性溃疡者
4. 6个月内泌尿生殖系统出血史者
5. 近6周内接受过长时间的心肺复苏、外科大手术、硬膜外手术或出现过严重外伤者
6. 出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的中枢神经系统结构异常者
7. 主动脉夹层、动静脉畸形及动脉瘤、壁间动脉瘤患者
8. 未控制的高血压(收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg)
9. 存在以下实验室检查的任何一项：PT>1.2倍正常值上限(因病情需要使用肝素者除外)、血小板计数<100,000/mm3、Hb<10g/dl
10. 肝功能不全(AST/ALT≥正常参考值上限两倍)、有肝硬化病史、肾功能不全者(GFR＜50ml/min)或血液透析者
11. 心包炎、出血性视网膜病患者
12. 对研究用药及辅助用药过敏者
13. 妊娠或哺乳者
14. 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者
15. 近1个月内参加过其它临床试验者
16. 极其危急患者以及研究者从安全角度认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况

试验用药

中文通用名：注射用依替巴肽：

用法用量：冻干粉针剂；规格20mg/支;静脉滴注；在PCI即将开始时，以180μg/kg在3分钟内推注，继以2.0μg/kg/min的持续滴注，并在第一次推注后10min给予180μg/kg的第二次推注，静脉滴注时间18-24小时。用药时程：连续给药18-24小时。